一项评估 IC84 的安全性、免疫原性和剂量反应的开放标签研究

纳入标准：

1. ≥18岁的健康成年人。
2. 在筛选访问的任何调查中都没有临床相关的病理学发现，包括患有高胆固醇血症、高血压、心血管疾病或非胰岛素依赖性糖尿病等药理控制病症的受试者。 如果研究者判断实验室值与正常范围的微小偏差没有临床相关性，则可以接受。
3. 在女性受试者中，通过手术或绝经后 1 年终止生育能力，或筛查期间血清妊娠试验阴性，并愿意在整个研究期间通过可靠的避孕方法不怀孕。
4. 体重：≥ 45.5 kg 且 <= 150 kg 在访问 0（筛选访问）。
5. 第 0 次就诊时白细胞≥2,500/mm3 且 <11,000/mm3。
6. 第 0 次访视时血小板在正常范围内。
7. 在任何研究相关程序之前获得受试者的书面知情同意书。

排除标准：

1. 在第 1 次访视（第 0 天）接种 IC84 疫苗之前 30 天内以及整个研究期间使用任何其他研究或未注册医药产品。
2. 在第 1 次访视和整个研究期间首次接种前 4 周进行主动或被动接种。
3. 免疫缺陷，包括器官移植或免疫抑制治疗后的状态，以及先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
4. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV，可接受筛查前 30 天内的阴性检测结果）、乙型肝炎病毒（HBV，乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]）或丙型肝炎病毒 (HCV)。
5. 严重超敏反应和过敏反应的历史。
6. 过敏性支气管哮喘和严重过敏性鼻结膜炎病史。
7. 已知对疫苗的一种成分有超敏反应或过敏反应。
8. 自身免疫性疾病史，包括 I 型糖尿病。 不排除服用甲状腺激素替代疗法的患有白斑病或甲状腺疾病的受试者。
9. 过去 5 年内是否有任何恶性肿瘤。 如果癌症治疗在 5 年多前成功完成并且恶性肿瘤被认为已治愈，则可以入组该受试者。
10. 临床上显着的血液学、肾脏、肝脏、肺部、中枢神经、心血管或胃肠道疾病，根据现场首席研究员的判断，这些疾病在第 1 次访问（第 0 天）时 IC84 疫苗接种前的最后 12 周内无法通过药物治疗得到充分控制。
11. 首次接种前 4 周内和治疗期间（直至第 28 天）全身使用抗生素。
12. 研究者判断的具有临床意义的疾病。
13. 在第 1 次访问（第 0 天）和研究期间直至第 5 次访问（第 28 天）的 IC84 疫苗接种前 30 天内服用慢性（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 （对于皮质类固醇，这意味着强的松或等效物 >= 0.05 mg/kg/天；允许使用局部和吸入类固醇。）
14. 在第 1 次访问（第 0 天）和直到第 5 次访问（第 28 天）首次 IC84 疫苗接种之前的 30 天内，不允许定期注射类固醇，例如关节内注射。
15. 在所有三种疫苗接种之前三天内和之后三天内摄入 NSAID（第 0、7 和 21 天）。
16. 在第 1 次就诊时首次接种疫苗前 4 周内和治疗期间（直至第 21 天）发生急性发热感染或慢性感染恶化。
17. 每次疫苗接种前体温 > 37°C（口腔）。
18. 访问 0 之前 6 个月内的药物成瘾[包括酒精依赖，即每天超过约 60 克酒精（约 1 升啤酒或 0.5 升葡萄酒）]，由筛选访问时升高的 MCV 高于正常值指示。
19. 在接种疫苗后 48 小时内不能或不愿意避免超过正常摄入量的酒精[即每天不超过 60 克酒精（约 1 升啤酒或 0.5 升葡萄酒）]。
20. 怀孕（筛查期间妊娠试验阳性）、哺乳期或有生育能力的女性受试者的避孕措施不可靠（男性受试者的避孕措施不可靠。
21. 无法理解和遵守协议要求、说明和协议规定的限制。
22. 首次接种前 4 周内献血。
23. 药物治疗不能充分控制具有临床意义的精神障碍。
24. 格林-巴利综合征 (GBS) 的历史。
25. 研究者认为可能会干扰研究目标或会限制受试者完成研究的能力的任何情况。
26. 无法或不愿提供知情同意。
27. 致力于某个机构的人（根据司法或行政当局发布的命令）。