Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности адалимумаба при лечении интерстициального цистита

12 июля 2015 г. обновлено: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC

Исследователь инициировал рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности препарата Хумира® (адалимумаб) для лечения интерстициального цистита (ИЦ)

Целью данного исследования является оценка экспериментального лечения интерстициального цистита. Интерстициальный цистит — это хроническое заболевание мочевого пузыря, которое включает следующие симптомы: учащенное мочеиспускание в течение дня, учащенное мочеиспускание ночью, неотложные позывы к мочеиспусканию и дискомфорт в мочевом пузыре, облегчающийся при мочеиспускании.

В настоящее время не существует лекарства от интерстициального цистита. Реакция на современные методы лечения плохая. Пациенты с интерстициальным циститом имеют более низкое качество жизни. Причина интерстициального цистита неизвестна. В этом исследовании оценивается эффективность препарата Хумира® (адалимумаб) для улучшения симптомов у пациентов с интерстициальным циститом. Humira® — это инъекционный противовоспалительный препарат, доступный для использования с 31 декабря 2002 года. Humira® была одобрена FDA для лечения ревматоидного артрита, псориаза, анкилозирующего спондилита и болезни Крона. Эти заболевания имеют сходные характеристики с интерстициальным циститом. В этом исследовании будет оцениваться исследовательское использование Humira® для лечения интерстициального цистита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интерстициальный цистит (ИЦ) представляет собой хронический инвалидизирующий синдром мочевого пузыря, характеризующийся учащенным мочеиспусканием, никтурией, императивными позывами к мочеиспусканию и болью при наполнении мочевого пузыря, уменьшающейся при его опорожнении. Лекарства от ИЦ нет, и варианты лечения неоптимальны. Пациенты с интерстициальным циститом сообщают о значительном негативном влиянии на их физическое и психическое качество жизни. Этиология ИЦ неизвестна. Некоторые аспекты интерстициального цистита предполагают, что аутоиммунитет может играть роль в инициировании или поддержании хронического воспалительного ответа. Биопсия мочевого пузыря пациентов с интерстициальным циститом демонстрирует увеличение количества тучных клеток. Активация тучных клеток с высвобождением фактора некроза опухоли (TNF) может опосредовать это воспаление мочевого пузыря. Хумира® (адалимумаб) — препарат, блокирующий действие ФНО. Humira® (адалимумаб) одобрен FDA для лечения ревматоидного артрита, псориаза, анкилозирующего спондилита и болезни Крона. Эти заболевания сходны с ИЦ. В этом исследовании проверяется гипотеза о том, что Хумира® (адалимумаб) продемонстрирует эффективность в снижении симптомов ИЦ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤ 65 лет, у которых ранее был диагностирован интерстициальный цистит.
  • В настоящее время у вас есть симптомы императивного позыва к мочеиспусканию, учащенного мочеиспускания или боли в течение более 6 месяцев.
  • Мочеиспускание не менее 7 раз в день или некоторая императивность или боль (измеряется по линейным аналоговым шкалам)
  • Должен быть в постменопаузе или хирургически стерильным или готовым использовать адекватную форму контроля над рождаемостью
  • Не беременны и не кормите грудью
  • Способны к самостоятельному опорожнению
  • Готов дать информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Есть симптомы, которые в настоящее время облегчаются другими лекарствами от интерстициального цистита.
  • Отсутствие никтурии
  • Есть симптомы, которые облегчаются противомикробными препаратами или антибиотиками.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) >39 кг/м2
  • Имеют неконтролируемую гипертензию
  • У вас диабет I или II типа
  • Имеют активную инфекцию гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или являются известными носителями (гепатита В) на момент скрининга.
  • Положительный тест на туберкулез при скрининге
  • Имели инфекцию мочевыводящих путей в течение 6 недель
  • Имели бактериальный цистит в предыдущие 3 месяца
  • Ранее применяли Humira® (адалимумаб)
  • Принимали исследуемые препараты в течение 30 дней после скрининга
  • Наличие любого другого состояния/заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Не могут или не хотят соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: адалимумаб
Адалимумаб 80 мг нагрузочная доза подкожно, затем 40 мг подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель
Лекарство: Адалимумаб
Нагрузочная доза 80 мг вводится подкожно, а затем доза 40 мг вводится подкожно каждые две недели в течение двенадцати недель.
Другие имена:
  • Хумира
Плацебо Компаратор: Неактивный препарат
Плацебо в идентичном шприце подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель
Другой: неактивное лекарство
Нагрузочная доза 80 мг вводится подкожно, а затем доза 40 мг вводится подкожно каждые две недели в течение двенадцати недель.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс симптомов и индекс проблем интерстициального цистита О'Лири-Санта (OSPI)
Временное ограничение: Исходный уровень/12 недель
Улучшение индекса симптомов и проблем О’Лири Сант по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели. Общее количество баллов по шкале в диапазоне: 0–36 (от 0, что означает отсутствие симптомов, до 36, что означает самые тяжелые симптомы)
Исходный уровень/12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс симптомов интерстициального цистита (ИКСИ)
Временное ограничение: Исходный уровень/ 12 недель
Улучшение индекса симптомов интерстициального цистита O'Leary Sant (ИКСИ) Общее количество баллов по шкале диапазона: 0-20 (от 0, что означает отсутствие симптомов, до 20, что означает самые тяжелые симптомы)
Исходный уровень/ 12 недель
Индекс проблемы интерстициального цистита (ICPI)
Временное ограничение: Исходный уровень/12 недель
Улучшение индекса проблем интерстициального цистита O'Leary Sant (ICPI) Общее количество баллов по шкале: 0-16 (от 0, что означает отсутствие симптомов, до 16, что означает самые тяжелые симптомы)
Исходный уровень/12 недель
Оценка срочности/частоты тазовой боли (PUF)
Временное ограничение: Исходный уровень12 недель
Тазовая боль, Шкала неотложных/частых симптомов Общее количество баллов по шкале в диапазоне: 0-35 (от 0, что означает отсутствие симптомов, до 35, что означает самые тяжелые симптомы)
Исходный уровень12 недель
Глобальная оценка ответных мер (GRA)
Временное ограничение: Измерено в 12 недель

Процент (%) пациентов, которые сообщили об общем улучшении своего состояния на 50% или более.

Оценка по шкале (улучшение 0%-100%)
Измерено в 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ICStudy, LLC

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Philip C Bosch, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMM 10-0061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться