Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Adalimumab för att behandla interstitiell cystit

12 juli 2015 uppdaterad av: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC

En utredare initierad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av Humira® (Adalimumab) för behandling av interstitiell cystit (IC)

Syftet med denna studie är att utvärdera en undersökningsbehandling för interstitiell cystit. Interstitiell cystit är en kronisk blåssjukdom som inkluderar följande symtom: Urineringsfrekvens under dagen, urinträngning på natten, urinträngning och obehag i urinblåsan som lindras genom tömning.

För närvarande finns det inget botemedel mot interstitiell cystit. Responsen på nuvarande behandlingar är dålig. Patienter med interstitiell cystit har sämre livskvalitet. Orsaken till interstitiell cystit är okänd. Denna studie utvärderar läkemedlet Humira® (adalimumab) för att förbättra symtomen hos patienter med interstitiell cystit. Humira® är ett injicerbart antiinflammatoriskt läkemedel som har varit tillgängligt för användning sedan 31 december 2002. Humira® har godkänts av FDA för behandling av reumatoid artrit, psoriasis, ankyloserande spondylit och Crohns sjukdom. Dessa sjukdomar har liknande egenskaper som interstitiell cystit. Denna studie kommer att utvärdera en undersökningsanvändning av Humira® för behandling av interstitiell cystit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interstitiell cystit (IC) är ett kroniskt invalidiserande blåssyndrom som kännetecknas av urinfrekvens, natturi, urinträngning och smärta med blåsfyllning som lindras genom tömning. Det finns inget botemedel mot IC och behandlingsalternativen är suboptimala. Patienter med IC rapporterar betydande negativa effekter på deras fysiska och mentala livskvalitet. Etiologin för IC är okänd. Vissa aspekter av IC tyder på att autoimmunitet kan spela en roll för att initiera eller upprätthålla det kroniska inflammatoriska svaret. Blåsbiopsier av patienter med IC visar ett ökat antal mastceller. Mastcellsaktivering med frisättning av tumörnekrosfaktor (TNF) kan mediera denna blåsinflammation. Humira® (adalimumab) är ett läkemedel som blockerar effekten av TNF. Humira® (adalimumab) är FDA-godkänd för behandling av reumatoid artrit, psoriasis, ankyloserande spondylit och Crohns sjukdom. Dessa sjukdomar liknar IC. I denna studie är hypotesen som testas att Humira® (adalimumab) kommer att visa effekt för att minska symtomen på IC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Philip C. Bosch, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manar eller kvinnor ≥18 och ≤ 65 år som tidigare diagnostiserats med interstitiell cystit
  • Har för närvarande symtom på brådskande urinering, frekvens eller smärta i mer än 6 månader
  • Kissar minst 7 gånger om dagen eller har viss brådska eller smärta (mätt på linjära analoga skalor)
  • Måste vara postmenopausal eller kirurgiskt steril eller villig att använda en adekvat form av preventivmedel
  • Inte gravid eller ammande
  • Kan tömma självständigt
  • Villig att ge informerat samtycke för att delta

Exklusions kriterier:

  • Har symtom som för närvarande lindras på andra mediciner för interstitiell cystit
  • Har frånvaro av natturi
  • Har symtom som lindras av antimikrobiella medel eller antibiotika.
  • Har ett body mass index (BMI) på >39 kg/m2
  • Har okontrollerad hypertoni
  • Har typ I eller typ 2 diabetes
  • Har aktiv infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV), eller som är kända bärare (hepatit B) vid screening
  • Har ett positivt tuberkulostest vid screening
  • Har haft urinvägsinfektion i 6 veckor
  • Har haft bakteriell cystit de senaste 3 månaderna
  • Har tidigare varit exponering för Humira® (adalimumab)
  • Har tagit prövningsmedicin inom 30 dagar efter screening
  • Har något annat tillstånd/sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientsäkerheten eller förvirra tolkningen av studieresultat
  • Är oförmögna eller ovilliga att följa protokollkrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: adalimumab
Adalimumab 80 mg subkutan laddningsdos följt av 40 mg subkutant varannan vecka i 12 veckor
Läkemedel: Adalimumab
80 mg laddningsdos ges subkutant följt av 40 mg dos ges subkutant varannan vecka under en tolvveckorsperiod
Andra namn:
  • Humira
Placebo-jämförare: Inaktivt läkemedel
Placebo i identisk spruta subkutant varannan vecka i 12 veckor
Övrig: inaktivt läkemedel
80 mg laddningsdos ges subkutant följt av 40 mg dos ges subkutant varannan vecka under en tolvveckorsperiod
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
O'Leary-Santa Interstitiell cystit symtomindex och problemindex (OSPI) poäng
Tidsram: Baslinje/12 veckor
Förbättring av O'Leary Sants symptom- och problemindex från baslinjen till vecka 12 Totalpoäng på en skala: 0-36 (0, vilket betyder inga symtom till 36, vilket betyder de allvarligaste symtomen)
Baslinje/12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interstitiell cystit symtomindex (ICSI)
Tidsram: Baslinje/ 12 veckor
Förbättring av O'Leary Sant Interstitiell Cystit Symptom Index (ICSI) Totalpoäng på en skala: 0-20 (0, vilket betyder inga symtom, till 20, vilket betyder de allvarligaste symtomen)
Baslinje/ 12 veckor
Interstitiell cystitproblemindex (ICPI)
Tidsram: Baslinje/12 veckor
Förbättring av O'Leary Sant Interstitiell Cystit Problem Index (ICPI) Totalpoäng på en skala: 0-16 (0, vilket betyder inga symtom, till 16, vilket betyder de allvarligaste symtomen)
Baslinje/12 veckor
Bäckensmärta Brådskande/Frekvens (PUF) poäng
Tidsram: Baslinje12 veckor
Bäckensmärta, brådskande/frekvens symtomskala Totalpoäng på en skala: 0-35 (0, vilket betyder inga symtom, till 35, vilket betyder de allvarligaste symtomen)
Baslinje12 veckor
Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: Uppmätt vid 12 veckor

Procent (%) av patienterna som rapporterade 50 % eller mer övergripande förbättring av sitt tillstånd.

Poäng på ett skalområde (förbättring 0%-100%)
Uppmätt vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ICStudy, LLC

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Philip C Bosch, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMM 10-0061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Kliniska prövningar på Adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera