Een open-label onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, immunogeniciteit en dosisrespons van IC84

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen ≥18 jaar.
2. Geen klinisch relevante pathologische bevindingen in een van de onderzoeken tijdens het screeningsbezoek, inclusief proefpersonen met farmacologisch gecontroleerde aandoeningen zoals hypercholesterolemie, hypertensie, hart- en vaatziekten of niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus. Geringe afwijkingen van laboratoriumwaarden van het normale bereik kunnen worden geaccepteerd, indien de onderzoeker oordeelt dat deze niet klinisch relevant zijn.
3. Bij vrouwelijke proefpersonen werd ofwel de vruchtbare leeftijd beëindigd door een operatie of 1 jaar na de menopauze, ofwel een negatieve serumzwangerschapstest tijdens de screening en de bereidheid om gedurende de gehele onderzoeksperiode niet zwanger te worden door het toepassen van betrouwbare anticonceptiemethoden.
4. Gewicht: ≥ 45,5 kg en <= 150 kg bij bezoek 0 (screeningsbezoek).
5. Witte bloedcellen ≥2.500/mm3 en <11.000/mm3 bij bezoek 0.
6. Bloedplaatjes binnen normale grenzen bij bezoek 0.
7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan IC84-vaccinatie bij bezoek 1 (dag 0) en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
2. Actieve of passieve vaccinatie vier weken voor de eerste vaccinatie bij bezoek 1 en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
3. Immunodeficiëntie inclusief status na orgaantransplantatie of immunosuppressieve therapie, en een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
4. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV, een negatief testresultaat binnen 30 dagen voor screening is acceptabel), Hepatitis B-virus (HBV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]) of Hepatitis C-virus (HCV).
5. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties en anafylaxie.
6. Geschiedenis van allergische bronchiale astma en ernstige allergische rhinoconjunctivitis.
7. Bekende overgevoeligheid of allergische reacties op een van de bestanddelen van het vaccin.
8. Geschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder diabetes mellitus type I. Proefpersonen met vitiligo of een schildklieraandoening die schildklierhormoonsubstitutie gebruiken, worden niet uitgesloten.
9. Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Als de behandeling van kanker meer dan 5 jaar geleden met succes is afgerond en de maligniteit als genezen wordt beschouwd, kan de proefpersoon worden ingeschreven.
10. Klinisch significante hematologische, nier-, lever-, long-, centraal zenuwstelsel-, cardiovasculaire of gastro-intestinale stoornissen, die niet voldoende onder controle zijn door medische behandeling in de laatste 12 weken vóór IC84-vaccinatie bij bezoek 1 (dag 0), zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker van de locatie.
11. Systemisch antibioticagebruik binnen vier weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tijdens de behandelingsperiode (tot dag 28).
12. Klinisch significante ziekten zoals beoordeeld door de onderzoeker.
13. Toediening van chronische (gedefinieerd als langer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan IC84-vaccinatie bij bezoek 1 (dag 0) en tijdens het onderzoek tot bezoek 5 (dag 28). (Voor corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent >= 0,05 mg/kg/dag; topische en inhalatiesteroïden zijn toegestaan.).
14. Periodieke injecties met steroïden, bijv. intra-articulair, zijn niet toegestaan ​​binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IC84-vaccinatie bij bezoek 1 (dag 0) en tot bezoek 5 (dag 28).
15. Inname van NSAID binnen drie dagen voorafgaand aan en binnen drie dagen na alle drie de vaccinaties (dag 0, 7 en 21).
16. Acute koortsinfecties of verergering van chronische infectie binnen vier weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie bij bezoek 1 en tijdens de behandelingsperiode (tot dag 21).
17. Lichaamstemperatuur > 37°C (oraal) vlak voor elke vaccinatie.
18. Drugsverslaving binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 0 [inclusief alcoholafhankelijkheid, d.w.z. meer dan ongeveer 60 g alcohol (ongeveer 1 liter bier of 0,5 liter wijn) per dag] aangegeven door een verhoogde MCV boven de normale waarde bij het screeningsbezoek.
19. Onvermogen of onwil om meer dan de gebruikelijke inname van alcohol [d.w.z. niet meer dan 60 g alcohol (ongeveer 1 liter bier of 0,5 liter wijn) per dag] te vermijden gedurende de 48 uur na vaccinatie.
20. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest tijdens screening), borstvoeding of onbetrouwbare anticonceptie bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (en onbetrouwbare anticonceptie bij mannelijke proefpersonen.
21. Niet in staat om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven.
22. Bloeddonatie binnen 4 weken voor de eerste vaccinatie.
23. Klinisch significante psychische stoornis die niet voldoende onder controle is door medische behandeling.
24. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
25. Elke aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren of die volgens de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon zou beperken om het onderzoek te voltooien.
26. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
27. Personen die zijn opgenomen in een instelling (krachtens een bevel van de gerechtelijke of de administratieve overheid).