Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i odpowiedź na dawkę IC84

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥18 lat.
2. Brak istotnych klinicznie zmian patologicznych w jakimkolwiek badaniu podczas wizyty przesiewowej, w tym pacjentów z kontrolowanymi farmakologicznie stanami, takimi jak hipercholesterolemia, nadciśnienie, choroby układu krążenia lub cukrzyca insulinoniezależna. Niewielkie odchylenia wartości laboratoryjnych od normy można zaakceptować, jeśli badacz uzna, że ​​nie mają one znaczenia klinicznego.
3. U kobiet możliwość zajścia w ciążę przerwana przez operację lub 1 rok po menopauzie lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i chęć niezajścia w ciążę przez cały okres badania poprzez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
4. Masa ciała: ≥ 45,5 kg i <= 150 kg podczas wizyty 0 (wizyta przesiewowa).
5. Białe krwinki ≥2500/mm3 i <11 000/mm3 podczas wizyty 0.
6. Płytki krwi w granicach normy podczas wizyty 0.
7. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed szczepieniem IC84 podczas wizyty 1 (dzień 0) i przez cały okres badania.
2. Szczepienie czynne lub bierne cztery tygodnie przed pierwszym szczepieniem podczas wizyty 1 i podczas całego okresu badania.
3. Niedobór odporności, w tym stan po przeszczepieniu narządu lub leczeniu immunosupresyjnym oraz wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności w wywiadzie rodzinnym.
4. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV, negatywny wynik testu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym jest akceptowalny), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
5. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości i anafilaksji.
6. Historia alergicznej astmy oskrzelowej i ciężkiego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
7. Znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na jeden ze składników szczepionki.
8. Historia chorób autoimmunologicznych, w tym cukrzycy typu I. Pacjenci z bielactwem lub chorobami tarczycy przyjmujący substytucyjne hormony tarczycy nie są wykluczeni.
9. Jakiekolwiek nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat. Jeśli leczenie nowotworu zostało pomyślnie zakończone ponad 5 lat temu i nowotwór złośliwy został uznany za wyleczony, pacjent może zostać włączony.
10. Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, nerek, wątroby, płuc, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego lub żołądkowo-jelitowego, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie w ciągu ostatnich 12 tygodni przed szczepieniem IC84 podczas wizyty 1 (dzień 0), według oceny głównego badacza ośrodka.
11. Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu czterech tygodni przed pierwszym szczepieniem oraz w okresie leczenia (do dnia 28).
12. Klinicznie istotne choroby w ocenie badacza.
13. Podawanie przewlekłe (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 30 dni przed szczepieniem IC84 podczas Wizyty 1 (Dzień 0) i podczas badania do Wizyty 5 (Dzień 28). (Dla kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik >= 0,05 mg/kg/dzień; dozwolone są miejscowe i wziewne steroidy).
14. Okresowe wstrzyknięcia sterydów, np. dostawowo, nie są dozwolone w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem IC84 podczas wizyty 1 (dzień 0) i do wizyty 5 (dzień 28).
15. Przyjmowanie NLPZ w ciągu trzech dni przed iw ciągu trzech dni po wszystkich trzech szczepieniach (dzień 0, 7 i 21).
16. Ostre infekcje gorączkowe lub zaostrzenie przewlekłej infekcji w ciągu czterech tygodni przed pierwszym szczepieniem podczas wizyty 1 oraz w okresie leczenia (do dnia 21).
17. Temperatura ciała > 37°C (doustnie) bezpośrednio przed każdym szczepieniem.
18. Uzależnienie od narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 0 [w tym uzależnienie od alkoholu, tj. ponad około 60 g alkoholu (około 1 litra piwa lub 0,5 litra wina) dziennie] na co wskazuje podwyższone MCV powyżej normalnej wartości podczas Wizyty przesiewowej.
19. Niezdolność lub niechęć do unikania spożywania alkoholu w ilości większej niż zwykle [tj. nie więcej niż 60 g alkoholu (około 1 litra piwa lub 0,5 litra wina) dziennie] w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
20. Ciąża (dodatni wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego), laktacja lub zawodna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym (i zawodna antykoncepcja u mężczyzn.
21. Brak możliwości zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
22. Oddawanie krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem.
23. Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
24. Historia zespołu Guillaina-Barrégo (GBS).
25. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z celami badania lub ograniczać zdolność badanego do ukończenia badania.
26. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
27. Osoby, które są zobowiązane do instytucji (na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub administracyjne).