Otevřená studie hodnotící bezpečnost, imunogenicitu a odpověď na dávku IC84

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku ≥ 18 let.
2. Žádné klinicky relevantní patologické nálezy v žádném z vyšetření při screeningové návštěvě včetně subjektů s farmakologicky kontrolovanými stavy, jako je hypercholesterolémie, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes mellitus nezávislý na inzulínu. Drobné odchylky laboratorních hodnot od normálního rozmezí mohou být akceptovány, pokud zkoušející usoudí, že nemají klinický význam.
3. U žen buď fertilita ukončená chirurgickým zákrokem nebo 1 rok po menopauze, nebo negativní těhotenský test v séru během screeningu a ochota neotěhotnět po celou dobu studie používáním spolehlivých metod antikoncepce.
4. Hmotnost: ≥ 45,5 kg a <= 150 kg při návštěvě 0 (screeningová návštěva).
5. Bílé krvinky ≥2 500/mm3 a <11 000/mm3 při návštěvě 0.
6. Krevní destičky v normálních mezích při návštěvě 0.
7. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného léčivého přípravku během 30 dnů před vakcinací IC84 při návštěvě 1 (den 0) a během celého období studie.
2. Aktivní nebo pasivní vakcinace čtyři týdny před první vakcinací při návštěvě 1 a během celého období studie.
3. Imunodeficience včetně stavu po transplantaci orgánu nebo imunosupresivní terapie a rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
4. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV, negativní výsledek testu do 30 dnů před screeningem je přijatelný), virem hepatitidy B (HBV, povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo virem hepatitidy C (HCV).
5. Závažné reakce z přecitlivělosti a anafylaxe v anamnéze.
6. Anamnéza alergického bronchiálního astmatu a těžké alergické rinokonjunktivitidy.
7. Známá přecitlivělost nebo alergické reakce na jednu ze složek vakcíny.
8. Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně Diabetes mellitus I. typu. Subjekty s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající substituci hormonů štítné žlázy nejsou vyloučeny.
9. Jakákoli malignita za posledních 5 let. Pokud byla léčba rakoviny úspěšně dokončena před více než 5 lety a zhoubný nádor je považován za vyléčený, může být subjekt zařazen.
10. Klinicky významné hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, centrální nervové, kardiovaskulární nebo gastrointestinální poruchy, které nejsou dostatečně kontrolovány lékařskou léčbou během posledních 12 týdnů před vakcinací IC84 při návštěvě 1 (den 0), jak posoudil hlavní výzkumný pracovník na místě.
11. Systémové užívání antibiotik během čtyř týdnů před první vakcinací a během období léčby (do 28. dne).
12. Klinicky významná onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
13. Podávání chronických (definovaných jako delších než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 30 dnů před vakcinací IC84 při návštěvě 1 (den 0) a během studie až do návštěvy 5 (den 28). (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo jeho ekvivalent >= 0,05 mg/kg/den; topické a inhalační steroidy jsou povoleny.).
14. Periodické steroidní injekce, např. intraartikulární, nejsou povoleny během 30 dnů před první vakcinací IC84 při návštěvě 1 (den 0) a do návštěvy 5 (den 28).
15. Příjem NSAID do tří dnů před a do tří dnů po všech třech vakcinacích (den 0, 7 a 21).
16. Akutní febrilní infekce nebo exacerbace chronické infekce během čtyř týdnů před první vakcinací při návštěvě 1 a během období léčby (do 21. dne).
17. Tělesná teplota > 37°C (orálně) bezprostředně před každým očkováním.
18. Drogová závislost během 6 měsíců před návštěvou 0 [včetně závislosti na alkoholu, tj. více než přibližně 60 g alkoholu (přibližně 1 litr piva nebo 0,5 litru vína) denně] indikovaná zvýšeným MCV nad normální hodnotu při screeningové návštěvě.
19. Neschopnost nebo neochota vyhýbat se více než obvyklému příjmu alkoholu [tj. ne více než 60 g alkoholu (přibližně 1 litr piva nebo 0,5 litru vína) denně] během 48 hodin po očkování.
20. Těhotenství (pozitivní těhotenský test během screeningu), laktace nebo nespolehlivá antikoncepce u žen ve fertilním věku (a nespolehlivá antikoncepce u mužů.
21. Není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.
22. Darování krve do 4 týdnů před prvním očkováním.
23. Klinicky významná duševní porucha, která není dostatečně kontrolována lékařskou léčbou.
24. Historie Guillain-Barrého syndromu (GBS).
25. Jakýkoli stav, který by mohl narušovat cíle studie nebo by omezoval schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího.
26. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
27. Osoby, které jsou zavázány instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány).