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Étude d'efficacité de l'adalimumab pour traiter la cystite interstitielle

12 juillet 2015 mis à jour par: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC

Une étude initiée par un chercheur, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité d'Humira® (adalimumab) pour le traitement de la cystite interstitielle (CI)

Le but de cette étude est d'évaluer un traitement expérimental de la cystite interstitielle. La cystite interstitielle est une maladie chronique de la vessie qui comprend les symptômes suivants : pollakiurie pendant la journée, pollakiurie la nuit, urgence urinaire et gêne vésicale soulagée par la miction.

Actuellement, il n'y a pas de remède pour la cystite interstitielle. La réponse aux traitements actuels est médiocre. Les patients atteints de cystite interstitielle ont une moins bonne qualité de vie. La cause de la cystite interstitielle est inconnue. Cette étude évalue le médicament Humira® (adalimumab) pour améliorer les symptômes des patients atteints de cystite interstitielle. Humira® est un anti-inflammatoire injectable disponible depuis le 31 décembre 2002. Humira® a été approuvé par la FDA pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis, de la spondylarthrite ankylosante et de la maladie de Crohn. Ces maladies ont des caractéristiques similaires à la cystite interstitielle. Cette étude évaluera une utilisation expérimentale d'Humira® pour le traitement de la cystite interstitielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cystite interstitielle (CI) est un syndrome chronique invalidant de la vessie caractérisé par une pollakiurie, une nycturie, une urgence urinaire et des douleurs lors du remplissage de la vessie, soulagées par la vidange. Il n'y a pas de remède pour la CI et les options de traitement sont sous-optimales. Les patients atteints de CI signalent des effets négatifs importants sur leur qualité de vie physique et mentale. L'étiologie de la CI est inconnue. Certains aspects de la CI suggèrent que l'auto-immunité peut jouer un rôle dans l'initiation ou le maintien de la réponse inflammatoire chronique. Les biopsies vésicales de patients atteints de CI démontrent une augmentation du nombre de mastocytes. L'activation des mastocytes avec la libération du facteur de nécrose tumorale (TNF) peut médier cette inflammation de la vessie. Humira® (adalimumab) est un médicament qui bloque l'effet du TNF. Humira® (adalimumab) est approuvé par la FDA pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis, de la spondylarthrite ankylosante et de la maladie de Crohn. Ces maladies sont similaires à la CI. Dans cette étude, l'hypothèse testée est que Humira® (adalimumab) montrera une efficacité à réduire les symptômes de la CI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Philip C. Bosch, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥18 et ≤ 65 ans ayant déjà reçu un diagnostic de cystite interstitielle
  • Présentent actuellement des symptômes d'urgence urinaire, de fréquence ou de douleur depuis plus de 6 mois
  • Uriner au moins 7 fois par jour ou avoir une certaine urgence ou douleur (mesurée sur des échelles analogiques linéaires)
  • Doit être post-ménopausique ou chirurgicalement stérile ou disposé à utiliser une forme adéquate de contrôle des naissances
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Capable d'uriner indépendamment
  • Disposé à donner son consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Avoir des symptômes qui sont actuellement soulagés par d'autres médicaments pour la cystite interstitielle
  • Avoir une absence de nycturie
  • Avoir des symptômes qui sont soulagés par des antimicrobiens ou des antibiotiques.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 39 kg/m2
  • Avoir une hypertension non contrôlée
  • Avoir un diabète de type I ou de type 2
  • Avoir une infection active à l'hépatite B, à l'hépatite C ou au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou qui sont porteurs connus (hépatite B) au moment du dépistage
  • Avoir un test de tuberculose positif lors du dépistage
  • Avoir une infection urinaire depuis 6 semaines
  • Avoir eu une cystite bactérienne au cours des 3 derniers mois
  • Avoir déjà été exposé à Humira® (adalimumab)
  • Avoir pris des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Avoir toute autre condition / maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  • Ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: adalimumab
Adalimumab dose de charge de 80 mg sous-cutanée suivie de 40 mg sous-cutané toutes les 2 semaines pendant 12 semaines
Médicament: Adalimumab
Dose de charge de 80 mg administrée par voie sous-cutanée suivie d'une dose de 40 mg administrée par voie sous-cutanée toutes les deux semaines sur une période de douze semaines
Autres noms:
  • Humira
Comparateur placebo: Médicament inactif
Placebo dans une seringue identique sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 12 semaines
Autre: médicament inactif
Dose de charge de 80 mg administrée par voie sous-cutanée suivie d'une dose de 40 mg administrée par voie sous-cutanée toutes les deux semaines sur une période de douze semaines
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
O'Leary-Santa Interstitial Cystitis Symptom Index and Problem Index (OSPI) Score
Délai: Base de référence/12 semaines
Amélioration de l'indice des symptômes et des problèmes O'Leary Sant de la ligne de base à la semaine 12 Scores totaux sur une échelle : 0-36 (0, signifiant aucun symptôme à 36, signifiant les symptômes les plus graves)
Base de référence/12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI)
Délai: Base de référence/ 12 semaines
Amélioration de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle O'Leary Sant (ICSI) Scores totaux sur une échelle : 0-20 (0, signifiant aucun symptôme, à 20, signifiant les symptômes les plus graves)
Base de référence/ 12 semaines
Indice de problème de cystite interstitielle (ICPI)
Délai: Base de référence/12 semaines
Amélioration de l'indice de problème de cystite interstitielle O'Leary Sant (ICPI) Scores totaux sur une échelle : 0-16 (0, signifiant aucun symptôme, à 16, signifiant les symptômes les plus graves)
Base de référence/12 semaines
Score d'urgence/fréquence de la douleur pelvienne (PUF)
Délai: Baseline12 semaines
Douleur pelvienne, Échelle des symptômes d'urgence/fréquence Scores totaux sur une échelle : 0-35 (0, signifiant aucun symptôme, à 35, signifiant les symptômes les plus sévères)
Baseline12 semaines
Évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: Mesuré à 12 semaines

Pourcentage (%) de patients ayant signalé une amélioration globale de 50 % ou plus de leur état.

Score sur une échelle (amélioration 0 % à 100 %)
Mesuré à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ICStudy, LLC

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip C Bosch, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (Estimation)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMM 10-0061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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