IC84의 안전성, 면역원성 및 용량 반응을 평가하는 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 건강한 성인.
2. 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 심혈관 질환 또는 비인슐린 의존성 진성 당뇨병과 같은 약리학적으로 조절된 상태를 가진 피험자를 포함하여 스크리닝 방문의 모든 조사에서 임상적으로 관련된 병리학적 소견이 없습니다. 조사자가 임상적 관련성이 없다고 판단하는 경우 정상 범위에서 실험실 값의 약간의 편차가 허용될 수 있습니다.
3. 여성 피험자의 경우, 수술 또는 폐경 후 1년에 가임기 종료, 또는 스크리닝 중 혈청 임신 검사 음성 및 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하여 전체 연구 기간 동안 임신하지 않으려는 의지.
4. 체중: 방문 0(선별 방문)에서 ≥ 45.5kg 및 <= 150kg.
5. 방문 0에서 백혈구 ≥2,500/mm3 및 <11,000/mm3.
6. 방문 0에서 정상 범위 내의 혈소판.
7. 연구 관련 절차 이전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

1. 방문 1(0일) 및 전체 연구 기간 동안 IC84 백신 접종 전 30일 이내에 임의의 다른 조사 또는 미등록 의약품의 사용.
2. 방문 1에서 첫 백신 접종 4주 전 및 전체 연구 기간 동안 활성 또는 수동 백신 접종.
3. 장기이식 또는 면역억제 요법 후 상태를 포함한 면역결핍 및 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV, 스크리닝 전 30일 이내 음성 검사 결과가 허용됨), B형 간염 바이러스(HBV, B형 간염 표면 항원[HBsAg]) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 감염.
5. 심각한 과민 반응 및 아나필락시스의 병력.
6. 알레르기성 기관지 천식 및 심한 알레르기성 비결막염의 병력.
7. 백신 성분 중 하나에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
8. I형 진성 당뇨병을 포함한 자가면역 질환의 병력. 백반증 또는 갑상선 호르몬 대체를 복용하는 갑상선 질환이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
9. 지난 5년 동안의 모든 악성 종양. 암에 대한 치료가 5년 이상 전에 성공적으로 완료되었고 악성 종양이 완치된 것으로 간주되는 경우 대상체가 등록될 수 있습니다.
10. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 간, 폐, 중추신경, 심혈관 또는 위장관 장애로서 사이트의 수석 연구원이 판단한 바와 같이 방문 1(0일)에서 IC84 백신 접종 전 마지막 12주 이내에 의학적 치료에 의해 적절하게 조절되지 않았습니다.
11. 첫 접종 전 4주 이내 및 치료기간(28일까지) 동안 전신 항생제 사용.
12. 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 질병.
13. 방문 1(0일)에서 IC84 백신접종 전 30일 이내 및 연구 동안 방문 5(28일)까지 만성(14일 초과로 정의됨) 면역억제제 또는 기타 면역-조절 약물 투여. (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 >= 0.05 mg/kg/일을 의미합니다. 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됩니다.)
14. 주기적 스테로이드 주사, 예를 들어 관절내 주사는 방문 1(0일) 및 방문 5(28일)까지 첫 번째 IC84 백신접종 전 30일 이내에 허용되지 않습니다.
15. 세 가지 백신 접종 전 3일 이내 및 백신 접종 후 3일 이내(0일, 7일 및 21일) NSAID 섭취.
16. 1차 방문 시 첫 백신 접종 전 4주 이내 및 치료 기간 동안(21일까지) 급성 열성 감염 또는 만성 감염의 악화.
17. 각 예방접종 직전의 체온 > 37°C(구강).
18. 스크리닝 방문에서 정상 값보다 높은 MCV로 표시된 방문 0 이전 6개월 내의 약물 중독[알코올 의존, 즉, 하루에 약 60g 이상의 알코올(약 1리터의 맥주 또는 0.5리터의 와인)을 포함함].
19. 백신 접종 후 48시간 동안 평소보다 더 많은 양의 알코올 섭취[즉, 하루에 알코올 60g(맥주 약 1리터 또는 와인 0.5리터) 이하]를 피할 수 없거나 피하려는 의지가 없음.
20. 임신(스크리닝 중 임신 검사 양성), 수유 또는 가임 여성 대상자의 신뢰할 수 없는 피임(남성 대상자의 신뢰할 수 없는 피임).
21. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
22. 1차 접종 전 4주 이내의 헌혈.
23. 의학적 치료로 적절하게 조절되지 않는 임상적으로 중요한 정신 장애.
24. 길랭-바레-증후군(GBS)의 역사.
25. 연구 목표를 방해할 수 있거나 조사자의 의견으로 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 모든 조건.
26. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
27. 기관에 수감된 사람(사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라).