En öppen studie som bedömer säkerhet, immunogenicitet och dosrespons av IC84

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna ≥18 år.
2. Inga kliniskt relevanta patologiska fynd i någon av undersökningarna vid screeningbesöket inklusive försökspersoner med farmakologiskt kontrollerade tillstånd som hyperkolesterolemi, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller icke insulinberoende diabetes mellitus. Mindre avvikelser av laboratorievärden från det normala intervallet kan accepteras, om prövaren bedömer att den inte har någon klinisk relevans.
3. Hos kvinnliga försökspersoner upphörde antingen fertiliteten genom operation eller 1 år efter klimakteriet, eller ett negativt serumgraviditetstest under screening och viljan att inte bli gravid under hela studieperioden genom att använda tillförlitliga preventivmetoder.
4. Vikt: ≥ 45,5 kg och <= 150 kg vid besök 0 (kontrollbesök).
5. Vita blodkroppar ≥2 500/mm3 och <11 000/mm3 vid besök 0.
6. Trombocyter inom normala gränser vid besök 0.
7. Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Användning av något annat prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före IC84-vaccination vid besök 1 (dag 0) och under hela studieperioden.
2. Aktiv eller passiv vaccination fyra veckor före första vaccination vid besök 1 och under hela studieperioden.
3. Immunbrist inklusive status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi, och en familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
4. Infektion med humant immunbristvirus (HIV, negativt testresultat inom 30 dagar före screening är acceptabelt), Hepatit B-virus (HBV, Hepatit B ytantigen [HBsAg]) eller Hepatit C-virus (HCV).
5. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner och anafylaxi.
6. Anamnes med allergisk bronkialastma och svår allergisk rhinokonjunktivit.
7. Känd överkänslighet eller allergiska reaktioner mot någon av komponenterna i vaccinet.
8. Historik av autoimmun sjukdom, inklusive typ I-diabetes mellitus. Personer med vitiligo eller sköldkörtelsjukdom som tar sköldkörtelhormonersättning är inte uteslutna.
9. Eventuell malignitet under de senaste 5 åren. Om behandlingen för cancer avslutades framgångsrikt för mer än 5 år sedan och maligniteten anses vara botad, kan patienten skrivas in.
10. Kliniskt signifikanta hematologiska, njur-, lever-, pulmonella, centrala nervösa, kardiovaskulära eller gastrointestinala störningar, som inte kontrolleras adekvat genom medicinsk behandling inom de senaste 12 veckorna före IC84-vaccination vid besök 1 (dag 0) enligt bedömningen av platsens huvudutredare.
11. Systemisk antibiotikaanvändning inom fyra veckor före första vaccinationen och under behandlingsperioden (till dag 28).
12. Kliniskt signifikanta sjukdomar enligt bedömningen av utredaren.
13. Administrering av kroniska (definierade som längre än 14 dagar) immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 30 dagar före IC84-vaccination vid besök 1 (dag 0) och under studien fram till besök 5 (dag 28). (För kortikosteroider betyder detta prednison eller motsvarande >= 0,05 mg/kg/dag; topikala och inhalerade steroider är tillåtna.).
14. Periodiska steroidinjektioner, t.ex. intraartikulära, är inte tillåtna inom 30 dagar före första IC84-vaccination vid besök 1 (dag 0) och fram till besök 5 (dag 28).
15. Intag av NSAID inom tre dagar före och inom tre dagar efter alla tre vaccinationerna (dag 0, 7 och 21).
16. Akuta feberinfektioner eller exacerbation av kronisk infektion inom fyra veckor före första vaccinationen vid besök 1 och under behandlingsperioden (till dag 21).
17. Kroppstemperatur > 37°C (oralt) omedelbart före varje vaccination.
18. Narkotikaberoende inom 6 månader före besök 0 [inklusive alkoholberoende, d.v.s. mer än cirka 60 g alkohol (cirka 1 liter öl eller 0,5 liter vin) per dag] indikerat med en förhöjd MCV över normalvärdet vid screeningbesöket.
19. Oförmåga eller ovilja att undvika mer än det vanliga intaget av alkohol [d.v.s. högst 60 g alkohol (ungefär 1 liter öl eller 0,5 liter vin) per dag] under de 48 timmarna efter vaccinationen.
20. Graviditet (positivt graviditetstest under screening), amning eller otillförlitlig preventivmedel hos kvinnliga försökspersoner med fertil ålder (och opålitliga preventivmedel hos manliga försökspersoner.
21. Kan inte förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar.
22. Blodgivning inom 4 veckor före första vaccinationen.
23. Kliniskt signifikant psykisk störning som inte kontrolleras tillräckligt av medicinsk behandling.
24. Historia om Guillain-Barré-syndrom (GBS).
25. Varje tillstånd som skulle kunna störa studiens mål eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt utredarens uppfattning.
26. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
27. Personer som är engagerade i en institution (i kraft av ett beslut utfärdat av antingen rättsliga eller administrativa myndigheter).