En åpen studie som vurderer sikkerhet, immunogenisitet og doserespons av IC84

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne ≥18 år.
2. Ingen klinisk relevante patologiske funn i noen av undersøkelsene ved screeningbesøket, inkludert forsøkspersoner med farmakologisk kontrollerte tilstander som hyperkolesterolemi, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus. Mindre avvik av laboratorieverdier fra normalområdet kan aksepteres, hvis utrederen vurderer at det ikke har noen klinisk relevans.
3. Hos kvinnelige forsøkspersoner, enten det fertile potensialet ble avsluttet ved kirurgi eller 1 år etter menopausal, eller en negativ serumgraviditetstest under screening og viljen til ikke å bli gravid under hele studieperioden ved å praktisere pålitelige prevensjonsmetoder.
4. Vekt: ≥ 45,5 kg og <= 150 kg ved besøk 0 (kontrollbesøk).
5. Hvite blodlegemer ≥2 500/mm3 og <11 000/mm3 ved besøk 0.
6. Blodplater innenfor normale grenser ved besøk 0.
7. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler innen 30 dager før IC84-vaksinasjon ved besøk 1 (dag 0) og gjennom hele studieperioden.
2. Aktiv eller passiv vaksinasjon fire uker før første vaksinasjon ved besøk 1 og under hele studieperioden.
3. Immunsvikt inkludert status etter organtransplantasjon eller immunsuppressiv terapi, og en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
4. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV, negativt testresultat innen 30 dager før screening er akseptabelt), Hepatitt B-virus (HBV, Hepatitt B overflateantigen [HBsAg]) eller Hepatitt C-virus (HCV).
5. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og anafylaksi.
6. Anamnese med allergisk bronkial astma og alvorlig allergisk rhinokonjunktivitt.
7. Kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot en av komponentene i vaksinen.
8. Anamnese med autoimmun sykdom, inkludert type I diabetes mellitus. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som tar skjoldbruskhormonerstatning er ikke utelukket.
9. Eventuell malignitet de siste 5 årene. Hvis behandlingen for kreft ble fullført for mer enn 5 år siden og maligniteten anses å være helbredet, kan pasienten bli registrert.
10. Klinisk signifikante hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser, som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling innen de siste 12 ukene før IC84-vaksinasjon ved besøk 1 (dag 0) som bedømt av stedets hovedetterforsker.
11. Systemisk antibiotikabruk innen fire uker før første vaksinasjon og under behandlingsperioden (til dag 28).
12. Klinisk signifikante sykdommer vurdert av etterforskeren.
13. Administrering av kroniske (definert som lengre enn 14 dager) immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 30 dager før IC84-vaksinasjon ved besøk 1 (dag 0) og under studien frem til besøk 5 (dag 28). (For kortikosteroider betyr dette prednison eller tilsvarende >= 0,05 mg/kg/dag; topikale og inhalerte steroider er tillatt.).
14. Periodiske steroidinjeksjoner, f.eks. intraartikulære, er ikke tillatt innen 30 dager før første IC84-vaksinasjon ved besøk 1 (dag 0) og frem til besøk 5 (dag 28).
15. Inntak av NSAID innen tre dager før og innen tre dager etter alle tre vaksinasjonene (dag 0, 7 og 21).
16. Akutte feberinfeksjoner eller forverring av kronisk infeksjon innen fire uker før første vaksinasjon ved besøk 1 og i behandlingsperioden (til dag 21).
17. Kroppstemperatur > 37°C (oral) rett før hver vaksinasjon.
18. Narkotikaavhengighet innen 6 måneder før besøk 0 [inkludert alkoholavhengighet, dvs. mer enn ca. 60 g alkohol (ca. 1 liter øl eller 0,5 liter vin) per dag] angitt med en forhøyet MCV over normalverdien ved screeningbesøket.
19. Manglende evne eller vilje til å unngå mer enn det vanlige inntaket av alkohol [dvs. ikke mer enn 60 g alkohol (ca. 1 liter øl eller 0,5 liter vin) per dag] i løpet av 48 timer etter vaksinasjon.
20. Graviditet (positiv graviditetstest under screening), amming eller upålitelig prevensjon hos kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet (og upålitelig prevensjon hos mannlige forsøkspersoner.
21. Ikke i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.
22. Bloddonasjon innen 4 uker før første vaksinasjon.
23. Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling.
24. Historien om Guillain-Barré-syndrom (GBS).
25. Enhver tilstand som kan forstyrre studiemålene eller ville begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens oppfatning.
26. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
27. Personer som er forpliktet til en institusjon (i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter).