Studie av EZN-2208 pediatriska patienter med solida tumörer
29 januari 2022 uppdaterad av: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1/2-studie av EZN-2208 hos barn, ungdomar och unga vuxna med återfallande eller refraktära solida tumörer
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att hitta den högsta tolererbara dosen av EZN-2208 som kan ges till pediatriska patienter med återfallande eller refraktära solida tumörer.
Studieläkemedlets säkerhet och dess effekt på sjukdomen kommer också att studeras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Farmakokinetisk (PK) testning av EZN-2208 kommer att utföras för patienter som frivilligt.
PK-tester mäter mängden av ett läkemedel i kroppen vid olika tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Lia Gore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Suzanne Shusterman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rochelle Bagatell, MD (Principal Investigator)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Jodi Muscal, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk verifiering av malignitet vid ursprunglig diagnos eller återfall.
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Karnofsky poäng mer eller lika med 50 för patienter >16 år och Lansky poäng mer eller lika med 50 för patienter <16 år
- Patienter som tidigare behandlats med irinotekan kommer att vara berättigade till denna studie om de inte har haft dokumenterad progressiv sjukdom under behandling med en regim som innehåller irinotekan.
- Adekvat hematologisk, hepatisk, koagulations-, njur- och metabolisk funktion
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter kommer inte att inkluderas i denna studie
- Patienter som för närvarande får andra anticancermedel
- Patienter som har en okontrollerad infektion
- Patienter som behöver cytokrom P450 3A4 enzyminducerande eller hämmande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EZN-2208
Cytotoxiskt medel
|
Experimentell
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm MTD och rekommenderad fas 2-dos av i.v. EZN-2208 administrerad q3wk.
Tidsram: 2 år
|
Studien kommer att mäta incidens, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar graderade av NCI CTCAE under den första behandlingscykeln för att fastställa MTD. En fas 2-dos kommer att rekommenderas av studieutredarna efter att ha övervägt frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar och förmågan att upprätthålla dosschemat |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm bevis på tumörresponsaktivitet hos EZN-2208
Tidsram: 2 år
|
En utvärdering av objektivt tumörsvar genom radiografiska skanningar kommer att utföras varannan cykel enligt kriterierna i RECIST 1.1.
|
2 år
|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för EZN-2208
Tidsram: 2 år
|
Incidensen, svårighetsgraden och varaktigheten av biverkningar graderade av NCI CTCAE under alla behandlingscykler kommer att användas för att bedöma säkerhet och tolerabilitet.
|
2 år
|
|
Bedöm PK-profilen för EZN-2208
Tidsram: 2 år
|
Farmakokinetiken för EZN-2208 kommer att fastställas genom att mäta koncentrationen av EZN-2208 och SN-38 över tid i patientblodprover.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rochelle Bagatell, MD, Developmental Therapeutics Program, The Children's Hospital of Philadelphia, CTRB 4022; 3501 Civic Center Blvd. Philadelphia, PA 19104
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2022
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EZN-2208-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .