Studie an pädiatrischen EZN-2208-Patienten mit soliden Tumoren
29. Januar 2022 aktualisiert von: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-1/2-Studie zu EZN-2208 bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die höchste tolerierbare Dosis von EZN-2208 zu ermitteln, die pädiatrischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren verabreicht werden kann.
Die Sicherheit des Studienmedikaments und seine Wirkung auf die Krankheit werden ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die sich freiwillig melden, werden pharmakokinetische (PK) Tests von EZN-2208 durchgeführt.
PK-Tests messen die Menge eines Arzneimittels im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Lia Gore, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Suzanne Shusterman, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rochelle Bagatell, MD (Principal Investigator)
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Jodi Muscal, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologischem Nachweis einer Malignität bei der Erstdiagnose oder eines Rückfalls.
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Der Karnofsky-Score beträgt mindestens 50 für Patienten > 16 Jahre und der Lansky-Score mindestens 50 für Patienten < 16 Jahre
- Patienten, die zuvor mit Irinotecan behandelt wurden, kommen für diese Studie in Frage, wenn bei ihnen während der Behandlung mit einem Irinotecan-haltigen Regime kein dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung aufgetreten ist.
- Ausreichende hämatologische, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und Stoffwechselfunktion
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten werden nicht in diese Studie aufgenommen
- Patienten, die derzeit andere Krebsmedikamente erhalten
- Patienten mit einer unkontrollierten Infektion
- Patienten, die Wirkstoffe benötigen, die das Enzym Cytochrom P450 3A4 induzieren oder hemmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EZN-2208
Zytotoxisches Mittel
|
Experimental
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die MTD und die empfohlene Phase-2-Dosis von i.v. EZN-2208 wurde alle 3 Wochen verabreicht.
Zeitfenster: 2 Jahre
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In der Studie werden Häufigkeit, Schwere und Dauer von unerwünschten Ereignissen gemessen, die von NCI CTCAE während des ersten Therapiezyklus bewertet werden, um die MTD zu bestimmen. Eine Phase-2-Dosis wird von den Studienforschern nach Abwägung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und der Möglichkeit zur Einhaltung des Dosisplans empfohlen |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Nachweis der Tumorreaktionsaktivität von EZN-2208
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine Bewertung der objektiven Tumorreaktion durch Röntgenscans wird alle zwei Zyklen gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 durchgeführt.
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2 Jahre
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von EZN-2208
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit werden die Häufigkeit, der Schweregrad und die Dauer von unerwünschten Ereignissen herangezogen, die von NCI CTCAE während aller Therapiezyklen bewertet werden.
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2 Jahre
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Bewerten Sie das PK-Profil von EZN-2208
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Pharmakokinetik von EZN-2208 wird durch Messung der Konzentration von EZN-2208 und SN-38 im Zeitverlauf in Blutproben von Patienten ermittelt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rochelle Bagatell, MD, Developmental Therapeutics Program, The Children's Hospital of Philadelphia, CTRB 4022; 3501 Civic Center Blvd. Philadelphia, PA 19104
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EZN-2208-05
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