Adalimumabin tehokkuustutkimus interstitiaalisen kystiitin hoidossa
sunnuntai 12. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC
Tutkijan aloittama, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Humiran® (adalimumabi) tehoa interstitiaalisen kystiitin (IC) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida interstitiaalisen kystiitin tutkimushoitoa. Interstitiaalinen kystiitti on krooninen virtsarakon sairaus, joka sisältää seuraavat oireet: virtsaamistiheys päivällä, virtsaamistiheys yöllä, virtsaamiskipeä ja virtsaamisvaivoja lievittävä virtsarakon vaiva.
Tällä hetkellä interstitiaaliseen kystiittiin ei ole parannuskeinoa. Vaste nykyiseen hoitoon on huono. Interstitiaalista kystiittiä sairastavien potilaiden elämänlaatu on huonompi. Interstitiaalisen kystiitin syytä ei tunneta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Humira®-lääkettä (adalimumabi) interstitiaalista kystiittiä sairastavien potilaiden oireiden parantamiseksi. Humira® on ruiskeena annettava tulehduskipulääke, joka on ollut käytössä 31. joulukuuta 2002 lähtien. Humira® on FDA:n hyväksymä nivelreuman, psoriaasin, selkärankareuman ja Crohnin taudin hoitoon. Näillä sairauksilla on samanlaisia ominaisuuksia kuin interstitiaalisella kystiitillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Humiran® tutkimuskäyttöä interstitiaalisen kystiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaalinen kystiitti (IC) on krooninen vammauttava virtsarakon oireyhtymä, jolle on tunnusomaista virtsaamistiheys, nokturia, virtsaamiskipu ja rakon täyttöön liittyvä kipu, joka helpottuu tyhjentymällä.
IC:hen ei ole parannuskeinoa, ja hoitovaihtoehdot eivät ole optimaalisia.
IC-potilaat raportoivat merkittävistä kielteisistä vaikutuksista heidän fyysiseen ja henkiseen elämänlaatuunsa.
IC:n etiologiaa ei tunneta.
Tietyt IC:n näkökohdat viittaavat siihen, että autoimmuniteetilla voi olla rooli kroonisen tulehdusvasteen käynnistämisessä tai ylläpitämisessä.
IC-potilaiden virtsarakon biopsiat osoittavat syöttösolujen määrän lisääntymistä.
Syöttösolujen aktivaatio tuumorinekroositekijän (TNF) vapautumisen kanssa voi välittää tätä virtsarakon tulehdusta.
Humira® (adalimumabi) on lääke, joka estää TNF:n vaikutuksen.
Humira® (adalimumabi) on FDA:n hyväksymä nivelreuman, psoriaasin, selkärankareuman ja Crohnin taudin hoitoon.
Nämä sairaudet ovat samanlaisia kuin IC.
Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi on, että Humira® (adalimumabi) osoittaa tehoa IC:n oireiden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Philip C. Bosch, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18 ja ≤ 65-vuotiaat, joilla on aiemmin diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti
- Sinulla on tällä hetkellä virtsaamistarpeen, tiheyden tai kivun oireita yli 6 kuukautta
- Virtsaat vähintään 7 kertaa päivässä tai sinulla on kiire tai kipu (mitattuna lineaarisilla analogisilla asteikoilla)
- Hänen on oltava postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili tai valmis käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
- Ei raskaana tai imetä
- Pystyy tyhjentämään itsenäisesti
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on oireita, jotka tällä hetkellä lievittyvät muilla interstitiaalisen kystiitin lääkkeillä
- Sinulla on nokturian puuttuminen
- Sinulla on oireita, jotka lievittyvät mikrobilääkkeillä tai antibiooteilla.
- Kehon massaindeksi (BMI) on > 39 kg/m2
- Sinulla on hallitsematon verenpaine
- Sinulla on tyypin I tai tyypin 2 diabetes
- Sinulla on aktiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai jotka ovat seulonnan aikana tunnettuja kantajia (hepatiitti B)
- Tee seulonnassa positiivinen tuberkuloositesti
- Minulla on ollut virtsatietulehdus 6 viikkoa
- Sinulla on ollut bakteeriperäinen kystiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- olet ollut aiemmin altistunut Humira®:lle (adalimumab)
- Hän on ottanut tutkimuslääkitystä 30 päivän kuluessa seulonnasta
- sinulla on jokin muu tila/sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Eivät pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: adalimumabi
Adalimumabi 80 mg ihonalainen kyllästysannos ja sen jälkeen 40 mg ihon alle joka 2. viikko 12 viikon ajan
|
80 mg:n kyllästysannos annettuna ihon alle ja sen jälkeen 40 mg:n annos ihonalaisesti kahden viikon välein kahdentoista viikon aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Inaktiivinen lääke
Plasebo identtisessä ruiskussa ihon alle 2 viikon välein 12 viikon ajan
|
80 mg:n kyllästysannos annettuna ihon alle ja sen jälkeen 40 mg:n annos ihonalaisesti kahden viikon välein kahdentoista viikon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O'Leary-Santa interstitiaalinen kystiitin oireindeksi ja ongelmaindeksi (OSPI)
Aikaikkuna: Perustaso/12 viikkoa
|
O'Leary Santin oire- ja ongelmaindeksin paraneminen lähtötasosta viikkoon 12 Kokonaispisteet asteikolla: 0-36 (0, ei oireita, 36, mikä tarkoittaa vakavimpia oireita)
|
Perustaso/12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interstitiaalinen kystiitin oireindeksi (ICSI)
Aikaikkuna: Perustaso / 12 viikkoa
|
O'Leary Santin interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI) kokonaispistemäärän paraneminen asteikolla: 0-20 (0, ei oireita, 20:een, mikä tarkoittaa vakavimpia oireita)
|
Perustaso / 12 viikkoa
|
|
Interstitiaalinen kystiittiongelmaindeksi (ICPI)
Aikaikkuna: Perustaso/12 viikkoa
|
O'Leary Santin interstitiaalisen kystiitin ongelmaindeksin (ICPI) parannus Kokonaispisteet asteikolla: 0-16 (0, ei oireita, 16, tarkoittaa vakavimpia oireita)
|
Perustaso/12 viikkoa
|
|
Lantion kivun kiireellisyyden/taajuuden (PUF) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa
|
Lantion kipu, kiireellisyyden/taajuuden oireiden asteikko Kokonaispisteet asteikolla: 0-35 (0, ei oireita, 35, tarkoittaa vakavimpia oireita)
|
Perustaso 12 viikkoa
|
|
Global Response Assessment (GRA)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, jotka ilmoittivat 50 % tai enemmän yleisestä parantuneesta tilastaan. Pistemäärä asteikolla (parannus 0–100 %) |
Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Bosch PC. A randomized, double-blind, placebo controlled trial of adalimumab for interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2014 Jan;191(1):77-82. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.038. Epub 2013 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMM 10-0061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .