Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności adalimumabu w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza

12 lipca 2015 zaktualizowane przez: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC

Zainicjowane przez badacza, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność produktu Humira® (Adalimumab) w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC)

Celem tego badania jest ocena eksperymentalnego leczenia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego jest przewlekłą chorobą pęcherza moczowego, która obejmuje następujące objawy: częstomocz w ciągu dnia, częstomocz w nocy, parcie na mocz i dyskomfort w pęcherzu ustępujący po oddaniu moczu.

Obecnie nie ma lekarstwa na śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego. Odpowiedź na obecne leczenie jest słaba. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza mają gorszą jakość życia. Przyczyna śródmiąższowego zapalenia pęcherza nie jest znana. Niniejsze badanie ocenia lek Humira® (adalimumab) pod kątem poprawy objawów u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego. Humira® to lek przeciwzapalny do wstrzykiwania, który jest dostępny do użytku od 31 grudnia 2002 r. Humira® została zatwierdzona przez FDA do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i choroby Leśniowskiego-Crohna. Choroby te mają podobne cechy do śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego. To badanie oceni eksperymentalne zastosowanie Humira® w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (IC) to przewlekły zespół pęcherza powodujący niesprawność, charakteryzujący się częstym oddawaniem moczu, nokturią, parciem na mocz i bólem przy napełnianiu pęcherza, który ustępuje po opróżnieniu. Nie ma lekarstwa na IC, a opcje leczenia są suboptymalne. Pacjenci z IC zgłaszają znaczny negatywny wpływ na ich fizyczną i psychiczną jakość życia. Etiologia IC jest nieznana. Pewne aspekty IC sugerują, że autoimmunizacja może odgrywać rolę w inicjowaniu lub podtrzymywaniu przewlekłej odpowiedzi zapalnej. Biopsje pęcherza moczowego pacjentów z IC wykazują zwiększoną liczbę komórek tucznych. Aktywacja komórek tucznych z uwolnieniem czynnika martwicy nowotworów (TNF) może pośredniczyć w tym zapaleniu pęcherza moczowego. Humira® (adalimumab) to lek blokujący działanie TNF. Humira® (adalimumab) jest zatwierdzony przez FDA do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i choroby Leśniowskiego-Crohna. Te choroby są podobne do IC. W tym badaniu testowana jest hipoteza, że ​​Humira® (adalimumab) wykaże skuteczność w zmniejszaniu objawów IC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Philip C. Bosch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤ 65 lat, u których wcześniej rozpoznano śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  • Obecnie występują objawy parć naglących, częstego oddawania moczu lub bólu przez ponad 6 miesięcy
  • Oddawanie moczu co najmniej 7 razy dziennie lub parcia naglące lub ból (mierzony na liniowej skali analogowej)
  • Musi być po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodna lub chętna do stosowania odpowiedniej formy kontroli urodzeń
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji
  • Zdolne do niezależnego oddawania moczu
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Mają objawy, które są obecnie łagodzone przez inne leki na śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  • Mieć brak nykturii
  • Mają objawy, które są łagodzone przez środki przeciwdrobnoustrojowe lub antybiotyki.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >39 kg/m2
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie
  • Masz cukrzycę typu I lub typu 2
  • Mają aktywne zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub są znanymi nosicielami (wirusowe zapalenie wątroby typu B) podczas badań przesiewowych
  • Podczas badania przesiewowego uzyskaj pozytywny wynik testu na gruźlicę
  • Od 6 tygodni mam infekcję dróg moczowych
  • Miałeś bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Miałeś wcześniej kontakt z Humira® (adalimumabem)
  • Przyjąć badany lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Mieć jakiekolwiek inne schorzenie/chorobę, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócić interpretację wyników badań
  • Nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: adalimumab
Dawka wysycająca adalimumabu 80 mg podskórnie, a następnie 40 mg podskórnie co 2 tygodnie przez 12 tygodni
Lek: Adalimumab
Dawka nasycająca 80 mg podawana podskórnie, a następnie dawka 40 mg podawana podskórnie co dwa tygodnie przez okres dwunastu tygodni
Inne nazwy:
  • Humira
Komparator placebo: Lek nieaktywny
Placebo w identycznej strzykawce podskórnie co 2 tygodnie przez 12 tygodni
Inny: nieaktywny lek
Dawka nasycająca 80 mg podawana podskórnie, a następnie dawka 40 mg podawana podskórnie co dwa tygodnie przez okres dwunastu tygodni
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika objawów i wskaźnika problemów O'Leary-Santa śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (OSPI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa/12 tygodni
Poprawa w O'Leary Sant Symptom and Problem Index od wartości początkowej do tygodnia 12. Łączne wyniki w zakresie skali: 0-36 (0, oznacza brak objawów do 36, co oznacza najcięższe objawy)
Wartość bazowa/12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa / 12 tygodni
Poprawa w Indeksie objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary'ego Santa (ICSI) Łączne wyniki w skali zakresu: 0-20 (0 oznacza brak objawów, do 20 oznacza najcięższe objawy)
Wartość wyjściowa / 12 tygodni
Wskaźnik problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa/12 tygodni
Poprawa w skali O'Leary Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) Łączne wyniki w skali: 0-16 (0 oznacza brak objawów, do 16 oznacza najcięższe objawy)
Wartość bazowa/12 tygodni
Wynik naglącego/częstotliwości bólu miednicy (PUF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa 12 tygodni
Skala objawów bólu miednicy, parcia naglącego/częstości Suma punktów w skali: 0-35 (0 oznacza brak objawów, do 35 oznacza najcięższe objawy)
Wartość bazowa 12 tygodni
Globalna ocena odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach

Odsetek (%) pacjentów, którzy zgłosili 50% lub więcej ogólnej poprawy ich stanu.

Ocena w zakresie skali (poprawa 0%-100%)
Mierzone po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ICStudy, LLC

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip C Bosch, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMM 10-0061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj