Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Adalimumab til behandling af interstitiel blærebetændelse

12. juli 2015 opdateret af: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC

En investigator initieret, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Humira® (Adalimumab) til behandling af interstitiel blærebetændelse (IC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en undersøgelsesbehandling for interstitiel blærebetændelse. Interstitiel blærebetændelse er en kronisk blæresygdom, der omfatter følgende symptomer: Hyppighed af urin i løbet af dagen, hyppig vandladning om natten, hastende vandladning og ubehag i blæren lindret ved tømning.

I øjeblikket er der ingen kur mod interstitiel blærebetændelse. Responsen på nuværende behandlinger er dårlig. Patienter med interstitiel blærebetændelse har en dårligere livskvalitet. Årsagen til interstitiel blærebetændelse er ukendt. Denne undersøgelse evaluerer lægemidlet Humira® (adalimumab) til at forbedre symptomerne hos patienter med interstitiel blærebetændelse. Humira® er en injicerbar antiinflammatorisk medicin, der har været tilgængelig til brug siden 31. december 2002. Humira® er blevet godkendt af FDA til behandling af leddegigt, psoriasis, ankyloserende spondylitis og Crohns sygdom. Disse sygdomme har lignende karakteristika som interstitiel blærebetændelse. Denne undersøgelse vil evaluere en undersøgelsesanvendelse af Humira® til behandling af interstitiel blærebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel blærebetændelse (IC) er et kronisk invaliderende blæresyndrom karakteriseret ved vandladningsfrekvens, natturi, urintrang og smerter med blærefyldning lindret ved tømning. Der er ingen kur mod IC, og behandlingsmulighederne er suboptimale. Patienter med IC rapporterer betydelige negative effekter på deres fysiske og mentale livskvalitet. Ætiologien af ​​IC er ukendt. Visse aspekter af IC tyder på, at autoimmunitet kan spille en rolle i at starte eller opretholde det kroniske inflammatoriske respons. Blærebiopsier af patienter med IC viser et øget antal mastceller. Mastcelleaktivering med frigivelse af tumornekrosefaktor (TNF) kan mediere denne blærebetændelse. Humira® (adalimumab) er en medicin, der blokerer virkningen af ​​TNF. Humira® (adalimumab) er FDA godkendt til behandling af reumatoid arthritis, psoriasis, ankyloserende spondylitis og Crohns sygdom. Disse sygdomme ligner IC. I denne undersøgelse er hypotesen, der testes, at Humira® (adalimumab) vil vise effektivitet til at reducere symptomerne på IC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Philip C. Bosch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥18 og ≤ 65 år tidligere diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse
  • Har i øjeblikket symptomer på hastende vandladning, hyppighed eller smerte i mere end 6 måneder
  • Vandladning mindst 7 gange om dagen eller har en vis trang eller smerte (målt på lineære analoge skalaer)
  • Skal være post-menopausal eller kirurgisk steril eller villig til at bruge en passende form for prævention
  • Ikke gravid eller ammende
  • I stand til at tømme uafhængigt
  • Er villig til at give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomer, der i øjeblikket lindres af anden medicin mod interstitiel blærebetændelse
  • Har fravær af natturi
  • Har symptomer, der lindres af antimikrobielle stoffer eller antibiotika.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på >39 kg/m2
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Har type I eller type 2 diabetes
  • Har aktiv Hepatitis B-, Hepatitis C- eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion, eller som er kendte bærere (hepatitis B) ved screening
  • Få en positiv tuberkulosetest ved screening
  • Har haft en urinvejsinfektion i 6 uger
  • Har haft bakteriel blærebetændelse i de foregående 3 måneder
  • Har tidligere været udsat for Humira® (adalimumab)
  • Har taget forsøgsmedicin inden for 30 dage efter screening
  • Har nogen anden tilstand/sygdom, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Er ude af stand til eller villige til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adalimumab
Adalimumab 80 mg subkutan startdosis efterfulgt af 40 mg subkutant hver 2. uge i 12 uger
Medicin: Adalimumab
80 mg startdosis givet subkutant efterfulgt af 40 mg dosis givet subkutant hver anden uge over en periode på 12 uger
Andre navne:
  • Humira
Placebo komparator: Inaktivt lægemiddel
Placebo i identisk sprøjte subkutant hver 2. uge i 12 uger
Andet: inaktivt lægemiddel
80 mg startdosis givet subkutant efterfulgt af 40 mg dosis givet subkutant hver anden uge over en periode på 12 uger
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
O'Leary-Santa Interstitiel blærebetændelse Symptom Index og Problem Index (OSPI) Score
Tidsramme: Baseline/12 uger
Forbedring i O'Leary Sants symptom- og problemindeks fra baseline til uge 12 Samlet score på en skala: 0-36 (0, hvilket betyder ingen symptomer til 36, hvilket betyder de mest alvorlige symptomer)
Baseline/12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiel blærebetændelse Symptom Index (ICSI)
Tidsramme: Baseline/ 12 uger
Forbedring i O'Leary Sant Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI) Samlet score på en skala: 0-20 (0, hvilket betyder ingen symptomer, til 20, hvilket betyder de mest alvorlige symptomer)
Baseline/ 12 uger
Interstitiel blærebetændelse problemindeks (ICPI)
Tidsramme: Baseline/12 uger
Forbedring i O'Leary Sant Interstitiel Cystitis Problem Index (ICPI) Samlet score på en skala: 0-16 (0, hvilket betyder ingen symptomer, til 16, hvilket betyder de mest alvorlige symptomer)
Baseline/12 uger
Bækkensmerter Urgency/Frequency (PUF) Score
Tidsramme: Baseline 12 uger
Bækkensmerter, haste-/hyppighedssymptomskala Samlet score på en skala: 0-35 (0, hvilket betyder ingen symptomer, til 35, hvilket betyder de mest alvorlige symptomer)
Baseline 12 uger
Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Målt ved 12 uger

Procent(%) af patienter, der rapporterede 50 % eller større generel forbedring af deres tilstand.

Score på et skalaområde (forbedring 0%-100%)
Målt ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ICStudy, LLC

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip C Bosch, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMM 10-0061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner