Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Adalimumab for å behandle interstitiell blærebetennelse

12. juli 2015 oppdatert av: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC

En etterforsker initiert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av Humira® (Adalimumab) for behandling av interstitiell blærebetennelse (IC)

Hensikten med denne studien er å evaluere en undersøkelsesbehandling for interstitiell cystitt. Interstitiell blærebetennelse er en kronisk blæresykdom som inkluderer følgende symptomer: Vannfrekvens på dagtid, hyppig urinering om natten, urintrang og ubehag i blæren lindret ved tømning.

For tiden er det ingen kur for interstitiell cystitt. Responsen på dagens behandlinger er dårlig. Pasienter med interstitiell cystitt har dårligere livskvalitet. Årsaken til interstitiell cystitt er ukjent. Denne studien evaluerer stoffet Humira® (adalimumab) for å forbedre symptomene til pasienter med interstitiell blærebetennelse. Humira® er en injiserbar antiinflammatorisk medisin som har vært tilgjengelig for bruk siden 31. desember 2002. Humira® har blitt godkjent av FDA for behandling av revmatoid artritt, psoriasis, ankyloserende spondylitt og Crohns sykdom. Disse sykdommene har lignende egenskaper som interstitiell cystitt. Denne studien vil evaluere en undersøkelsesbruk av Humira® for behandling av interstitiell cystitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interstitiell cystitt (IC) er et kronisk invalidiserende blæresyndrom karakterisert ved urinfrekvens, nokturi, urintrang og smerter med blærefylling lindret ved tømming. Det finnes ingen kur for IC og behandlingsalternativene er suboptimale. Pasienter med IC rapporterer betydelige negative effekter på deres fysiske og mentale livskvalitet. Etiologien til IC er ukjent. Visse aspekter ved IC antyder at autoimmunitet kan spille en rolle i å starte eller opprettholde den kroniske inflammatoriske responsen. Blærebiopsier av pasienter med IC viser en økning i antall mastceller. Mastcelleaktivering med frigjøring av tumornekrosefaktor (TNF) kan mediere denne blærebetennelsen. Humira® (adalimumab) er et medikament som blokkerer effekten av TNF. Humira® (adalimumab) er FDA-godkjent for behandling av revmatoid artritt, psoriasis, ankyloserende spondylitt og Crohns sykdom. Disse sykdommene ligner på IC. I denne studien er hypotesen som testes at Humira® (adalimumab) vil vise effekt ved å redusere symptomene på IC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Philip C. Bosch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥18 og ≤ 65 år tidligere diagnostisert med interstitiell cystitt
  • Har for tiden symptomer på urintrang, hyppighet eller smerte i mer enn 6 måneder
  • urinerer minst 7 ganger om dagen eller har noe hastverk eller smerte (målt på lineære analoge skalaer)
  • Må være post-menopausal eller kirurgisk steril eller villig til å bruke en adekvat form for prevensjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Kan tømmes uavhengig
  • Villig til å gi informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomer som for tiden lindres på andre medisiner for interstitiell cystitt
  • Har fravær av nokturi
  • Har symptomer som lindres av antimikrobielle midler eller antibiotika.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på >39 kg/m2
  • Har ukontrollert hypertensjon
  • Har type I eller type 2 diabetes
  • Har aktiv infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV), eller som er kjente bærere (hepatitt B) ved screening
  • Ta en positiv tuberkulosetest ved screening
  • Har hatt urinveisinfeksjon i 6 uker
  • Har hatt bakteriell cystitt de siste 3 månedene
  • Har tidligere vært utsatt for Humira® (adalimumab)
  • Har tatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening
  • Har en annen tilstand/sykdom som, etter utrederens mening, kan kompromittere fagsikkerheten eller forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: adalimumab
Adalimumab 80 mg subkutan startdose etterfulgt av 40 mg subkutant hver 2. uke i 12 uker
Legemiddel: Adalimumab
80 mg startdose gitt subkutant etterfulgt av 40 mg dose gitt subkutant annenhver uke over en tolv ukers periode
Andre navn:
  • Humira
Placebo komparator: Inaktivt medikament
Placebo i identisk sprøyte subkutant hver 2. uke i 12 uker
Annen: inaktivt medikament
80 mg startdose gitt subkutant etterfulgt av 40 mg dose gitt subkutant annenhver uke over en tolv ukers periode
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
O'Leary-Santa Interstitiell blærebetennelse Symptom Index and Problem Index (OSPI) Score
Tidsramme: Baseline/12 uker
Forbedring i O'Leary Sants symptom- og problemindeks fra baseline til uke 12 Totalskår på en skala: 0-36 (0, betyr ingen symptomer til 36, betyr de mest alvorlige symptomene)
Baseline/12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiell blærebetennelse Symptom Index (ICSI)
Tidsramme: Baseline/ 12 uker
Forbedring i O'Leary Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) Totalskår på en skala: 0-20 (0, betyr ingen symptomer, til 20, betyr de mest alvorlige symptomene)
Baseline/ 12 uker
Interstitiell cystittproblemindeks (ICPI)
Tidsramme: Baseline/12 uker
Forbedring i O'Leary Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) Total score på en skala: 0-16 (0, betyr ingen symptomer, til 16, betyr de mest alvorlige symptomene)
Baseline/12 uker
Bekkensmerte Haster/frekvens (PUF)-score
Tidsramme: Baseline 12 uker
Bekkensmerte, haste-/hyppighetssymptomskala Totalskår på en skala: 0-35 (0, betyr ingen symptomer, til 35, betyr de mest alvorlige symptomene)
Baseline 12 uker
Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Målt ved 12 uker

Prosent(%) av pasientene som rapporterte 50 % eller mer generell bedring i tilstanden.

Poeng på et skalaområde (forbedring 0%-100%)
Målt ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ICStudy, LLC

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip C Bosch, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMM 10-0061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere