Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab hatékonysági vizsgálata az intersticiális cystitis kezelésében

2015. július 12. frissítette: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC

Egy kutató által kezdeményezett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Humira® (Adalimumab) interstitialis cystitis (IC) kezelésében való hatékonyságának értékelésére

A tanulmány célja az intersticiális cystitis vizsgálati kezelésének értékelése. Az intersticiális cystitis egy krónikus hólyagbetegség, amely a következő tünetekkel jár: gyakori vizelés napközben, gyakori vizelés éjszaka, sürgős vizelés és húgyhólyag kellemetlen érzés, amelyet az ürítés enyhít.

Jelenleg nincs gyógymód az intersticiális cystitisre. A jelenlegi kezelésekre adott válasz gyenge. Az intersticiális cystitisben szenvedő betegek életminősége rosszabb. Az intersticiális cystitis oka ismeretlen. Ez a tanulmány a Humira® (adalimumab) gyógyszert értékeli az intersticiális cystitisben szenvedő betegek tüneteinek javítására. A Humira® egy injekciós gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely 2002. december 31. óta használható. A Humira®-t az FDA jóváhagyta a rheumatoid arthritis, a pikkelysömör, a spondylitis ankylopoetica és a Crohn-betegség kezelésére. Ezek a betegségek hasonlóak az intersticiális cystitishez. Ez a tanulmány a Humira® intersticiális cystitis kezelésére való vizsgálati alkalmazását értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az interstitialis cystitis (IC) egy krónikus fogyatékos húgyhólyag-szindróma, amelyet gyakori vizelés, nocturia, sürgős vizelés és hólyagteléssel járó fájdalom jellemez, amely ürítéssel enyhül. Az IC-re nincs gyógymód, és a kezelési lehetőségek szuboptimálisak. Az IC-ben szenvedő betegek jelentős negatív hatásokról számolnak be fizikai és mentális életminőségükre. Az IC etiológiája ismeretlen. Az IC bizonyos aspektusai azt sugallják, hogy az autoimmunitás szerepet játszhat a krónikus gyulladásos válasz kiváltásában vagy fenntartásában. Az IC-ben szenvedő betegek hólyagbiopsziái a hízósejtek számának növekedését mutatják. A hízósejtek aktiválása a tumor nekrózis faktor (TNF) felszabadulásával közvetítheti ezt a hólyaggyulladást. A Humira® (adalimumab) egy olyan gyógyszer, amely blokkolja a TNF hatását. A Humira® (adalimumab) az FDA által jóváhagyott rheumatoid arthritis, pikkelysömör, spondylitis ankylopoetica és Crohn-betegség kezelésére. Ezek a betegségek hasonlóak az IC-hez. Ebben a vizsgálatban a tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy a Humira® (adalimumab) hatékonyan csökkenti az IC tüneteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Philip C. Bosch, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 és ≤ 65 éves férfiak vagy nők, akiknél korábban intersticiális cystitis diagnosztizáltak
  • Jelenleg több mint 6 hónapja sürgős, gyakori vizelési vagy fájdalom tünetei vannak
  • Napi legalább 7-szeri vizelés vagy sürgősség vagy fájdalom (lineáris analóg skálán mérve)
  • Menopauza utáninak vagy műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hajlandó megfelelő fogamzásgátlási formát alkalmazni
  • Nem terhes vagy szoptató
  • Képes önállóan üríteni
  • Hajlandó tájékoztatáson alapuló hozzájárulást adni a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Olyan tünetei vannak, amelyek jelenleg enyhülnek az intersticiális cystitis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek hatására
  • Nocturia hiánya van
  • Olyan tünetei vannak, amelyeket antimikrobiális szerek vagy antibiotikumok enyhítenek.
  • Testtömegindexe (BMI) >39 kg/m2
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • I-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van
  • Aktív hepatitis B, Hepatitis C vagy Human Immunodeficiency Virus (HIV) fertőzése van, vagy akik a szűrés során ismert hordozók (Hepatitis B)
  • A szűréskor legyen pozitív tuberkulózisteszt
  • 6 hete húgyúti fertőzésem volt
  • Az elmúlt 3 hónapban bakteriális cystitisben szenvedett
  • Korábban Humira® (adalimumab) expozícióban részesült
  • A szűrést követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vett be
  • Bármilyen egyéb olyan állapota/betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a protokollkövetelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: adalimumab
80 mg adalimumab szubkután telítő adag, majd 40 mg szubkután 2 hetente 12 héten keresztül
Drog: Adalimumab
80 mg-os telítő adag szubkután, majd 40 mg-os adag szubkután beadva kéthetente tizenkét héten keresztül
Más nevek:
  • Humira
Placebo Comparator: Inaktív gyógyszer
Placebo azonos fecskendőben szubkután 2 hetente 12 héten keresztül
Egyéb: inaktív gyógyszer
80 mg-os telítő adag szubkután, majd 40 mg-os adag szubkután beadva kéthetente tizenkét héten keresztül
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
O'Leary-Santa intersticiális cystitis tüneti indexe és probléma indexe (OSPI)
Időkeret: Alapállapot/12 hét
Az O'Leary Sant Tünet- és Probléma Index javulása a kiindulási értéktől a 12. hétig Az összpontszám egy skálatartományban: 0-36 (0-tól 36-ig, ami a legsúlyosabb tüneteket jelenti)
Alapállapot/12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intersticiális cystitis Tünetindex (ICSI)
Időkeret: Alapállapot/ 12 hét
Javulás az O'Leary Sant interstitialis cystitis tünetindexben (ICSI) Összes pontszám egy tartományskálán: 0-20 (0-tól 20-ig, ami a legsúlyosabb tüneteket jelenti)
Alapállapot/ 12 hét
Intersticiális cystitis Probléma Index (ICPI)
Időkeret: Alapállapot/12 hét
Javulás az O'Leary Sant interstitialis cystitis probléma indexében (ICPI) Összes pontszám egy skálán: 0-16 (0-ig, nincs tünet, 16-ig, ami a legsúlyosabb tüneteket jelenti)
Alapállapot/12 hét
Kismedencei fájdalom sürgősségi/gyakorisági (PUF) pontszáma
Időkeret: Alapállapot 12 hét
Kismedencei fájdalom, sürgősségi/gyakorisági tünetek skála Összes pontszám egy skálatartományon: 0-35 (0-tól 35-ig, ami a legsúlyosabb tüneteket jelenti)
Alapállapot 12 hét
Global Response Assessment (GRA)
Időkeret: 12 héten mérve

Azon betegek százaléka (%), akik 50%-os vagy nagyobb általános javulást jelentettek állapotukban.

Pontszám egy skálatartományon (javulás 0%-100%)
12 héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ICStudy, LLC

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip C Bosch, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMM 10-0061

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel