Открытое исследование по оценке безопасности, иммуногенности и реакции на дозу IC84

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые ≥18 лет.
2. Отсутствие клинически значимых патологических изменений ни в одном из исследований во время скринингового визита, включая субъектов с фармакологически контролируемыми состояниями, такими как гиперхолестеринемия, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания или инсулиннезависимый сахарный диабет. Незначительные отклонения лабораторных показателей от нормального диапазона могут быть допустимы, если исследователь сочтет, что они не имеют клинического значения.
3. У женщин детородный потенциал был прекращен хирургическим путем или через 1 год после наступления менопаузы, либо отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга и готовность не забеременеть в течение всего периода исследования, применяя надежные методы контрацепции.
4. Вес: ≥ 45,5 кг и <= 150 кг при посещении 0 (скрининговое посещение).
5. Лейкоциты ≥2500/мм3 и <11000/мм3 на визите 0.
6. Тромбоциты в пределах нормы на визите 0.
7. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Использование любого другого исследуемого или незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до вакцинации IC84 при визите 1 (день 0) и в течение всего периода исследования.
2. Активная или пассивная вакцинация за четыре недели до первой вакцинации во время визита 1 и в течение всего периода исследования.
3. Иммунодефицит, включая состояние после трансплантации органов или иммуносупрессивной терапии, а также семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита.
4. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ, допустим отрицательный результат теста в течение 30 дней до скрининга), вирусом гепатита В (HBV, поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или вирусом гепатита С (HCV).
5. История тяжелых реакций гиперчувствительности и анафилаксии.
6. В анамнезе аллергическая бронхиальная астма и тяжелый аллергический риноконъюнктивит.
7. Известная гиперчувствительность или аллергические реакции на один из компонентов вакцины.
8. История аутоиммунных заболеваний, включая сахарный диабет I типа. Субъекты с витилиго или заболеванием щитовидной железы, принимающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы, не исключаются.
9. Любое злокачественное новообразование за последние 5 лет. Если лечение рака было успешно завершено более 5 лет назад и считается, что злокачественное новообразование излечено, субъект может быть включен в исследование.
10. Клинически значимые гематологические, почечные, печеночные, легочные, центральные нервные, сердечно-сосудистые или желудочно-кишечные расстройства, которые не контролируются должным образом медикаментозным лечением в течение последних 12 недель до вакцинации IC84 при визите 1 (день 0), по оценке главного исследователя центра.
11. Системное применение антибиотиков в течение четырех недель до первой вакцинации и в период лечения (до 28-го дня).
12. Клинически значимые заболевания по оценке исследователя.
13. Введение хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 30 дней до вакцинации IC84 при визите 1 (день 0) и во время исследования до визита 5 (день 28). (Для кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент >= 0,05 мг/кг/день; разрешены местные и ингаляционные стероиды).
14. Периодические инъекции стероидов, например внутрисуставные, не допускаются в течение 30 дней до первой вакцинации IC84 при визите 1 (день 0) и до визита 5 (день 28).
15. Прием НПВП в течение трех дней до и в течение трех дней после всех трех прививок (день 0, 7 и 21).
16. Острые лихорадочные инфекции или обострение хронической инфекции в течение четырех недель до первой вакцинации при визите 1 и в период лечения (до 21-го дня).
17. Температура тела > 37°C (перорально) непосредственно перед каждой вакцинацией.
18. Наркомания в течение 6 месяцев до визита 0 [включая алкогольную зависимость, т. е. более примерно 60 г алкоголя (примерно 1 литр пива или 0,5 литра вина) в день], указанная повышенным значением MCV выше нормального значения во время скринингового визита.
19. Неспособность или нежелание избегать употребления алкоголя сверх обычного [т. е. не более 60 г алкоголя (примерно 1 литр пива или 0,5 литра вина) в день] в течение 48 часов после вакцинации.
20. Беременность (положительный тест на беременность во время скрининга), лактация или ненадежная контрацепция у женщин с потенциалом деторождения (и ненадежная контрацепция у мужчин).
21. Не способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
22. Сдача крови за 4 недели до первой вакцинации.
23. Клинически значимое психическое расстройство, не поддающееся адекватному лечению.
24. История синдрома Гийена-Барре (СГБ).
25. Любое состояние, которое может помешать достижению целей исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование, по мнению исследователя.
26. Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
27. Лица, помещенные в учреждение (на основании постановления судебной или административной власти).