- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01296386
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan IC84:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja annosvastetta
Avoin vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin IC84:n, uuden rokotteen Clostridium Difficileä vastaan, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja annosvastetta terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, osittain satunnaistettu, vaiheen 1 annoksen nostotutkimus, joka koostuu osasta A terveillä aikuisilla, joiden ikä on ≥18–<65 vuotta, ja osasta B terveillä iäkkäillä ≥ 65-vuotiailla. Jälkimmäinen ikäryhmä on haavoittuvimmassa väestössä C. difficile -infektioiden vuoksi.
Osa A sisältää 3 rokotusta päivinä 0, 7 ja 21 seuraavilla ryhmillä:
Ryhmä A: IC84 20 mikrogrammaa (mikrogrammaa) alunalla Ryhmä B: IC84 75 mikrogrammaa (mikrogrammaa) alunalla Ryhmä C: IC84 75 mikrogrammaa (mikrogrammaa) ilman alunaa Ryhmä D: IC84 200 mikrogrammaa (mikrogrammaa) alunalla Ryhmä E: IC84 200 (mikrogramma) ilman Alunaa
Osa A oli jo valmis ja osa B on nyt käynnissä. Kaikki tiedot, jotka löytyvät muista osioista, viittaavat osan B tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ≥18-vuotiaat.
- Ei kliinisesti merkittäviä patologisia löydöksiä missään seulontakäynnillä tehdyissä tutkimuksissa, mukaan lukien henkilöt, joilla on farmakologisesti hallittuja tiloja, kuten hyperkolesterolemia, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus tai insuliinista riippumaton diabetes mellitus. Laboratorioarvojen pienet poikkeamat normaalialueesta voidaan hyväksyä, jos tutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.
- Naispuolisilla koehenkilöillä joko leikkauksen tai 1 vuoden kuluttua vaihdevuosien jälkeen päättynyt hedelmällisyys tai negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja halukkuus olla raskaaksi koko tutkimusjakson ajan luotettavia ehkäisymenetelmiä noudattaen.
- Paino: ≥ 45,5 kg ja <= 150 kg käynnillä 0 (seulontakäynti).
- Valkosolut ≥2500/mm3 ja <11000/mm3 vierailulla 0.
- Verihiutaleet normaaleissa rajoissa vierailulla 0.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen IC84-rokotusta vierailulla 1 (päivä 0) ja koko tutkimusjakson ajan.
- Aktiivinen tai passiivinen rokotus neljä viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta vierailulla 1 ja koko tutkimusjakson ajan.
- Immuunikato, mukaan lukien tila elinsiirron tai immuunivastetta heikentävän hoidon jälkeen, ja suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV, negatiivinen testitulos 30 päivän sisällä ennen seulontaa on hyväksyttävä), hepatiitti B -virus (HBV, hepatiitti B pinta-antigeeni [HBsAg]) tai hepatiitti C -virus (HCV).
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot ja anafylaksia.
- Aiempi allerginen keuhkoastma ja vaikea allerginen rinokonjunktiviitti.
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin rokotteen aineosista.
- Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien tyypin I diabetes. Potilaita, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus ja jotka käyttävät kilpirauhashormonikorvaushoitoa, ei suljeta pois.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Jos syövän hoito saatiin onnistuneesti päätökseen yli 5 vuotta sitten ja pahanlaatuisen kasvaimen katsotaan parantuneen, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
- Kliinisesti merkittävät hematologiset, munuaisten, maksan, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonitautien tai ruoansulatuskanavan häiriöt, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan lääketieteellisellä hoidolla viimeisten 12 viikon aikana ennen IC84-rokotusta vierailulla 1 (päivä 0) paikan päätutkijan arvioiden mukaan.
- Systeeminen antibioottien käyttö neljän viikon aikana ennen ensimmäistä rokotusta ja hoitojakson aikana (päivään 28 asti).
- Kliinisesti merkittävät sairaudet tutkijan arvioiden mukaan.
- Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antaminen 30 päivän sisällä ennen IC84-rokotusta vierailulla 1 (päivä 0) ja tutkimuksen aikana käyntiin 5 (päivä 28). (Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa >= 0,05 mg/kg/vrk; paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.).
- Säännölliset steroidi-injektiot, esim. nivelensisäiset, eivät ole sallittuja 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IC84-rokotusta käynnillä 1 (päivä 0) ja käyntiin 5 (päivä 28).
- NSAID-lääkkeiden nauttiminen kolmen päivän sisällä ennen ja kolmen päivän sisällä kaikkien kolmen rokotuksen jälkeen (päivät 0, 7 ja 21).
- Akuutit kuumeiset infektiot tai kroonisen infektion paheneminen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä rokotusta käynnillä 1 ja hoitojakson aikana (päivään 21 asti).
- Kehonlämpö > 37°C (suun kautta) välittömästi ennen jokaista rokotusta.
- Huumausaineriippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0 [mukaan lukien alkoholiriippuvuus eli yli noin 60 g alkoholia (noin 1 litra olutta tai 0,5 litraa viiniä) päivässä], jonka MCV on kohonnut normaaliarvon yläpuolelle seulontakäynnillä.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus välttää tavanomaista enemmän alkoholia [eli enintään 60 g alkoholia (noin 1 litra olutta tai 0,5 litraa viiniä) päivässä] 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
- Raskaus (positiivinen raskaustesti seulonnan aikana), imetys tai epäluotettava ehkäisy naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi (ja epäluotettava ehkäisy miehillä).
- Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
- Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
- Kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö, jota ei ole riittävästi hoidettu lääkehoidolla.
- Guillain-Barré-oireyhtymän (GBS) historia.
- Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus tutkijan mielestä.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: IC84, 75 ug w/aluna
75 µg/aluna (mikrogrammaa alunalla)
|
IC84, rekombinanttifuusioproteiini, joka koostuu typistetystä Clostridium difficilestä (C.
difficile) Toksiini A ja toksiini B, jotka annetaan kahdessa eri annoksessa: 75 ja 200 µg ilman tai Al(OH)3:n kanssa, vastaavasti, lihaksensisäinen (i.m.) injektio, neljä rokotusta päivinä 0, 7, 28 ja 56.
|
KOKEELLISTA: IC84, 75 ug w/o Aluna
75 µg ilman alunaa (mikrogrammaa ilman alunaa)
|
IC84, rekombinanttifuusioproteiini, joka koostuu typistetystä Clostridium difficilestä (C.
difficile) Toksiini A ja toksiini B, jotka annetaan kahdessa eri annoksessa: 75 ja 200 µg ilman tai Al(OH)3:n kanssa, vastaavasti, lihaksensisäinen (i.m.) injektio, neljä rokotusta päivinä 0, 7, 28 ja 56.
|
KOKEELLISTA: IC84, 200 ug w/aluna
200 µg/aluna (mikrogrammaa alunalla)
|
IC84, rekombinanttifuusioproteiini, joka koostuu typistetystä Clostridium difficilestä (C.
difficile) Toksiini A ja toksiini B, jotka annetaan kahdessa eri annoksessa: 75 ja 200 µg ilman tai Al(OH)3:n kanssa, vastaavasti, lihaksensisäinen (i.m.) injektio, neljä rokotusta päivinä 0, 7, 28 ja 56.
|
KOKEELLISTA: IC84, 200 ug w/o Aluna
200 µg ilman alunaa (mikrogrammaa ilman alunaa)
|
IC84, rekombinanttifuusioproteiini, joka koostuu typistetystä Clostridium difficilestä (C.
difficile) Toksiini A ja toksiini B, jotka annetaan kahdessa eri annoksessa: 75 ja 200 µg ilman tai Al(OH)3:n kanssa, vastaavasti, lihaksensisäinen (i.m.) injektio, neljä rokotusta päivinä 0, 7, 28 ja 56.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on SAE (Serious Adverse Event) mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyen tutkimusrokotteeseen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: päivä 201
|
päivä 201
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja tai tilattuja 3. asteen tai korkeampia haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimusrokotteeseen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: päivä 201
|
päivä 201
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja tai tilattuja 3. asteen tai korkeampia haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimusrokotteeseen hoitovaiheen aikana (eli päivään 28 asti)
Aikaikkuna: päivä 201
|
päivä 201
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia (haittatapahtumat) (pistoskohdan kipu, arkuus, punoitus, turvotus, kovettuma, kutina) viikon sisällä (päivä 0-6) kunkin rokotuksen jälkeen: Vakavuus ja kesto.
Aikaikkuna: 6 päivää rokotuksen jälkeen
|
6 päivää rokotuksen jälkeen
|
Sellaisten koehenkilöiden, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia (päänsärky, lihaskipu, kuume, flunssan kaltaiset oireet, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, liiallinen väsymys) viikon sisällä (päivä 0 6) kunkin rokotuksen jälkeen: Vakavuus ja kesto.
Aikaikkuna: 6 päivää rokotuksen jälkeen
|
6 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen ei-vakavien haittavaikutusten (mukaan lukien turvallisuuslaboratorioparametrit (hematologia, seerumikemia, virtsaanalyysi)) määrä 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta: Vakavuus ja syy-yhteys.
Aikaikkuna: päivä 201
|
päivä 201
|
Ei-toivottujen ei-vakavien haittavaikutusten määrä (mukaan lukien turvallisuuslaboratorioparametrit (hematologia, seerumikemia, virtsaanalyysi) hoitovaiheen aikana (eli päivään 28 asti): Vakavuus ja syy-yhteys.
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rokotteen (IC84) spesifisten IgG-tasojen määrittäminen päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 113 ja 201 ensimmäisen rokotuksen jälkeen käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA)
Aikaikkuna: päivä 201
|
päivä 201
|
C. difficilen toksiini A- ja toksiini B -spesifisten IgG-tasojen määrittäminen päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 113 ja 201 ensimmäisen rokotuksen jälkeen käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA)
Aikaikkuna: päivä 201
|
päivä 201
|
Rokotteen aiheuttamien C. difficile -toksiini A- ja B-toksiinia neutraloivien vasta-ainetasojen määrittäminen päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 113 ja 201 ensimmäisen rokotuksen jälkeen käyttäen Toxin Neutralization Assay (TNA) -testiä
Aikaikkuna: päivä 201
|
päivä 201
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC84-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio
-
Gynuity Health ProjectsValmisClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrytointiClostridium Difficile -ripuli | Clostridium Difficilen kolonisaatioKanada
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalLopetettuClostridium DifficileYhdysvallat
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthValmisClostridium DifficileYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
University of AlbertaLopetettuClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonLopetettu
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCValmisClostridium DifficileKreikka, Espanja, Venäjän federaatio, Tanska, Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekki, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Ruotsi, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta