Nyílt vizsgálat, amely az IC84 biztonságosságát, immunogenitását és dózisválaszát értékeli

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőttek ≥18 éves kor felett.
2. A Szűrőlátogatás egyik vizsgálata során sem történt klinikailag jelentős kóros lelet, beleértve a farmakológiailag szabályozott állapotú alanyokat, mint például hiperkoleszterinémia, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség vagy nem inzulinfüggő diabetes mellitus. A laboratóriumi értékek kisebb eltérései a normál tartománytól elfogadhatók, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikai jelentősége.
3. Női alanyoknál vagy műtéttel vagy 1 évvel a menopauza után megszakított fogamzóképes kor, vagy negatív szérum terhességi teszt a szűrés során, és a teljes vizsgálati időszak alatt a terhesség elkerülésére való hajlandóság megbízható fogamzásgátlási módszerek gyakorlásával.
4. Súly: ≥ 45,5 kg és <= 150 kg a 0. látogatáson (szűrővizit).
5. Fehérvérsejtek ≥2500/mm3 és <11.000/mm3 a 0. látogatásnál.
6. A vérlemezkék a normál határokon belül a 0. látogatáskor.
7. A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen más vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszer alkalmazása az 1. látogatáson (0. nap) az IC84 vakcinázást megelőző 30 napon belül és a teljes vizsgálati időszak alatt.
2. Aktív vagy passzív vakcinázás az első oltás előtt négy héttel az 1. látogatáskor és a teljes vizsgálati időszak alatt.
3. Immunhiány, beleértve a szervátültetés vagy immunszuppresszív terápia utáni állapotot, és a családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
4. Humán immunhiány vírussal (HIV, a szűrés előtt 30 napon belül negatív teszteredmény elfogadható), Hepatitis B vírussal (HBV, Hepatitis B felszíni antigén [HBsAg]) vagy Hepatitis C vírussal (HCV) való fertőzés.
5. Súlyos túlérzékenységi reakciók és anafilaxia az anamnézisben.
6. Az anamnézisben szereplő allergiás bronchiális asztma és súlyos allergiás rhinoconjunctivitis.
7. Ismert túlérzékenység vagy allergiás reakciók a vakcina valamelyik összetevőjével szemben.
8. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek, beleértve az I-es típusú cukorbetegséget. A vitiligóban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő, pajzsmirigyhormon-pótlást szedő alanyok nincsenek kizárva.
9. Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben. Ha a rák kezelését több mint 5 évvel ezelőtt sikeresen befejezték, és a rosszindulatú daganat gyógyultnak tekinthető, az alany bekerülhet a felvételbe.
10. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri vagy gasztrointesztinális rendellenességek, amelyeket nem sikerült megfelelően kontrollálni az IC84 vakcinázást megelőző 12 héten belüli orvosi kezeléssel az 1. látogatáson (0. nap) a helyszín vezető kutatója szerint.
11. Szisztémás antibiotikum-használat az első oltást megelőző négy héten belül és a kezelési időszak alatt (28. napig).
12. A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős betegségek.
13. Krónikus (14 napnál tovább definiált) immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek beadása az IC84 vakcinációt megelőző 30 napon belül az 1. látogatáson (0. nap) és a vizsgálat alatt az 5. látogatásig (28. nap). (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű >= 0,05 mg/kg/nap; helyi és inhalációs szteroidok megengedettek.).
14. Időszakos szteroid injekciók, például intraartikuláris injekciók nem megengedettek az első IC84 vakcinázást megelőző 30 napon belül az 1. látogatáson (0. nap) és az 5. látogatásig (28. nap).
15. NSAID bevétele mindhárom oltás előtt és után három napon belül (0., 7. és 21. nap).
16. Akut lázas fertőzések vagy krónikus fertőzés súlyosbodása az első oltást megelőző négy héten belül az 1. vizitnél és a kezelési időszak alatt (a 21. napig).
17. Testhőmérséklet > 37°C (szájon át) közvetlenül az egyes oltások előtt.
18. Kábítószer-függőség a 0. látogatást megelőző 6 hónapon belül [beleértve az alkoholfüggőséget, azaz több mint körülbelül 60 g alkoholt (körülbelül 1 liter sör vagy 0,5 liter bor) naponta], amelyet a szűrővizsgálaton a normál érték fölé emelkedett MCV jelez.
19. Képtelenség vagy hajlandóság elkerülni a szokásosnál nagyobb alkoholfogyasztást [azaz legfeljebb 60 g alkoholt (kb. 1 liter sör vagy 0,5 liter bor) naponta] az oltást követő 48 órán belül.
20. Terhesség (pozitív terhességi teszt a szűrés során), szoptatás vagy megbízhatatlan fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél (és megbízhatatlan fogamzásgátlás férfi alanyoknál).
21. Nem képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, az utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat.
22. Véradás az első oltást megelőző 4 héten belül.
23. Klinikailag jelentős mentális zavar, amelyet nem kell megfelelően kezelni orvosi kezeléssel.
24. A Guillain-Barré-szindróma (GBS) története.
25. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
26. Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
27. Azok a személyek, akik elkötelezték magukat valamely intézmény mellett (igazságügyi vagy közigazgatási hatóságok végzése alapján).