Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów pediatrycznych EZN-2208 z guzami litymi

29 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1/2 EZN-2208 u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki EZN-2208, którą można podać pacjentom pediatrycznym z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo badanego leku i jego wpływ na chorobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania farmakokinetyczne (PK) EZN-2208 zostaną przeprowadzone dla pacjentów, którzy zgłoszą się na ochotnika. Testy PK mierzą ilość leku w organizmie w różnych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Lia Gore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Suzanne Shusterman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rochelle Bagatell, MD (Principal Investigator)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jodi Muscal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologiczną weryfikacją złośliwości przy pierwotnym rozpoznaniu lub nawrocie.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Wynik Karnofsky'ego większy lub równy 50 dla pacjentów w wieku >16 lat i wynik Lansky'ego większy lub równy 50 dla pacjentów w wieku <16 lat
  • Pacjenci wcześniej leczeni irynotekanem będą kwalifikować się do tego badania, jeśli nie mieli udokumentowanej progresji choroby podczas leczenia schematem zawierającym irynotekan.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa, koagulacyjna, nerkowa i metaboliczna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną włączone do tego badania
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
  • Pacjenci wymagający środków indukujących lub hamujących enzymy cytochromu P450 3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EZN-2208
Środek cytotoksyczny
Lek: EZN-2208
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • PEG-SN38

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ MTD i zalecaną dawkę dożylną fazy 2. EZN-2208 podawany co 3 tygodnie.
Ramy czasowe: 2 lata

Badanie będzie mierzyć częstość występowania, nasilenie i czas trwania działań niepożądanych ocenianych według NCI CTCAE podczas pierwszego cyklu terapii w celu określenia MTD.

Dawka fazy 2 zostanie zalecona przez badaczy po rozważeniu częstości i ciężkości działań niepożądanych oraz możliwości utrzymania schematu dawkowania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dowody na aktywność EZN-2208 w odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena obiektywnej odpowiedzi guza za pomocą skanów radiograficznych będzie przeprowadzana co dwa cykle zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
2 lata
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję EZN-2208
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych przez NCI CTCAE podczas wszystkich cykli terapii zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
2 lata
Oceń profil PK EZN-2208
Ramy czasowe: 2 lata
Farmakokinetyka EZN-2208 zostanie ustalona poprzez pomiar stężenia EZN-2208 i SN-38 w czasie w próbkach krwi pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rochelle Bagatell, MD, Developmental Therapeutics Program, The Children's Hospital of Philadelphia, CTRB 4022; 3501 Civic Center Blvd. Philadelphia, PA 19104

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZN-2208-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na EZN-2208

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj