Un estudio abierto que evalúa la seguridad, la inmunogenicidad y la respuesta a la dosis de IC84

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos ≥18 años de edad.
2. Ningún hallazgo patológico clínicamente relevante en ninguna de las investigaciones en la visita de selección, incluidos sujetos con condiciones controladas farmacológicamente como hipercolesterolemia, hipertensión, enfermedad cardiovascular o diabetes mellitus no insulinodependiente. Se pueden aceptar desviaciones menores de los valores de laboratorio del rango normal, si el investigador considera que no tienen relevancia clínica.
3. En sujetos femeninos, potencial fértil terminado por cirugía o 1 año después de la menopausia, o una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección y la voluntad de no quedar embarazada durante todo el período de estudio mediante la práctica de métodos anticonceptivos confiables.
4. Peso: ≥ 45,5 kg y <= 150 kg en la Visita 0 (Visita de Selección).
5. Glóbulos blancos ≥2500/mm3 y <11 000/mm3 en la visita 0.
6. Plaquetas dentro de los límites normales en la Visita 0.
7. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier otro medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la vacunación con IC84 en la Visita 1 (Día 0) y durante todo el período de estudio.
2. Vacunación activa o pasiva cuatro semanas antes de la primera vacunación en la Visita 1 y durante todo el período de estudio.
3. Inmunodeficiencia, incluido el estado posterior al trasplante de órganos o la terapia inmunosupresora, y antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
4. Infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, un resultado negativo de la prueba dentro de los 30 días anteriores a la detección es aceptable), el virus de la hepatitis B (VHB, antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) o el virus de la hepatitis C (VHC).
5. Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad y anafilaxia.
6. Antecedentes de asma bronquial alérgica y rinoconjuntivitis alérgica grave.
7. Hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas a uno de los componentes de la vacuna.
8. Antecedentes de enfermedades autoinmunes, incluida la diabetes mellitus tipo I. No se excluyen los sujetos con vitíligo o enfermedad de la tiroides que toman reemplazo de hormona tiroidea.
9. Cualquier malignidad en los últimos 5 años. Si el tratamiento para el cáncer se completó con éxito hace más de 5 años y se considera que la neoplasia maligna está curada, se puede inscribir al sujeto.
10. Trastornos hematológicos, renales, hepáticos, pulmonares, del sistema nervioso central, cardiovasculares o gastrointestinales clínicamente significativos, que no estén adecuadamente controlados con tratamiento médico en las últimas 12 semanas antes de la vacunación con IC84 en la visita 1 (día 0), según lo juzgue el investigador principal del centro.
11. Uso de antibióticos sistémicos dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera vacunación y durante el período de tratamiento (hasta el día 28).
12. Enfermedades clínicamente significativas a juicio del investigador.
13. Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 30 días anteriores a la vacunación con IC84 en la Visita 1 (Día 0) y durante el estudio hasta la Visita 5 (Día 28). (Para corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente >= 0,05 mg/kg/día; se permiten esteroides tópicos e inhalados).
14. Las inyecciones periódicas de esteroides, por ejemplo, intraarticulares, no están permitidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación con IC84 en la Visita 1 (Día 0) y hasta la Visita 5 (Día 28).
15. Ingesta de AINE dentro de los tres días anteriores y dentro de los tres días posteriores a las tres vacunas (días 0, 7 y 21).
16. Infecciones febriles agudas o exacerbación de una infección crónica dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera vacunación en la visita 1 y durante el período de tratamiento (hasta el día 21).
17. Temperatura corporal > 37°C (oral) inmediatamente antes de cada vacunación.
18. Adicción a las drogas en los 6 meses anteriores a la Visita 0 [incluida la dependencia del alcohol, es decir, más de aproximadamente 60 g de alcohol (aproximadamente 1 litro de cerveza o 0,5 litros de vino) por día] indicada por un MCV elevado por encima del valor normal en la Visita de Selección.
19. Incapacidad o falta de voluntad para evitar una ingesta de alcohol superior a la habitual [es decir, no más de 60 g de alcohol (aproximadamente 1 litro de cerveza o 0,5 litro de vino) por día] durante las 48 horas posteriores a la vacunación.
20. Embarazo (prueba de embarazo positiva durante el cribado), lactancia o anticoncepción poco fiable en sujetos femeninos en edad fértil (y anticoncepción poco fiable en sujetos masculinos).
21. No es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
22. Donación de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación.
23. Trastorno mental clínicamente significativo que no se controla adecuadamente con tratamiento médico.
24. Antecedentes del Síndrome de Guillain-Barré (SGB).
25. Cualquier condición que pueda interferir con los objetivos del estudio o que, en opinión del investigador, limite la capacidad del sujeto para completar el estudio.
26. Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
27. Las personas internadas en una institución (en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas).