Um estudo aberto avaliando segurança, imunogenicidade e resposta à dose de IC84

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​≥18 anos de idade.
2. Nenhum achado patológico clinicamente relevante em nenhuma das investigações na Visita de Triagem, incluindo indivíduos com condições controladas farmacologicamente, como hipercolesterolemia, hipertensão, doença cardiovascular ou diabetes mellitus não dependente de insulina. Pequenos desvios dos valores laboratoriais do intervalo normal podem ser aceitos, se julgados pelo investigador como não tendo relevância clínica.
3. Em mulheres, o potencial de gravidez interrompido por cirurgia ou 1 ano após a menopausa, ou um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem e a vontade de não engravidar durante todo o período do estudo praticando métodos confiáveis ​​de contracepção.
4. Peso: ≥ 45,5 kg e <= 150 kg na visita 0 (visita de triagem).
5. Glóbulos brancos ≥2.500/mm3 e <11.000/mm3 na Visita 0.
6. Plaquetas dentro dos limites normais na Visita 0.
7. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer outro medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da vacinação IC84 na Visita 1 (Dia 0) e durante todo o período do estudo.
2. Vacinação ativa ou passiva quatro semanas antes da primeira vacinação na Visita 1 e durante todo o período do estudo.
3. Imunodeficiência, incluindo status pós-transplante de órgãos ou terapia imunossupressora, e história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
4. Infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV, um resultado de teste negativo dentro de 30 dias antes da triagem é aceitável), vírus da hepatite B (HBV, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) ou vírus da hepatite C (HCV).
5. História de reações graves de hipersensibilidade e anafilaxia.
6. História de asma brônquica alérgica e rinoconjuntivite alérgica grave.
7. Hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas a um dos componentes da vacina.
8. História de doença autoimune, incluindo diabetes mellitus tipo I. Indivíduos com vitiligo ou doença da tireoide fazendo reposição de hormônio tireoidiano não são excluídos.
9. Qualquer malignidade nos últimos 5 anos. Se o tratamento para o câncer foi concluído com sucesso há mais de 5 anos e a malignidade é considerada curada, o indivíduo pode ser inscrito.
10. Distúrbios hematológicos, renais, hepáticos, pulmonares, do sistema nervoso central, cardiovasculares ou gastrointestinais clinicamente significativos, que não são adequadamente controlados por tratamento médico nas últimas 12 semanas antes da vacinação com IC84 na Visita 1 (Dia 0), conforme julgado pelo Investigador Principal do centro.
11. Uso de antibiótico sistêmico dentro de quatro semanas antes da primeira vacinação e durante o período de tratamento (até o dia 28).
12. Doenças clinicamente significativas conforme julgadas pelo investigador.
13. Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 30 dias antes da vacinação IC84 na Visita 1 (Dia 0) e durante o estudo até a Visita 5 (Dia 28). (Para corticosteroides, isso significa prednisona ou equivalente >= 0,05 mg/kg/dia; esteroides tópicos e inalatórios são permitidos).
14. Injeções periódicas de esteróides, por exemplo, intra-articulares, não são permitidas dentro de 30 dias antes da primeira vacinação com IC84 na Visita 1 (Dia 0) e até a Visita 5 (Dia 28).
15. Ingestão de AINE três dias antes e três dias após as três vacinações (dias 0, 7 e 21).
16. Infecções febris agudas ou exacerbação de infecção crônica dentro de quatro semanas antes da primeira vacinação na Visita 1 e durante o período de tratamento (até o Dia 21).
17. Temperatura corporal > 37°C (oral) imediatamente antes de cada vacinação.
18. Toxicodependência dentro de 6 meses antes da Visita 0 [incluindo dependência de álcool, ou seja, mais de aproximadamente 60 g de álcool (aproximadamente 1 litro de cerveja ou 0,5 litro de vinho) por dia] indicado por um MCV elevado acima do valor normal na Visita de Triagem.
19. Incapacidade ou falta de vontade de evitar mais do que a ingestão habitual de álcool [ou seja, não mais de 60 g de álcool (aproximadamente 1 litro de cerveja ou 0,5 litro de vinho) por dia] durante as 48 horas após a vacinação.
20. Gravidez (teste de gravidez positivo durante a triagem), lactação ou contracepção não confiável em mulheres com potencial para engravidar (e contracepção não confiável em homens.
21. Não é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
22. Doação de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira vacinação.
23. Transtorno mental clinicamente significativo não adequadamente controlado por tratamento médico.
24. História da Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
25. Qualquer condição que possa interferir nos objetivos do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do investigador.
26. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
27. Pessoas internadas em instituição (por ordem de autoridade judicial ou administrativa).