Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Adalimumab voor de behandeling van interstitiële cystitis

12 juli 2015 bijgewerkt door: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC

Een door een onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Humira® (Adalimumab) voor de behandeling van interstitiële cystitis (IC)

Het doel van deze studie is het evalueren van een experimentele behandeling voor interstitiële cystitis. Interstitiële cystitis is een chronische blaasaandoening met de volgende symptomen: Frequentie van urineren gedurende de dag, frequentie van urineren 's nachts, aandrang tot urineren en blaasongemak verlicht door mictie.

Momenteel is er geen remedie voor interstitiële cystitis. De respons op de huidige behandelingen is slecht. Patiënten met interstitiële cystitis hebben een slechtere kwaliteit van leven. De oorzaak van interstitiële cystitis is onbekend. Deze studie evalueert het medicijn Humira® (adalimumab) voor het verbeteren van de symptomen van patiënten met interstitiële cystitis. Humira® is een injecteerbaar ontstekingsremmend medicijn dat sinds 31 december 2002 beschikbaar is voor gebruik. Humira® is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis, spondylitis ankylopoetica en de ziekte van Crohn. Deze ziekten hebben vergelijkbare kenmerken als interstitiële cystitis. Deze studie zal een experimenteel gebruik van Humira® voor de behandeling van interstitiële cystitis evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interstitiële cystitis (IC) is een chronisch invaliderend blaassyndroom dat wordt gekenmerkt door frequentie van urineren, nycturie, aandrang tot urineren en pijn bij het vullen van de blaas - verlicht door lediging. Er is geen remedie voor IC en de behandelingsopties zijn suboptimaal. Patiënten met IC rapporteren significante negatieve effecten op hun fysieke en mentale kwaliteit van leven. De etiologie van IC is onbekend. Bepaalde aspecten van IC suggereren dat auto-immuniteit een rol kan spelen bij het initiëren of in stand houden van de chronische ontstekingsreactie. Blaasbiopten van patiënten met IC laten een toename van het aantal mestcellen zien. Activering van mestcellen met het vrijkomen van tumornecrosefactor (TNF) kan deze blaasontsteking mediëren. Humira® (adalimumab) is een medicijn dat de werking van TNF blokkeert. Humira® (adalimumab) is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis, spondylitis ankylopoetica en de ziekte van Crohn. Deze ziekten zijn vergelijkbaar met IC. In deze studie is de hypothese die wordt getest dat Humira® (adalimumab) werkzaam zal zijn bij het verminderen van de symptomen van IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Philip C. Bosch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥18 en ≤ 65 jaar bij wie eerder de diagnose interstitiële cystitis is gesteld
  • Heb momenteel meer dan 6 maanden symptomen van urinaire urgentie, frequentie of pijn
  • Minstens 7 keer per dag urineren of enige aandrang of pijn hebben (gemeten op lineaire analoge schalen)
  • Moet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om een ​​adequate vorm van anticonceptie te gebruiken
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Zelfstandig kunnen legen
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen hebben die momenteel worden verlicht door andere medicijnen voor interstitiële cystitis
  • Geen nocturie hebben
  • Symptomen hebben die worden verlicht door antimicrobiële middelen of antibiotica.
  • Een body mass index (BMI) van >39 kg/m2 hebben
  • Heb ongecontroleerde hypertensie
  • Diabetes type I of type 2 hebt
  • Actieve hepatitis B-, hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-infectie hebben, of bekende dragers (hepatitis B) zijn bij screening
  • Laat u positief testen op tuberculose bij de screening
  • Heb al 6 weken een urineweginfectie
  • Bacteriële cystitis hebben gehad in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere blootstelling hebben gehad aan Humira® (adalimumab)
  • Onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen na screening hebben ingenomen
  • Een andere aandoening/ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van proefpersonen in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren
  • Kunnen of willen niet voldoen aan de protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: adalimumab
Adalimumab 80 mg subcutane oplaaddosis gevolgd door 40 mg subcutaan elke 2 weken gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Adalimumab
80 mg oplaaddosis subcutaan toegediend, gevolgd door 40 mg dosis subcutaan toegediend om de twee weken gedurende een periode van twaalf weken
Andere namen:
  • Humira
Placebo-vergelijker: Inactief medicijn
Placebo in identieke spuit subcutaan om de 2 weken gedurende 12 weken
Ander: inactief medicijn
80 mg oplaaddosis subcutaan toegediend, gevolgd door 40 mg dosis subcutaan toegediend om de twee weken gedurende een periode van twaalf weken
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
O'Leary-Santa Interstitiële Cystitis Symptom Index en Problem Index (OSPI) Score
Tijdsspanne: Basislijn/12 weken
Verbetering van de O'Leary Sant Symptom and Problem Index vanaf baseline tot week 12 Totaalscores op een schaalbereik: 0-36 (0 betekent geen symptomen tot 36 betekent de meest ernstige symptomen)
Basislijn/12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interstitiële Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tijdsspanne: Basislijn/ 12 weken
Verbetering van de O'Leary Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) Totaalscores op een bereikschaal: 0-20 (0, betekent geen symptomen, tot 20, betekent de meest ernstige symptomen)
Basislijn/ 12 weken
Interstitiële cystitis probleemindex (ICPI)
Tijdsspanne: Basislijn/12 weken
Verbetering van de O'Leary Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) Totaalscores op een schaal: 0-16 (0 betekent geen symptomen, tot 16 betekent de meest ernstige symptomen)
Basislijn/12 weken
Bekkenpijn Urgentie/Frequentie (PUF) Score
Tijdsspanne: Basislijn 12 weken
Bekkenpijn, Urgentie/Frequentie Symptoomschaal Totaalscores op een schaalbereik: 0-35 (0 betekent geen symptomen, tot 35 betekent de meest ernstige symptomen)
Basislijn 12 weken
Wereldwijde responsbeoordeling (GRA)
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken

Percentage (%) van de patiënten die een algehele verbetering van hun toestand van 50% of meer meldden.

Score op een schaalbereik (verbetering 0%-100%)
Gemeten op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ICStudy, LLC

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip C Bosch, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMM 10-0061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren