Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti adalimumabu k léčbě intersticiální cystitidy

12. července 2015 aktualizováno: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC

Zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost přípravku Humira® (Adalimumab) pro léčbu intersticiální cystitidy (IC)

Účelem této studie je vyhodnotit experimentální léčbu intersticiální cystitidy. Intersticiální cystitida je chronické onemocnění močového měchýře, které zahrnuje následující příznaky: časté močení během dne, frekvence močení v noci, nucení na močení a nepříjemné pocity v močovém měchýři zmírněné vyprazdňováním.

V současné době neexistuje žádný lék na intersticiální cystitidu. Odpověď na současnou léčbu je slabá. Pacienti s intersticiální cystitidou mají horší kvalitu života. Příčina intersticiální cystitidy není známa. Tato studie hodnotí lék Humira® (adalimumab) pro zlepšení symptomů pacientů s intersticiální cystitidou. Humira® je injekční protizánětlivý lék, který je k dispozici pro použití od 31. prosince 2002. Humira® byla schválena FDA pro léčbu revmatoidní artritidy, psoriázy, ankylozující spondylitidy a Crohnovy choroby. Tato onemocnění mají podobné charakteristiky jako intersticiální cystitida. Tato studie vyhodnotí experimentální použití přípravku Humira® k léčbě intersticiální cystitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intersticiální cystitida (IC) je chronický invalidizující syndrom močového měchýře charakterizovaný frekvencí močení, nykturií, nutkáním na močení a bolestí s plněním močového měchýře zmírněným vyprazdňováním. IC nelze vyléčit a možnosti léčby nejsou optimální. Pacienti s IC uvádějí významné negativní dopady na jejich fyzickou a duševní kvalitu života. Etiologie IC není známa. Některé aspekty IC naznačují, že autoimunita může hrát roli při iniciaci nebo udržení chronické zánětlivé reakce. Biopsie močového měchýře pacientů s IC prokázaly zvýšený počet žírných buněk. Tento zánět močového měchýře může zprostředkovat aktivace žírných buněk s uvolněním faktoru nekrózy nádorů (TNF). Humira® (adalimumab) je lék, který blokuje účinek TNF. Humira® (adalimumab) je schválen FDA pro léčbu revmatoidní artritidy, psoriázy, ankylozující spondylitidy a Crohnovy choroby. Tato onemocnění jsou podobná IC. V této studii je testovaná hypotéza, že Humira® (adalimumab) bude vykazovat účinnost při snižování symptomů IC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Philip C. Bosch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let, u kterých byla dříve diagnostikována intersticiální cystitida
  • V současné době mají příznaky nucení na močení, frekvence nebo bolesti déle než 6 měsíců
  • Močení alespoň 7krát denně nebo pocit naléhavosti nebo bolesti (měřeno na lineárních analogových vahách)
  • Musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo ochotná používat adekvátní formu antikoncepce
  • Není těhotná ani kojící
  • Schopné samostatně vyprazdňovat
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Mají příznaky, které jsou v současné době zmírněny jinými léky na intersticiální cystitidu
  • Mít nepřítomnost nykturie
  • Mají příznaky, které jsou zmírněny antimikrobiálními látkami nebo antibiotiky.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 39 kg/m2
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi
  • Máte diabetes typu I nebo typu 2
  • Máte aktivní infekci hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) nebo kteří jsou známými přenašeči (hepatitida B) při screeningu
  • Mějte při screeningu pozitivní test na tuberkulózu
  • Trpíte infekcí močových cest 6 týdnů
  • Měl bakteriální cystitidu v předchozích 3 měsících
  • měli jste předchozí expozici přípravku Humira® (adalimumab)
  • Užili jste zkoušené léky do 30 dnů od screeningu
  • Máte jakýkoli jiný stav/onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást interpretaci výsledků studie
  • Nejsou schopni nebo ochotni splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: adalimumab
Adalimumab 80 mg subkutánně nasycovací dávka následovaná 40 mg subkutánně každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
Lék: Adalimumab
80 mg nasycovací dávka podaná subkutánně následovaná dávkou 40 mg podanou subkutánně každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů
Ostatní jména:
  • Humira
Komparátor placeba: Neaktivní droga
Placebo ve stejné injekční stříkačce subkutánně každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
Jiný: neaktivní droga
80 mg nasycovací dávka podaná subkutánně následovaná dávkou 40 mg podanou subkutánně každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
O'Leary-Santa index příznaků intersticiální cystitidy a skóre indexu problémů (OSPI).
Časové okno: Výchozí stav/12 týdnů
Zlepšení indexu příznaků a problémů O'Leary Sant od výchozího stavu do 12. týdne Celkové skóre na škále: 0-36 (0 znamená žádné příznaky až 36, což znamená nejzávažnější příznaky)
Výchozí stav/12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index příznaků intersticiální cystitidy (ICSI)
Časové okno: Výchozí stav/ 12 týdnů
Zlepšení indexu příznaků intersticiální cystitidy O'Leary Sant (ICSI) Celkové skóre na stupnici rozsahu: 0-20 (0, znamená žádné příznaky, až 20, což znamená nejzávažnější příznaky)
Výchozí stav/ 12 týdnů
Index problému intersticiální cystitidy (ICPI)
Časové okno: Výchozí stav/12 týdnů
Zlepšení indexu O'Leary Sant intersticiální cystitidy (ICPI) Celkové skóre na stupnici: 0-16 (0, znamená žádné příznaky, až 16, což znamená nejzávažnější příznaky)
Výchozí stav/12 týdnů
Skóre naléhavosti/frekvence pánevní bolesti (PUF).
Časové okno: Výchozí stav 12 týdnů
Pánevní bolest, škála symptomů naléhavosti/frekvence Celkové skóre na škále: 0-35 (0, což znamená žádné příznaky, až 35, což znamená nejzávažnější příznaky)
Výchozí stav 12 týdnů
Global Response Assessment (GRA)
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech

Procento (%) pacientů, kteří uvedli 50% nebo větší celkové zlepšení svého stavu.

Skóre na stupnici (zlepšení 0 %–100 %)
Měřeno ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ICStudy, LLC

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip C Bosch, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMM 10-0061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit