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Estudo de Eficácia do Adalimumabe no Tratamento da Cistite Intersticial

12 de julho de 2015 atualizado por: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC

Um estudo iniciado pelo investigador, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia de Humira® (adalimumabe) para o tratamento de cistite intersticial (IC)

O objetivo deste estudo é avaliar um tratamento experimental para cistite intersticial. A cistite intersticial é uma doença crônica da bexiga que inclui os seguintes sintomas: frequência urinária durante o dia, frequência urinária à noite, urgência urinária e desconforto vesical aliviado pela micção.

Atualmente, não há cura para a cistite intersticial. A resposta aos tratamentos atuais é pobre. Pacientes com cistite intersticial têm pior qualidade de vida. A causa da cistite intersticial é desconhecida. Este estudo está avaliando o medicamento Humira® (adalimumabe) para melhorar os sintomas de pacientes com cistite intersticial. Humira® é um medicamento anti-inflamatório injetável que está disponível para uso desde 31 de dezembro de 2002. Humira® foi aprovado pela FDA para o tratamento de artrite reumatoide, psoríase, espondilite anquilosante e doença de Crohn. Essas doenças têm características semelhantes à cistite intersticial. Este estudo avaliará um uso experimental de Humira® para o tratamento de cistite intersticial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cistite intersticial (IC) é uma síndrome crônica incapacitante da bexiga caracterizada por polaciúria, noctúria, urgência urinária e dor com enchimento vesical aliviado pelo esvaziamento. Não há cura para IC e as opções de tratamento são subótimas. Pacientes com IC relatam efeitos negativos significativos em sua qualidade de vida física e mental. A etiologia da IC é desconhecida. Certos aspectos da IC sugerem que a autoimunidade pode desempenhar um papel no início ou manutenção da resposta inflamatória crônica. Biópsias da bexiga de pacientes com CI demonstram aumento do número de mastócitos. A ativação dos mastócitos com a liberação do fator de necrose tumoral (TNF) pode mediar essa inflamação da bexiga. Humira® (adalimumabe) é um medicamento que bloqueia o efeito do TNF. Humira® (adalimumabe) é aprovado pela FDA para o tratamento de artrite reumatóide, psoríase, espondilite anquilosante e doença de Crohn. Essas doenças são semelhantes à IC. Neste estudo, a hipótese que está sendo testada é que o Humira® (adalimumabe) mostrará eficácia na redução dos sintomas da CI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Philip C. Bosch, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥18 e ≤ 65 anos de idade previamente diagnosticados com cistite intersticial
  • Atualmente tem sintomas de urgência, frequência ou dor urinária por mais de 6 meses
  • Urinar pelo menos 7 vezes ao dia ou ter alguma urgência ou dor (medido em escalas analógicas lineares)
  • Deve estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril ou disposta a usar uma forma adequada de controle de natalidade
  • Não grávida ou lactante
  • Capaz de urinar independentemente
  • Disposto a fornecer consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  • Têm sintomas que são atualmente aliviados com outros medicamentos para cistite intersticial
  • Ausência de noctúria
  • Têm sintomas que são aliviados por antimicrobianos ou antibióticos.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de > 39 kg/m2
  • Tem hipertensão descontrolada
  • Tem diabetes tipo I ou tipo 2
  • Ter infecção ativa por Hepatite B, Hepatite C ou pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), ou que sejam portadores conhecidos (Hepatite B) na Triagem
  • Ter um teste de tuberculose positivo na triagem
  • Tiver uma infecção do trato urinário por 6 semanas
  • Tiveram cistite bacteriana nos últimos 3 meses
  • Tiveram exposição anterior a Humira® (adalimumabe)
  • Ter tomado medicação experimental dentro de 30 dias após a triagem
  • Ter qualquer outra condição/doença que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • Não conseguem ou não querem cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: adalimumabe
Dose de ataque subcutânea de 80 mg de adalimumabe seguida de 40 mg subcutâneo a cada 2 semanas por 12 semanas
Medicamento: Adalimumabe
Dose de ataque de 80 mg administrada por via subcutânea seguida de uma dose de 40 mg administrada por via subcutânea a cada duas semanas durante um período de doze semanas
Outros nomes:
  • Humira
Comparador de Placebo: Droga inativa
Placebo em seringa idêntica por via subcutânea a cada 2 semanas por 12 semanas
Outro: droga inativa
Dose de ataque de 80 mg administrada por via subcutânea seguida de uma dose de 40 mg administrada por via subcutânea a cada duas semanas durante um período de doze semanas
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O'Leary-Santa Intersticial Cystitis Symptom Index and Problem Index (OSPI) Score
Prazo: Linha de base/12 semanas
Melhoria no índice de sintomas e problemas de O'Leary Sant desde o início até a semana 12 Pontuações totais em uma escala: 0-36 (0, significando nenhum sintoma a 36, ​​significando os sintomas mais graves)
Linha de base/12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI)
Prazo: Linha de base/ 12 semanas
Melhoria no Índice de Sintomas de Cistite Intersticial O'Leary Sant (ICSI) Pontuações totais em uma escala de intervalo: 0-20 (0, significando nenhum sintoma, a 20, significando os sintomas mais graves)
Linha de base/ 12 semanas
Índice de problemas de cistite intersticial (ICPI)
Prazo: Linha de base/12 semanas
Melhoria no índice de problema de cistite intersticial O'Leary Sant (ICPI) Pontuações totais em uma escala: 0-16 (0, significando nenhum sintoma, a 16, significando os sintomas mais graves)
Linha de base/12 semanas
Pontuação de urgência/frequência (PUF) da dor pélvica
Prazo: Linha de base 12 semanas
Dor pélvica, escala de sintomas de urgência/frequência Pontuações totais em uma faixa de escala: 0-35 (0, significando ausência de sintomas, a 35, significando os sintomas mais graves)
Linha de base 12 semanas
Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: Medido em 12 semanas

Porcentagem (%) de pacientes que relataram 50% ou mais de melhora geral em sua condição.

Pontuação em uma faixa de escala (melhoria de 0% a 100%)
Medido em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ICStudy, LLC

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Philip C Bosch, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMM 10-0061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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