IC84の安全性、免疫原性、用量反応を評価する非盲検試験

包含基準:

1. 18歳以上の健康な成人。
2. 高コレステロール血症、高血圧、心血管疾患、または非インスリン依存性糖尿病などの薬理学的に制御された状態の被験者を含む、スクリーニング訪問での調査のいずれにおいても、臨床的に関連する病理学的所見はありません。 治験責任医師が臨床的関連性がないと判断した場合、臨床検査値が正常範囲からわずかにずれていても許容される場合があります。
3. 女性被験者では、手術または閉経後1年で出産の可能性が終了したか、スクリーニング中の血清妊娠検査が陰性であり、信頼できる避妊方法を実践することにより、研究期間全体を通して妊娠しない意思がある。
4. -体重：来院0（スクリーニング来院）で45.5kg以上150kg以下。
5. 来院0時の白血球≧2,500/mm3かつ＜11,000/mm3。
6. 来院 0 時の正常範囲内の血小板。
7. -研究に関連する手順の前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -訪問1（0日目）でのIC84ワクチン接種前の30日以内および研究期間全体を通して、他の治験薬または未登録の医薬品の使用。
2. -訪問1での最初のワクチン接種の4週間前および全研究期間中の能動的または受動的ワクチン接種。
3. -臓器移植または免疫抑制療法後の状態を含む免疫不全、および先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV、スクリーニング前の30日以内の陰性検査結果は許容されます）、B型肝炎ウイルス（HBV、B型肝炎表面抗原[HBsAg]）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による感染。
5. 重度の過敏反応およびアナフィラキシーの病歴。
6. -アレルギー性気管支喘息および重度のアレルギー性鼻結膜炎の病歴。
7. -ワクチンの成分の1つに対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
8. -I型糖尿病を含む自己免疫疾患の病歴。 甲状腺ホルモン補充療法を受けている白斑または甲状腺疾患のある被験者は除外されません。
9. 過去5年間の悪性腫瘍。 がんの治療が 5 年以上前に成功裏に完了し、悪性腫瘍が治癒したと見なされた場合、被験者は登録される可能性があります。
10. -臨床的に重要な血液、腎臓、肝臓、肺、中枢神経、心血管または胃腸の障害で、訪問1（0日目）でのIC84ワクチン接種前の過去12週間以内の治療によって適切に制御されていない サイトの主任研究員。
11. -最初のワクチン接種前の4週間以内および治療期間中（28日目まで）の抗生物質の全身使用。
12. -治験責任医師が判断した臨床的に重要な疾患。
13. -訪問1（0日目）でのIC84ワクチン接種前の30日以内および訪問5（28日目）までの研究中の慢性（14日以上と定義される）免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の投与。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等物 >= 0.05 mg/kg/日を意味します。局所および吸入ステロイドは許可されています。)
14. 定期的なステロイド注射（関節内など）は、訪問 1（0 日目）での最初の IC84 ワクチン接種の 30 日前から、訪問 5（28 日目）まで許可されていません。
15. 3回のワクチン接種の前3日以内および接種後3日以内のNSAIDの摂取（0日目、7日目、および21日目）。
16. -訪問1での最初のワクチン接種の4週間前および治療期間中（21日目まで）の急性熱性感染症または慢性感染症の悪化。
17. -各ワクチン接種直前の体温> 37°C（経口）。
18. -訪問0の前の6か月以内の薬物中毒[アルコール依存症、つまり、1日あたり約60g以上のアルコール（ビール約1リットルまたはワイン0.5リットル）を含む]スクリーニング訪問時の通常値を超えるMCVの上昇によって示されます。
19. ワクチン接種後 48 時間以内に、通常のアルコール摂取量 [つまり、1 日あたり 60 g のアルコール (ビール約 1 リットルまたはワイン 0.5 リットル) を超えないこと] を超える量のアルコールを避けることができない、または避けたくない。
20. -妊娠（スクリーニング中の妊娠検査陽性）、授乳中、または出産の可能性がある女性被験者の信頼できない避妊（および男性被験者の信頼できない避妊.
21. プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解して遵守することができない。
22. 初回接種前4週間以内に献血。
23. -医学的治療によって適切に制御されていない臨床的に重大な精神障害。
24. ギラン・バレー症候群（GBS）の病歴。
25. -研究の目的を妨げる可能性がある、または調査者の意見で研究を完了する被験者の能力を制限する可能性のある状態。
26. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
27. (司法または行政当局のいずれかによって発行された命令により) 機関に拘束されている人。