Uno studio in aperto che valuta la sicurezza, l'immunogenicità e la risposta alla dose di IC84

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età ≥18 anni.
2. Nessun riscontro patologico clinicamente rilevante in nessuna delle indagini alla Visita di Screening, inclusi soggetti con condizioni farmacologicamente controllate come ipercolesterolemia, ipertensione, malattie cardiovascolari o diabete mellito non insulino-dipendente. Possono essere accettate deviazioni minori dei valori di laboratorio dal range normale, se giudicate dallo sperimentatore prive di rilevanza clinica.
3. In soggetti di sesso femminile, potenziale fertile interrotto da un intervento chirurgico o 1 anno dopo la menopausa, o un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening e la volontà di non rimanere incinta durante l'intero periodo di studio praticando metodi contraccettivi affidabili.
4. Peso: ≥ 45,5 kg e <= 150 kg alla Visita 0 (Visita di screening).
5. Globuli bianchi ≥2.500/mm3 e <11.000/mm3 alla Visita 0.
6. Piastrine entro i limiti normali alla Visita 0.
7. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi altro medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima della vaccinazione IC84 alla Visita 1 (Giorno 0) e durante l'intero periodo dello studio.
2. Vaccinazione attiva o passiva quattro settimane prima della prima vaccinazione alla Visita 1 e durante l'intero periodo di studio.
3. Immunodeficienza compreso lo stato post-trapianto d'organo o terapia immunosoppressiva e una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV, un risultato negativo del test entro 30 giorni prima dello screening è accettabile), virus dell'epatite B (HBV, antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]) o virus dell'epatite C (HCV).
5. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità e anafilassi.
6. Storia di asma bronchiale allergica e grave rinocongiuntivite allergica.
7. Ipersensibilità nota o reazioni allergiche a uno dei componenti del vaccino.
8. Storia di malattie autoimmuni, incluso il diabete mellito di tipo I. Non sono esclusi i soggetti con vitiligine o malattie della tiroide che assumono ormoni tiroidei sostitutivi.
9. Qualsiasi neoplasia negli ultimi 5 anni. Se il trattamento per il cancro è stato completato con successo più di 5 anni fa e la neoplasia è considerata curata, il soggetto può essere arruolato.
10. Disturbi ematologici, renali, epatici, polmonari, nervosi centrali, cardiovascolari o gastrointestinali clinicamente significativi, che non sono adeguatamente controllati da trattamento medico nelle ultime 12 settimane prima della vaccinazione IC84 alla Visita 1 (Giorno 0) come giudicato dal Principal Investigator del sito.
11. Uso sistemico di antibiotici nelle quattro settimane precedenti la prima vaccinazione e durante il periodo di trattamento (fino al giorno 28).
12. Malattie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
13. Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come di durata superiore a 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro 30 giorni prima della vaccinazione IC84 alla Visita 1 (Giorno 0) e durante lo studio fino alla Visita 5 (Giorno 28). (Per i corticosteroidi questo significa prednisone o equivalente >= 0,05 mg/kg/giorno; sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria).
14. Le iniezioni periodiche di steroidi, ad es.
15. Assunzione di FANS nei tre giorni precedenti e nei tre giorni successivi a tutte e tre le vaccinazioni (giorno 0, 7 e 21).
16. Infezioni febbrili acute o esacerbazione di infezione cronica entro quattro settimane prima della prima vaccinazione alla Visita 1 e durante il periodo di trattamento (fino al giorno 21).
17. Temperatura corporea > 37°C (orale) immediatamente prima di ogni vaccinazione.
18. Tossicodipendenza nei 6 mesi precedenti la Visita 0 [compresa la dipendenza da alcol, ovvero più di circa 60 g di alcol (circa 1 litro di birra o 0,5 litri di vino) al giorno] indicata da un MCV elevato al di sopra del valore normale alla Visita di screening.
19. Incapacità o riluttanza a evitare un'assunzione di alcol superiore a quella abituale [cioè, non più di 60 g di alcol (circa 1 litro di birra o 0,5 litri di vino) al giorno] durante le 48 ore successive alla vaccinazione.
20. Gravidanza (test di gravidanza positivo durante lo screening), allattamento o contraccezione inaffidabile in soggetti di sesso femminile in età fertile (e contraccezione inaffidabile in soggetti di sesso maschile.
21. Non è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.
22. Donazione di sangue entro 4 settimane prima della prima vaccinazione.
23. Disturbo mentale clinicamente significativo non adeguatamente controllato dal trattamento medico.
24. Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
25. Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o limiterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
26. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.
27. Persone impegnate presso un ente (in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa).