Estudo de pacientes pediátricos EZN-2208 com tumores sólidos
29 de janeiro de 2022 atualizado por: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1/2 de EZN-2208 em crianças, adolescentes e adultos jovens com tumores sólidos recidivantes ou refratários
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose tolerável mais alta de EZN-2208 que pode ser administrada a pacientes pediátricos com tumores sólidos recidivantes ou refratários.
A segurança do medicamento do estudo e seu efeito sobre a doença também serão estudados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O teste farmacocinético (PK) de EZN-2208 será realizado para pacientes voluntários.
O teste PK mede a quantidade de uma droga no corpo em diferentes pontos de tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Lia Gore, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Suzanne Shusterman, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Rochelle Bagatell, MD (Principal Investigator)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Jodi Muscal, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com verificação histológica de malignidade no diagnóstico original ou recidiva.
- Doença mensurável ou avaliável
- Escore de Karnofsky maior ou igual a 50 para pacientes > 16 anos de idade e escore de Lansky maior ou igual a 50 para pacientes <16 anos de idade
- Os pacientes previamente tratados com irinotecano serão elegíveis para este estudo se não tiverem doença progressiva documentada durante o tratamento com um regime contendo irinotecano.
- Função hematológica, hepática, de coagulação, renal e metabólica adequadas
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando não serão incluídas neste estudo
- Pacientes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos
- Pacientes com infecção não controlada
- Pacientes que necessitam de agentes indutores ou inibidores da enzima citocromo P450 3A4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EZN-2208
Agente Citotóxico
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Experimental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine o MTD e a dose recomendada de fase 2 de administração i.v. EZN-2208 administrado q3wk.
Prazo: 2 anos
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O estudo medirá a incidência, gravidade e duração dos eventos adversos classificados pelo NCI CTCAE durante o primeiro ciclo de terapia para determinar o MTD. Uma Dose de Fase 2 será recomendada pelos investigadores do estudo após considerar a frequência e a gravidade dos eventos adversos e a capacidade de manter o cronograma de dose |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar evidências de atividade de resposta tumoral de EZN-2208
Prazo: 2 anos
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Uma avaliação da resposta objetiva do tumor por varreduras radiográficas será realizada a cada dois ciclos seguindo os critérios do RECIST 1.1.
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2 anos
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do EZN-2208
Prazo: 2 anos
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A incidência, gravidade e duração dos eventos adversos classificados pelo NCI CTCAE durante todos os ciclos de terapia serão usados para avaliar a segurança e a tolerabilidade.
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2 anos
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Avalie o perfil PK de EZN-2208
Prazo: 2 anos
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A farmacocinética de EZN-2208 será estabelecida medindo a concentração de EZN-2208 e SN-38 ao longo do tempo em amostras de sangue de pacientes.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rochelle Bagatell, MD, Developmental Therapeutics Program, The Children's Hospital of Philadelphia, CTRB 4022; 3501 Civic Center Blvd. Philadelphia, PA 19104
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EZN-2208-05
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