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Studio di pazienti pediatrici EZN-2208 con tumori solidi

29 gennaio 2022 aggiornato da: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1/2 su EZN-2208 in bambini, adolescenti e giovani adulti con tumori solidi recidivanti o refrattari

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile di EZN-2208 che può essere somministrata a pazienti pediatrici con tumori solidi recidivanti o refrattari. Verrà inoltre studiata la sicurezza del farmaco in studio e il suo effetto sulla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I test farmacocinetici (PK) di EZN-2208 verranno eseguiti per i pazienti che si offrono volontari. Il test PK misura la quantità di un farmaco nel corpo in diversi momenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Lia Gore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Suzanne Shusterman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Rochelle Bagatell, MD (Principal Investigator)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Jodi Muscal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con verifica istologica di malignità alla diagnosi originale o recidiva.
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Punteggio Karnofsky maggiore o uguale a 50 per i pazienti >16 anni e punteggio Lansky maggiore o uguale a 50 per i pazienti <16 anni
  • I pazienti precedentemente trattati con irinotecan saranno eleggibili per questo studio se non hanno avuto malattia progressiva documentata durante il trattamento con un regime contenente irinotecan.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica, della coagulazione, renale e metabolica

Criteri di esclusione:

  • I pazienti in gravidanza o in allattamento non saranno arruolati in questo studio
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali
  • Pazienti che hanno un'infezione incontrollata
  • Pazienti che necessitano di agenti che inducono o inibiscono l'enzima del citocromo P450 3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EZN-2208
Agente citotossico
Droga: EZN-2208
Sperimentale
Altri nomi:
  • PEG-SN38

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la MTD e la dose di fase 2 raccomandata di i.v. EZN-2208 somministrato ogni 3 settimane.
Lasso di tempo: 2 anni

Lo studio misurerà l'incidenza, la gravità e la durata degli eventi avversi classificati da NCI CTCAE durante il primo ciclo di terapia per determinare l'MTD.

Una dose di fase 2 sarà raccomandata dai ricercatori dello studio dopo aver considerato la frequenza e la gravità degli eventi avversi e la capacità di mantenere il programma di dosaggio
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prove dell'attività di risposta tumorale di EZN-2208
Lasso di tempo: 2 anni
Una valutazione della risposta obiettiva del tumore mediante scansioni radiografiche verrà eseguita ogni due cicli seguendo i criteri di RECIST 1.1.
2 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di EZN-2208
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza, la gravità e la durata degli eventi avversi classificati da NCI CTCAE durante tutti i cicli di terapia saranno utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità.
2 anni
Valutare il profilo PK di EZN-2208
Lasso di tempo: 2 anni
La farmacocinetica di EZN-2208 sarà stabilita misurando la concentrazione di EZN-2208 e SN-38 nel tempo nei campioni di sangue dei pazienti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rochelle Bagatell, MD, Developmental Therapeutics Program, The Children's Hospital of Philadelphia, CTRB 4022; 3501 Civic Center Blvd. Philadelphia, PA 19104

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZN-2208-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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