Une étude ouverte évaluant l'innocuité, l'immunogénicité et la réponse à la dose d'IC84

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé ≥18 ans.
2. Aucun résultat pathologique cliniquement pertinent dans l'une des enquêtes lors de la visite de dépistage, y compris les sujets souffrant d'affections pharmacologiquement contrôlées telles que l'hypercholestérolémie, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires ou le diabète sucré non insulino-dépendant. Des écarts mineurs des valeurs de laboratoire par rapport à la plage normale peuvent être acceptés, si l'investigateur juge qu'ils n'ont aucune pertinence clinique.
3. Chez les sujets féminins, soit un potentiel de procréation interrompu par chirurgie ou 1 an après la ménopause, soit un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et la volonté de ne pas tomber enceinte pendant toute la période d'étude en pratiquant des méthodes de contraception fiables.
4. Poids : ≥ 45,5 kg et <= 150 kg à la visite 0 (visite de sélection).
5. Globules blancs ≥ 2 500/mm3 et < 11 000/mm3 à la visite 0.
6. Plaquettes dans les limites normales à la visite 0.
7. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout autre médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la vaccination IC84 lors de la visite 1 (jour 0) et pendant toute la durée de l'étude.
2. Vaccination active ou passive quatre semaines avant la première vaccination lors de la visite 1 et pendant toute la période d'étude.
3. Immunodéficience, y compris l'état post-transplantation d'organe ou traitement immunosuppresseur, et antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
4. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH, un résultat de test négatif dans les 30 jours précédant le dépistage est acceptable), le virus de l'hépatite B (VHB, antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
5. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères et d'anaphylaxie.
6. Antécédents d'asthme bronchique allergique et de rhinoconjonctivite allergique sévère.
7. Hypersensibilité connue ou réactions allergiques à l'un des composants du vaccin.
8. Antécédents de maladie auto-immune, y compris le diabète sucré de type I. Les sujets atteints de vitiligo ou de maladie thyroïdienne prenant un remplacement hormonal thyroïdien ne sont pas exclus.
9. Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années. Si le traitement du cancer a été terminé avec succès il y a plus de 5 ans et que la malignité est considérée comme guérie, le sujet peut être inscrit.
10. Troubles hématologiques, rénaux, hépatiques, pulmonaires, nerveux centraux, cardiovasculaires ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs, qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un traitement médical au cours des 12 dernières semaines avant la vaccination IC84 lors de la visite 1 (jour 0), selon l'investigateur principal du site.
11. Utilisation systémique d'antibiotiques dans les quatre semaines précédant la première vaccination et pendant la période de traitement (jusqu'au jour 28).
12. Maladies cliniquement significatives jugées par l'investigateur.
13. Administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la vaccination IC84 lors de la visite 1 (jour 0) et pendant l'étude jusqu'à la visite 5 (jour 28). (Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone ou équivalent >= 0,05 mg/kg/jour ; les stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés.).
14. Les injections périodiques de stéroïdes, par exemple intra-articulaires, ne sont pas autorisées dans les 30 jours précédant la première vaccination IC84 lors de la visite 1 (jour 0) et jusqu'à la visite 5 (jour 28).
15. Prise d'AINS dans les trois jours précédant et dans les trois jours suivant les trois vaccinations (jours 0, 7 et 21).
16. Infections fébriles aiguës ou exacerbation d'une infection chronique dans les quatre semaines précédant la première vaccination lors de la visite 1 et pendant la période de traitement (jusqu'au jour 21).
17. Température corporelle > 37°C (voie orale) immédiatement avant chaque vaccination.
18. Toxicomanie dans les 6 mois précédant la visite 0 [y compris dépendance à l'alcool, c'est-à-dire plus d'environ 60 g d'alcool (environ 1 litre de bière ou 0,5 litre de vin) par jour] indiquée par un VGM élevé au-dessus de la valeur normale lors de la visite de dépistage.
19. Incapacité ou refus d'éviter plus que la consommation habituelle d'alcool [c'est-à-dire pas plus de 60 g d'alcool (environ 1 litre de bière ou 0,5 litre de vin) par jour] pendant les 48 heures suivant la vaccination.
20. Grossesse (test de grossesse positif lors du dépistage), allaitement ou contraception non fiable chez les sujets féminins en âge de procréer (et contraception non fiable chez les sujets masculins.
21. Incapable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.
22. Don de sang dans les 4 semaines précédant la première vaccination.
23. Trouble mental cliniquement significatif insuffisamment contrôlé par un traitement médical.
24. Histoire du syndrome de Guillain-Barré (SGB).
25. Toute condition qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou limiterait la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
26. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
27. Les personnes placées en institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par l'autorité judiciaire, soit par l'autorité administrative).