EZN-2208 소아 고형암 환자에 대한 연구
2022년 1월 29일 업데이트: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아, 청소년 및 청년 성인에서 EZN-2208의 1/2상 연구
이 임상 연구의 목표는 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에게 투여할 수 있는 EZN-2208의 최대 허용 용량을 찾는 것입니다.
연구 약물의 안전성과 질병에 미치는 영향도 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EZN-2208의 약동학(PK) 테스트는 지원하는 환자에 대해 수행됩니다.
PK 테스트는 다양한 시점에서 신체의 약물 양을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Lia Gore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Suzanne Shusterman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Rochelle Bagatell, MD (Principal Investigator)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Jodi Muscal, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원래 진단 또는 재발에서 악성의 조직학적 확인이 있는 환자.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky 점수 50 이상, 16세 미만 환자의 경우 Lansky 점수 50 이상
- 이전에 이리노테칸으로 치료받은 환자는 이리노테칸 함유 요법으로 치료하는 동안 진행성 질병이 문서화되지 않은 경우 이 연구에 적합합니다.
- 적절한 혈액, 간, 응고, 신장 및 대사 기능
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 환자는 이 연구에 등록하지 않습니다.
- 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자
- 조절되지 않는 감염이 있는 환자
- 시토크롬 P450 3A4 효소 유도제 또는 저해제가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EZN-2208
세포독성제
|
실험적
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
I.v.의 MTD 및 권장되는 2상 용량을 결정합니다. EZN-2208 투여 q3wk.
기간: 2 년
|
이 연구는 MTD를 결정하기 위해 치료의 첫 번째 주기 동안 NCI CTCAE에 의해 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 중증도 및 기간을 측정할 것입니다. 임상 2상 투여량은 부작용의 빈도와 중증도 및 투여 일정을 유지할 수 있는 능력을 고려한 후 연구 조사관이 권장할 것입니다. |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EZN-2208의 종양 반응 활성의 증거 평가
기간: 2 년
|
방사선 스캔에 의한 객관적인 종양 반응의 평가는 RECIST 1.1의 기준에 따라 2주기마다 수행됩니다.
|
2 년
|
|
EZN-2208의 안전성 및 내약성 평가
기간: 2 년
|
치료의 모든 주기 동안 NCI CTCAE에 의해 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 중증도 및 기간은 안전성과 내약성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
2 년
|
|
EZN-2208의 PK 프로필 평가
기간: 2 년
|
EZN-2208의 약동학은 환자 혈액 샘플에서 시간 경과에 따른 EZN-2208 및 SN-38의 농도를 측정함으로써 확립될 것입니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rochelle Bagatell, MD, Developmental Therapeutics Program, The Children's Hospital of Philadelphia, CTRB 4022; 3501 Civic Center Blvd. Philadelphia, PA 19104
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .