Estudio de eficacia de adalimumab para tratar la cistitis intersticial
12 de julio de 2015 actualizado por: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC
Un estudio iniciado por un investigador, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de Humira® (adalimumab) para el tratamiento de la cistitis intersticial (IC)
El propósito de este estudio es evaluar un tratamiento en investigación para la cistitis intersticial. La cistitis intersticial es una enfermedad crónica de la vejiga que incluye los siguientes síntomas: frecuencia urinaria durante el día, frecuencia urinaria por la noche, urgencia urinaria y molestias en la vejiga que se alivian al orinar.
Actualmente, no existe una cura para la cistitis intersticial. La respuesta a los tratamientos actuales es pobre. Los pacientes con cistitis intersticial tienen una peor calidad de vida. Se desconoce la causa de la cistitis intersticial. Este estudio está evaluando el fármaco Humira® (adalimumab) para mejorar los síntomas de los pacientes con cistitis intersticial. Humira® es un medicamento antiinflamatorio inyectable que está disponible para su uso desde el 31 de diciembre de 2002. Humira® ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide, la psoriasis, la espondilitis anquilosante y la enfermedad de Crohn. Estas enfermedades tienen características similares a la cistitis intersticial. Este estudio evaluará un uso en investigación de Humira® para el tratamiento de la cistitis intersticial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistitis intersticial (CI) es un síndrome vesical incapacitante crónico caracterizado por frecuencia urinaria, nicturia, urgencia urinaria y dolor al llenarse la vejiga, que se alivia al vaciarla.
No hay cura para la IC y las opciones de tratamiento son subóptimas.
Los pacientes con CI reportan efectos negativos significativos en su calidad de vida física y mental.
La etiología de la CI es desconocida.
Ciertos aspectos de la CI sugieren que la autoinmunidad puede desempeñar un papel en el inicio o mantenimiento de la respuesta inflamatoria crónica.
Las biopsias de vejiga de pacientes con CI demuestran un aumento en el número de mastocitos.
La activación de los mastocitos con la liberación del factor de necrosis tumoral (TNF) puede mediar en esta inflamación de la vejiga.
Humira® (adalimumab) es un medicamento que bloquea el efecto del TNF.
Humira® (adalimumab) está aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide, la psoriasis, la espondilitis anquilosante y la enfermedad de Crohn.
Estas enfermedades son similares a la IC.
En este estudio, la hipótesis que se prueba es que Humira® (adalimumab) mostrará eficacia en la reducción de los síntomas de la CI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Philip C. Bosch, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 y ≤ 65 años de edad previamente diagnosticados con cistitis intersticial
- Actualmente tiene síntomas de urgencia urinaria, frecuencia o dolor durante más de 6 meses
- Orinar al menos 7 veces al día o tener algo de urgencia o dolor (medido en escalas analógicas lineales)
- Debe ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente o estar dispuesta a usar una forma adecuada de control de la natalidad
- No embarazada ni lactando
- Capaz de orinar de forma independiente
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Tiene síntomas que actualmente se alivian con otros medicamentos para la cistitis intersticial
- Tener ausencia de nocturia
- Tiene síntomas que se alivian con antimicrobianos o antibióticos.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de >39 kg/m2
- Tiene hipertensión no controlada
- Tiene diabetes tipo I o tipo 2
- Tener hepatitis B activa, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o que sean portadores conocidos (hepatitis B) en la selección
- Tener una prueba de tuberculosis positiva en la selección
- Ha tenido una infección del tracto urinario durante 6 semanas.
- Ha tenido cistitis bacteriana en los últimos 3 meses
- Ha tenido exposición previa a Humira® (adalimumab)
- Haber tomado medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Tiene cualquier otra condición/enfermedad que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- No pueden o no quieren cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: adalimumab
Dosis de carga subcutánea de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg subcutáneos cada 2 semanas durante 12 semanas
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Dosis de carga de 80 mg administrada por vía subcutánea seguida de una dosis de 40 mg administrada por vía subcutánea cada dos semanas durante un período de doce semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Medicamento inactivo
Placebo en jeringa idéntica subcutánea cada 2 semanas durante 12 semanas
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Dosis de carga de 80 mg administrada por vía subcutánea seguida de una dosis de 40 mg administrada por vía subcutánea cada dos semanas durante un período de doce semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de síntomas de cistitis intersticial de O'Leary-Santa y puntuación del índice de problemas (OSPI)
Periodo de tiempo: Línea base/12 semanas
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Mejora en el índice de problemas y síntomas de O'Leary Sant desde el inicio hasta la semana 12 Puntuaciones totales en un rango de escala: 0-36 (0, sin síntomas a 36, los síntomas más graves)
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Línea base/12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI)
Periodo de tiempo: Línea base/ 12 semanas
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Mejora en el índice de síntomas de cistitis intersticial de O'Leary Sant (ICSI) Puntuaciones totales en una escala de rango: 0-20 (0, sin síntomas, a 20, los síntomas más graves)
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Línea base/ 12 semanas
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Índice de problemas de cistitis intersticial (ICPI)
Periodo de tiempo: Línea base/12 semanas
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Mejora en el índice de problemas de cistitis intersticial de O'Leary Sant (ICPI) Puntuaciones totales en una escala: 0-16 (0, sin síntomas, a 16, los síntomas más graves)
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Línea base/12 semanas
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Puntuación de urgencia/frecuencia del dolor pélvico (PUF)
Periodo de tiempo: Línea base12 semanas
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Dolor pélvico, escala de síntomas de urgencia/frecuencia Puntuaciones totales en un rango de escala: 0-35 (0, sin síntomas, a 35, los síntomas más graves)
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Línea base12 semanas
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Evaluación de la respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas
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Porcentaje (%) de pacientes que reportaron una mejoría general del 50% o más en su condición. Puntuación en un rango de escala (mejora 0%-100%) |
Medido a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip C Bosch, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Bosch PC. A randomized, double-blind, placebo controlled trial of adalimumab for interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2014 Jan;191(1):77-82. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.038. Epub 2013 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMM 10-0061
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