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Wirksamkeitsstudie von Adalimumab zur Behandlung von interstitieller Zystitis

12. Juli 2015 aktualisiert von: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC

Eine von Prüfärzten initiierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Humira® (Adalimumab) zur Behandlung von interstitieller Zystitis (IC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer Prüfbehandlung für interstitielle Zystitis. Interstitielle Zystitis ist eine chronische Blasenerkrankung, die die folgenden Symptome umfasst: häufiges Wasserlassen tagsüber, häufiges Wasserlassen nachts, Harndrang und Blasenbeschwerden, die durch Entleerung gelindert werden.

Gegenwärtig gibt es keine Heilung für interstitielle Zystitis. Die Reaktion auf aktuelle Behandlungen ist schlecht. Patienten mit interstitieller Zystitis haben eine schlechtere Lebensqualität. Die Ursache der interstitiellen Zystitis ist unbekannt. Diese Studie evaluiert das Medikament Humira® (Adalimumab) zur Verbesserung der Symptome von Patienten mit interstitieller Zystitis. Humira® ist ein injizierbares entzündungshemmendes Medikament, das seit dem 31. Dezember 2002 erhältlich ist. Humira® wurde von der FDA für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis, ankylosierender Spondylitis und Morbus Crohn zugelassen. Diese Krankheiten haben ähnliche Eigenschaften wie die interstitielle Zystitis. Diese Studie wird eine experimentelle Verwendung von Humira® zur Behandlung von interstitieller Zystitis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die interstitielle Zystitis (IC) ist ein chronisches, die Blase beeinträchtigendes Syndrom, das durch häufiges Wasserlassen, Nykturie, Harndrang und Schmerzen bei Blasenfüllung gekennzeichnet ist, die durch Entleerung gelindert werden. Es gibt keine Heilung für IC und die Behandlungsmöglichkeiten sind suboptimal. Patienten mit IC berichten von erheblichen negativen Auswirkungen auf ihre körperliche und geistige Lebensqualität. Die Ätiologie der IC ist unbekannt. Bestimmte Aspekte von IC legen nahe, dass Autoimmunität eine Rolle bei der Initiierung oder Aufrechterhaltung der chronischen Entzündungsreaktion spielen kann. Blasenbiopsien von Patienten mit IC zeigen eine erhöhte Anzahl von Mastzellen. Mastzellaktivierung mit der Freisetzung von Tumornekrosefaktor (TNF) kann diese Blasenentzündung vermitteln. Humira® (Adalimumab) ist ein Medikament, das die Wirkung von TNF blockiert. Humira® (Adalimumab) ist von der FDA für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis, Spondylitis ankylosans und Morbus Crohn zugelassen. Diese Krankheiten ähneln IC. In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass Humira® (Adalimumab) bei der Verringerung der Symptome von IC wirksam sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Philip C. Bosch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren, bei denen zuvor eine interstitielle Zystitis diagnostiziert wurde
  • Sie haben seit mehr als 6 Monaten Symptome von Harndrang, -häufigkeit oder -schmerzen
  • Mindestens 7 Mal am Tag urinieren oder etwas Harndrang oder Schmerzen haben (gemessen auf linearen Analogskalen)
  • Muss postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder bereit sein, eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kann selbstständig entleeren
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Symptome haben, die derzeit durch andere Medikamente gegen interstitielle Zystitis gelindert werden
  • Keine Nykturie haben
  • Symptome haben, die durch antimikrobielle Mittel oder Antibiotika gelindert werden.
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von >39 kg/m2 haben
  • Unkontrollierten Bluthochdruck haben
  • Typ-I- oder Typ-2-Diabetes haben
  • Haben Sie eine aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion oder die beim Screening bekannte Träger (Hepatitis B) sind
  • Haben Sie einen positiven Tuberkulose-Test beim Screening
  • Habe seit 6 Wochen einen Harnwegsinfekt
  • Hatten in den letzten 3 Monaten eine bakterielle Zystitis
  • Hatten frühere Exposition gegenüber Humira® (Adalimumab)
  • Prüfmedikation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eingenommen haben
  • Haben Sie einen anderen Zustand / eine andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab
Adalimumab 80 mg subkutane Aufsättigungsdosis, gefolgt von 40 mg subkutan alle 2 Wochen für 12 Wochen
Arzneimittel: Adalimumab
80-mg-Aufsättigungsdosis subkutan verabreicht, gefolgt von einer subkutanen 40-mg-Dosis alle zwei Wochen über einen Zeitraum von zwölf Wochen
Andere Namen:
  • Humira
Placebo-Komparator: Inaktives Medikament
Placebo in identischer Spritze subkutan alle 2 Wochen für 12 Wochen
Sonstiges: inaktives Medikament
80-mg-Aufsättigungsdosis subkutan verabreicht, gefolgt von einer subkutanen 40-mg-Dosis alle zwei Wochen über einen Zeitraum von zwölf Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
O'Leary-Santa Interstitial Cystitis Symptom Index and Problem Index (OSPI) Score
Zeitfenster: Grundlinie/12 Wochen
Verbesserung des O'Leary Sant Symptom and Problem Index von der Baseline bis Woche 12 Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 36 (0 bedeutet keine Symptome bis 36 bedeutet die schwersten Symptome)
Grundlinie/12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomindex für interstitielle Zystitis (ICSI)
Zeitfenster: Grundlinie/ 12 Wochen
Verbesserung des O'Leary Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) Gesamtpunktzahl auf einer Skala: 0-20 (0, bedeutet keine Symptome, bis 20, bedeutet die schwersten Symptome)
Grundlinie/ 12 Wochen
Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)
Zeitfenster: Grundlinie/12 Wochen
Verbesserung des O'Leary Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) Gesamtpunktzahl auf einer Skala: 0-16 (0 bedeutet keine Symptome bis 16 bedeutet die schwersten Symptome)
Grundlinie/12 Wochen
Beckenschmerz-Dringlichkeits-/Häufigkeits-Score (PUF).
Zeitfenster: Grundlinie12 Wochen
Unterleibsschmerzen, Dringlichkeits-/Häufigkeits-Symptomskala Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 35 (0, bedeutet keine Symptome, bis 35, bedeutet die schwersten Symptome)
Grundlinie12 Wochen
Bewertung der globalen Reaktion (GRA)
Zeitfenster: Gemessen bei 12 Wochen

Prozent (%) der Patienten, die eine Gesamtverbesserung ihres Zustands von 50 % oder mehr berichteten.

Ergebnis auf einem Skalenbereich (Verbesserung 0 %-100 %)
Gemessen bei 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ICStudy, LLC

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip C Bosch, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMM 10-0061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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