Studie av EZN-2208 pediatriske pasienter med solide svulster
29. januar 2022 oppdatert av: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1/2-studie av EZN-2208 hos barn, ungdom og unge voksne med residiverende eller refraktære solide svulster
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste tolerable dosen av EZN-2208 som kan gis til pediatriske pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster.
Sikkerheten til studiemedikamentet og dets effekt på sykdommen vil også bli studert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Farmakokinetisk (PK) testing av EZN-2208, vil bli utført for pasienter som melder seg frivillig.
PK-testing måler mengden av et medikament i kroppen på forskjellige tidspunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Lia Gore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Suzanne Shusterman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rochelle Bagatell, MD (Principal Investigator)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Jodi Muscal, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk verifisering av malignitet ved opprinnelig diagnose eller tilbakefall.
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- Karnofsky skåre mer eller lik 50 for pasienter >16 år og Lansky skåre mer eller lik 50 for pasienter <16 år
- Pasienter som tidligere er behandlet med irinotekan vil være kvalifisert for denne studien dersom de ikke har hatt dokumentert progressiv sykdom under behandling med et regime som inneholder irinotekan.
- Tilstrekkelig hematologisk, hepatisk, koagulasjons-, nyre- og metabolsk funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter vil ikke bli registrert i denne studien
- Pasienter som for tiden får andre kreftmidler
- Pasienter som har en ukontrollert infeksjon
- Pasienter som trenger cytokrom P450 3A4 enzyminduserende eller -hemmende midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EZN-2208
Cytotoksisk middel
|
Eksperimentell
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem MTD og anbefalt fase 2-dose av i.v. EZN-2208 administrert q3wk.
Tidsramme: 2 år
|
Studien vil måle forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser gradert av NCI CTCAE under første syklus av terapi for å bestemme MTD. En fase 2-dose vil bli anbefalt av studieforskere etter å ha vurdert frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser og evnen til å opprettholde doseplanen |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder bevis på tumorresponsaktivitet til EZN-2208
Tidsramme: 2 år
|
En evaluering av objektiv tumorrespons ved radiografiske skanninger vil bli utført annenhver syklus etter kriteriene i RECIST 1.1.
|
2 år
|
|
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten til EZN-2208
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten, alvorlighetsgraden og varigheten av uønskede hendelser gradert av NCI CTCAE under alle behandlingssykluser vil bli brukt til å vurdere sikkerhet og tolerabilitet.
|
2 år
|
|
Vurder PK-profilen til EZN-2208
Tidsramme: 2 år
|
Farmakokinetikken til EZN-2208 vil bli etablert ved å måle konsentrasjonen av EZN-2208 og SN-38 over tid i pasientblodprøver.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rochelle Bagatell, MD, Developmental Therapeutics Program, The Children's Hospital of Philadelphia, CTRB 4022; 3501 Civic Center Blvd. Philadelphia, PA 19104
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2022
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EZN-2208-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .