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Studio di efficacia di Adalimumab per il trattamento della cistite interstiziale

12 luglio 2015 aggiornato da: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC

Uno studio avviato da un investigatore, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia di Humira® (Adalimumab) per il trattamento della cistite interstiziale (IC)

Lo scopo di questo studio è valutare un trattamento sperimentale per la cistite interstiziale. La cistite interstiziale è una malattia cronica della vescica che include i seguenti sintomi: frequenza urinaria durante il giorno, frequenza urinaria notturna, urgenza urinaria e disagio vescicale alleviato dallo svuotamento.

Attualmente, non esiste una cura per la cistite interstiziale. La risposta ai trattamenti attuali è scarsa. I pazienti con cistite interstiziale hanno una qualità di vita peggiore. La causa della cistite interstiziale è sconosciuta. Questo studio sta valutando il farmaco Humira® (adalimumab) per migliorare i sintomi dei pazienti con cistite interstiziale. Humira® è un farmaco antinfiammatorio iniettabile disponibile per l'uso dal 31 dicembre 2002. Humira® è stato approvato dalla FDA per il trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi, della spondilite anchilosante e del morbo di Crohn. Queste malattie hanno caratteristiche simili alla cistite interstiziale. Questo studio valuterà un uso sperimentale di Humira® per il trattamento della cistite interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cistite interstiziale (CI) è una sindrome vescicale cronica invalidante caratterizzata da frequenza urinaria, nicturia, urgenza urinaria e dolore con riempimento vescicale alleviato dallo svuotamento. Non esiste una cura per l'IC e le opzioni di trattamento non sono ottimali. I pazienti con IC riportano significativi effetti negativi sulla loro qualità di vita fisica e mentale. L'eziologia dell'IC è sconosciuta. Alcuni aspetti dell'IC suggeriscono che l'autoimmunità può svolgere un ruolo nell'iniziare o sostenere la risposta infiammatoria cronica. Le biopsie della vescica di pazienti con IC dimostrano un aumento del numero di mastociti. L'attivazione dei mastociti con il rilascio del fattore di necrosi tumorale (TNF) può mediare questa infiammazione della vescica. Humira® (adalimumab) è un farmaco che blocca l'effetto del TNF. Humira® (adalimumab) è approvato dalla FDA per il trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi, della spondilite anchilosante e del morbo di Crohn. Queste malattie sono simili a IC. In questo studio, l'ipotesi testata è che Humira® (adalimumab) mostrerà efficacia nel ridurre i sintomi della CI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Philip C. Bosch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥18 e ≤ 65 anni con precedente diagnosi di cistite interstiziale
  • Attualmente presenta sintomi di urgenza urinaria, frequenza o dolore da più di 6 mesi
  • Urinare almeno 7 volte al giorno o avere qualche urgenza o dolore (misurato su scale analogiche lineari)
  • Deve essere in post-menopausa o chirurgicamente sterile o disposto a utilizzare una forma adeguata di controllo delle nascite
  • Non incinta o in allattamento
  • In grado di svuotare in modo indipendente
  • Disponibilità a fornire il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Avere sintomi che sono attualmente alleviati da altri farmaci per la cistite interstiziale
  • Avere assenza di nicturia
  • Avere sintomi che sono alleviati da antimicrobici o antibiotici.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) >39 kg/m2
  • Avere ipertensione incontrollata
  • Avere il diabete di tipo I o di tipo 2
  • Avere un'infezione attiva da virus dell'epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o essere portatori noti (epatite B) allo screening
  • Avere un test della tubercolosi positivo allo screening
  • Ha avuto un'infezione del tratto urinario per 6 settimane
  • Ha avuto una cistite batterica nei 3 mesi precedenti
  • Hanno avuto una precedente esposizione a Humira® (adalimumab)
  • Aver assunto farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Avere qualsiasi altra condizione/malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Non sono in grado o non vogliono rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: adalimumab
Dose di carico di Adalimumab 80 mg per via sottocutanea seguita da 40 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane per 12 settimane
Droga: Adalimumab
Dose di carico di 80 mg somministrata per via sottocutanea seguita da una dose di 40 mg somministrata per via sottocutanea ogni due settimane per un periodo di dodici settimane
Altri nomi:
  • Umira
Comparatore placebo: Farmaco inattivo
Placebo in siringa identica per via sottocutanea ogni 2 settimane per 12 settimane
Altro: farmaco inattivo
Dose di carico di 80 mg somministrata per via sottocutanea seguita da una dose di 40 mg somministrata per via sottocutanea ogni due settimane per un periodo di dodici settimane
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
O'Leary-Santa Interstitial Cystitis Symptom Index and Problem Index (OSPI) Punteggio
Lasso di tempo: Basale/12 settimane
Miglioramento dell'O'Leary Sant Symptom and Problem Index dal basale alla settimana 12 Punteggi totali su un intervallo di scala: 0-36 (da 0, che significa nessun sintomo a 36, ​​che significa i sintomi più gravi)
Basale/12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI)
Lasso di tempo: Basale/12 settimane
Miglioramento dell'indice ICSI (Interstitial Cystitis Symptom Index) di O'Leary Sant Punteggi totali su una scala di intervallo: 0-20 (0, che significa nessun sintomo, a 20, che significa i sintomi più gravi)
Basale/12 settimane
Indice dei problemi di cistite interstiziale (ICPI)
Lasso di tempo: Basale/12 settimane
Miglioramento dell'ICPI (Interstitial Cystitis Problem Index) di O'Leary Sant Punteggi totali su una scala: 0-16 (da 0, che significa nessun sintomo, a 16, che significa i sintomi più gravi)
Basale/12 settimane
Punteggio di urgenza/frequenza del dolore pelvico (PUF).
Lasso di tempo: Basale 12 settimane
Dolore pelvico, scala dei sintomi di urgenza/frequenza Punteggi totali su un intervallo di scala: 0-35 (0, che significa nessun sintomo, a 35, che significa i sintomi più gravi)
Basale 12 settimane
Valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane

Percentuale (%) di pazienti che hanno riportato un miglioramento complessivo del 50% o superiore della propria condizione.

Punteggio su un intervallo di scala (miglioramento 0%-100%)
Misurato a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ICStudy, LLC

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip C Bosch, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMM 10-0061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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