このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

間質性膀胱炎に対するアダリムマブの有効性研究

2015年7月12日 更新者：Philip C. Bosch, M.D.、ICStudy, LLC

間質性膀胱炎 (IC) の治療に対する Humira® (アダリムマブ) の有効性を評価する治験責任医師主導の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、間質性膀胱炎の治験治療を評価することです。 間質性膀胱炎は、次の症状を含む慢性膀胱疾患です: 日中の頻尿、夜間の頻尿、尿意切迫感、排尿による膀胱不快感の軽減。

現在、間質性膀胱炎の治療法はありません。 現在の治療に対する反応は乏しい。 間質性膀胱炎の患者は、生活の質が低下します。 間質性膀胱炎の原因は不明です。 この研究では、間質性膀胱炎患者の症状を改善するための薬剤 Humira® (adalimumab) を評価しています。 Humira® は、2002 年 12 月 31 日から使用できる注射可能な抗炎症薬です。 Humira® は、関節リウマチ、乾癬、強直性脊椎炎、およびクローン病の治療薬として FDA に承認されています。 これらの疾患は、間質性膀胱炎と同様の特徴を持っています。 この試験では、間質性膀胱炎の治療における Humira® の治験的使用を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

間質性膀胱炎 (IC) は、頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、および空にすることによって緩和される膀胱の充満を伴う痛みを特徴とする、慢性的な障害を引き起こす膀胱症候群です。 IC の治療法はなく、治療の選択肢は最適ではありません。 ICの患者は、身体的および精神的な生活の質に重大な悪影響を与えると報告しています。 ICの病因は不明です。 IC の特定の側面は、自己免疫が慢性炎症反応の開始または持続に役割を果たす可能性があることを示唆しています。 IC患者の膀胱生検では、マスト細胞数の増加が示されています。 腫瘍壊死因子 (TNF) の放出によるマスト細胞の活性化は、この膀胱の炎症を媒介する可能性があります。 Humira® (アダリムマブ) は、TNF の作用を遮断する薬剤です。 Humira® (アダリムマブ) は、関節リウマチ、乾癬、強直性脊椎炎、およびクローン病の治療薬として FDA に承認されています。 これらの疾患はICに似ています。 この研究では、ヒュミラ® (アダリムマブ) が IC の症状を軽減する効果を示すという仮説が検証されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Philip C. Bosch, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に間質性膀胱炎と診断された18歳以上65歳以下の男性または女性
  • 現在、尿意切迫感、頻尿、または6か月以上の痛みの症状がある
  • 1日に少なくとも7回排尿するか、切迫感や痛みがある（リニアアナログスケールで測定）
  • -閉経後または外科的に無菌であるか、適切な形の避妊を使用する意思がある必要があります
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 独立して排尿可能
  • -参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供する

除外基準:

  • 間質性膀胱炎の他の薬で現在緩和されている症状がある
  • 夜間頻尿がない
  • 抗菌薬または抗生物質によって緩和される症状がある。
  • 体格指数（BMI）が39kg/m2を超える
  • コントロールされていない高血圧がある
  • 1型または2型糖尿病を患っている
  • -アクティブなB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している、またはスクリーニングで既知のキャリア（B型肝炎）である
  • -スクリーニングで結核検査が陽性である
  • 尿路感染症に6週間かかったことがある
  • 過去3か月以内に細菌性膀胱炎にかかったことがある
  • 以前にヒュミラ® (アダリムマブ) に曝露したことがある
  • -スクリーニングから30日以内に治験薬を服用した
  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある他の状態/疾患がある
  • プロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アダリムマブ
アダリムマブ 80mg の皮下負荷量、その後 40mg を 2 週間ごとに 12 週間皮下投与
薬：アダリムマブ
80 mg の負荷用量を皮下投与し、続いて 40 mg の用量を 2 週間ごとに 12 週間にわたって皮下投与します。
他の名前：
  • フミラ
プラセボコンパレーター：不活性薬物
同一注射器内のプラセボを 2 週間ごとに 12 週間皮下投与
他の：不活性薬物
80 mg の負荷用量を皮下投与し、続いて 40 mg の用量を 2 週間ごとに 12 週間にわたって皮下投与します。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
O'Leary-Santa 間質性膀胱炎の症状指数および問題指数 (OSPI) スコア
時間枠：ベースライン/12週間
ベースラインから 12 週目までの O'Leary Sant 症状および問題指数の改善 スケール範囲の合計スコア: 0 ～ 36 (0 は症状がないことを意味し、36 は最も深刻な症状を意味する)
ベースライン/12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質性膀胱炎症状指数（ICSI）
時間枠：ベースライン/12週間
O'Leary Sant 間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) の改善範囲スケールの合計スコア: 0 ～ 20 (0 は症状がないことを意味し、20 は最も深刻な症状を意味する)
ベースライン/12週間
間質性膀胱炎問題指数（ICPI）
時間枠：ベースライン/12週間
O'Leary Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) の改善 スケールの合計スコア: 0 ～ 16 (0 は症状がないことを意味し、16 は最も深刻な症状を意味する)
ベースライン/12週間
骨盤痛の緊急性/頻度 (PUF) スコア
時間枠：ベースライン12週間
骨盤痛、緊急性/頻度症状スケール スケール範囲の合計スコア: 0 ～ 35 (0 は症状がないことを意味し、35 は最も深刻な症状を意味する)
ベースライン12週間
グローバル対応評価 (GRA)
時間枠：12週間で測定

状態が全体的に 50% 以上改善したと報告した患者の割合 (%)。

スケール範囲のスコア (改善 0%-100%)
12週間で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ICStudy, LLC

協力者

Abbott

捜査官

  • 主任研究者：Philip C Bosch, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月12日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMM 10-0061

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する