Tutkimus EZN-2208-lapsipotilaista, joilla on kiinteitä kasvaimia
lauantai 29. tammikuuta 2022 päivittänyt: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus EZN-2208:sta lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä annos EZN-2208:aa, joka voidaan antaa lapsipotilaille, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.
Lisäksi selvitetään tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja vaikutusta sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EZN-2208:n farmakokineettinen (PK) testaus suoritetaan vapaaehtoisille potilaille.
PK-testaus mittaa lääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Lia Gore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Suzanne Shusterman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rochelle Bagatell, MD (Principal Investigator)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Jodi Muscal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden pahanlaatuisuuden histologinen varmennus alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Karnofskyn pistemäärä on vähintään 50 yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskylle vähintään 50 alle 16-vuotiaille potilaille
- Aiemmin irinotekaanilla hoidetut potilaat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos heillä ei ole dokumentoitua etenevää sairautta irinotekaania sisältävän hoito-ohjelman aikana.
- Riittävä hematologinen, maksan, hyytymisen, munuaisten ja aineenvaihdunnan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevia tai imettäviä potilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
- Potilaat, jotka tarvitsevat sytokromi P450 3A4 -entsyymiä indusoivia tai estäviä aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EZN-2208
Sytotoksinen aine
|
Kokeellinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä MTD ja suositeltu vaiheen 2 annos i.v. EZN-2208 annettu joka kolmas viikko.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksessa mitataan NCI CTCAE:n luokittelemien haittatapahtumien ilmaantuvuutta, vakavuutta ja kestoa ensimmäisen hoitojakson aikana MTD:n määrittämiseksi. Tutkimustutkijat suosittelevat vaiheen 2 annosta harkittuaan haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä kykyä säilyttää annosaikataulu |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi todisteet EZN-2208:n kasvainvasteaktiivisuudesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivisen tuumorin vasteen arviointi radiografisilla skannauksilla suoritetaan joka toinen sykli RECIST 1.1:n kriteerien mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi EZN-2208:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NCI CTCAE:n arvioimien haittatapahtumien ilmaantuvuutta, vakavuutta ja kestoa kaikkien hoitojaksojen aikana käytetään turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi EZN-2208:n PK-profiili
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EZN-2208:n farmakokinetiikka määritetään mittaamalla EZN-2208:n ja SN-38:n pitoisuudet ajan myötä potilaiden verinäytteistä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rochelle Bagatell, MD, Developmental Therapeutics Program, The Children's Hospital of Philadelphia, CTRB 4022; 3501 Civic Center Blvd. Philadelphia, PA 19104
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EZN-2208-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .