Étude sur des patients pédiatriques EZN-2208 atteints de tumeurs solides
29 janvier 2022 mis à jour par: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1/2 sur EZN-2208 chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de trouver la dose tolérable la plus élevée d'EZN-2208 pouvant être administrée aux patients pédiatriques atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires.
La sécurité du médicament à l'étude et son effet sur la maladie seront également étudiés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des tests pharmacocinétiques (PK) d'EZN-2208 seront effectués pour les patients qui se portent volontaires.
Les tests PK mesurent la quantité d'un médicament dans le corps à différents moments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Lia Gore, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Suzanne Shusterman, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Rochelle Bagatell, MD (Principal Investigator)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Jodi Muscal, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec vérification histologique de la malignité lors du diagnostic initial ou de la rechute.
- Maladie mesurable ou évaluable
- Score de Karnofsky supérieur ou égal à 50 pour les patients > 16 ans et score de Lansky supérieur ou égal à 50 pour les patients < 16 ans
- Les patients précédemment traités par l'irinotécan seront éligibles pour cette étude s'ils n'ont pas eu de maladie évolutive documentée pendant le traitement avec un régime contenant de l'irinotécan.
- Fonction hématologique, hépatique, de coagulation, rénale et métabolique adéquate
Critère d'exclusion:
- Les patientes enceintes ou allaitantes ne seront pas incluses dans cette étude
- Patients qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux
- Les patients qui ont une infection non contrôlée
- Patients nécessitant des agents inducteurs ou inhibiteurs de l'enzyme cytochrome P450 3A4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EZN-2208
Agent cytotoxique
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Expérimental
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la DMT et la dose recommandée de phase 2 d'i.v. EZN-2208 administré toutes les 3 semaines.
Délai: 2 années
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L'étude mesurera l'incidence, la gravité et la durée des événements indésirables classés par le NCI CTCAE au cours du premier cycle de traitement afin de déterminer la MTD. Une dose de phase 2 sera recommandée par les investigateurs de l'étude après avoir pris en compte la fréquence et la gravité des événements indésirables et la capacité à maintenir le schéma posologique |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les preuves de l'activité de réponse tumorale d'EZN-2208
Délai: 2 années
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Une évaluation de la réponse tumorale objective par des scanners radiographiques sera effectuée tous les deux cycles selon les critères de RECIST 1.1.
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2 années
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de EZN-2208
Délai: 2 années
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L'incidence, la gravité et la durée des événements indésirables classés par le NCI CTCAE au cours de tous les cycles de traitement seront utilisées pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité.
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2 années
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Évaluer le profil PK de EZN-2208
Délai: 2 années
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La pharmacocinétique de l'EZN-2208 sera établie en mesurant la concentration d'EZN-2208 et de SN-38 au fil du temps dans des échantillons de sang de patients.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rochelle Bagatell, MD, Developmental Therapeutics Program, The Children's Hospital of Philadelphia, CTRB 4022; 3501 Civic Center Blvd. Philadelphia, PA 19104
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2011
Première publication (Estimation)
14 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2022
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EZN-2208-05
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