Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af EZN-2208 pædiatriske patienter med solide tumorer

29. januar 2022 opdateret af: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1/2-studie af EZN-2208 i børn, unge og unge voksne med tilbagefaldende eller refraktære solide tumorer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af EZN-2208, der kan gives til pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer. Sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet og dets virkning på sygdommen vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetisk (PK) test af EZN-2208 vil blive udført for patienter, der melder sig frivilligt. PK-test måler mængden af ​​et lægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Lia Gore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Suzanne Shusterman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rochelle Bagatell, MD (Principal Investigator)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Jodi Muscal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk verifikation af malignitet ved oprindelig diagnose eller tilbagefald.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Karnofsky score mere eller lig med 50 for patienter >16 år og Lansky score mere eller lig med 50 for patienter <16 år
  • Patienter, der tidligere er behandlet med irinotecan, vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis de ikke har haft dokumenteret fremadskridende sygdom under behandling med et irinotecan-holdigt regime.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, koagulations-, nyre- og metabolisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse
  • Patienter, der i øjeblikket får andre anticancermidler
  • Patienter, der har en ukontrolleret infektion
  • Patienter, der har behov for cytochrom P450 3A4 enzyminducerende eller -hæmmende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EZN-2208
Cytotoksisk middel
Medicin: EZN-2208
Eksperimentel
Andre navne:
  • PEG-SN38

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD og anbefalet fase 2 dosis af i.v. EZN-2208 administreret q3wk.
Tidsramme: 2 år

Studiet vil måle forekomst, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser klassificeret af NCI CTCAE under den første behandlingscyklus for at bestemme MTD.

En fase 2-dosis vil blive anbefalet af undersøgelsens forskere efter at have overvejet hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og evnen til at opretholde dosisplanen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder bevis for tumorresponsaktivitet af EZN-2208
Tidsramme: 2 år
En evaluering af objektiv tumorrespons ved radiografiske scanninger vil blive udført hver anden cyklus efter kriterierne i RECIST 1.1.
2 år
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EZN-2208
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​uønskede hændelser klassificeret af NCI CTCAE under alle behandlingscyklusser vil blive brugt til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.
2 år
Vurder PK-profilen af ​​EZN-2208
Tidsramme: 2 år
Farmakokinetikken af ​​EZN-2208 vil blive etableret ved at måle koncentrationen af ​​EZN-2208 og SN-38 over tid i patientblodprøver.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Rochelle Bagatell, MD, Developmental Therapeutics Program, The Children's Hospital of Philadelphia, CTRB 4022; 3501 Civic Center Blvd. Philadelphia, PA 19104

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2022

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EZN-2208-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med EZN-2208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner