甘い嗜好とアルコールへの渇望 (SweetNal)
甘い嗜好とアルコール渇望は、アルコール依存症におけるナルトレキソン反応を予測する
目的: 提案された 2 年間の調査は、アルコール依存症におけるナルトレキソン (NTX) 反応の表現型予測因子として、甘味に対する快楽反応 (HRST) を調べる最初の二重盲検プラセボ対照試験となります。 HRST は、2 つの主要な表現型、甘い好きな人 (SL) と甘い嫌いな人 (SDL) を生成します。 予備的な調査結果に基づいて、HRST をアルコールへの渇望と組み合わせて調べ、2 つの要因が一緒になって NTX 反応のより確実な予測因子を提供するかどうかを評価します。 アルコール依存症におけるナルトレキソンの反応を予測する方法を特定することは、アルコール治療研究の重要な目標です。 現在、ナルトレキソンは、臨床医が非常に効果的であると信じていないため、本来あるべきほどには使用されていません. どの患者がナルトレキソンに強い反応を示す可能性が高いかを特定するツールの開発は、薬物の使用の増加につながるはずです. これは、現在ナルトレキソンを試す機会がない多くの患者を助ける可能性があります.
この研究には 2 つの主要な特定の目的があります。
具体的な目的 1. SL/SDL 状態と最初のアルコール渇望の組み合わせが、ナルトレキソンによる治療中の断酒日数 (%ABST) を予測するという仮説を検証すること。
特定の目的 2. SL/SDL 状態と最初のアルコール渇望の組み合わせが、ナルトレキソン治療中の大量飲酒日数 (%HDD) を予測するかどうかをテストすること。
調査の概要
詳細な説明
参加者: 18 歳から 65 歳までの 130 人のアルコール依存症患者が、この無作為化プラセボ対照臨床試験に参加するために募集されます。 80 人のアルコール依存症の個人が研究に無作為に割り付けられ、50 のスクリーニング失敗が許容されます。 この研究への参加は、標準治療の代替となります。 被験者は、SL / SDLステータスについて盲目的に評価され、各特性の50％の表現が得られます。
手順（方法）：スクリーニング面接に基づいて一般的な包含/除外基準を満たす被験者は、甘味評価を完了します。 結果は、渇望スコアとともに、無作為化の目的で治験薬サービスに提供されます。 この試験は二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験であり、参加者は 50 mg の経口ナルトレキソンまたは一致するプラセボを 12 週間投与されます。 さらに、参加者は 9 回の 30 分間の BRENDA 療法セッションのために訓練を受けたセラピストと面会します。医学的モニタリングも治験担当医師によって実施され、バイタル サインの確認、併用薬の使用、および副作用に関する一般的な質問で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在のアルコール依存症の DSM-IV 基準を満たす 18 歳から 65 歳までの男女。
- 週に 14 杯以上 (女性) または 21 杯以上 (男性) を飲み、平均で週に 2 日以上の大量飲酒 (男性 > 5 杯/日、女性 > 4 杯/日)スクリーニングの90日前。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
- -スクリーニングの日に0.0 gms / dLの飲酒検査の読み取り値が必要であり、無作為化の日に0.0 gms / dLが必要です。
- -無作為化日の3日前から飲酒を控える意思がある必要があります。
- 禁酒を達成したい、またはアルコール消費量を大幅に減らしたいという願望を表明します。
- 安定した住居を持ち、必要に応じて対象を特定できる個人を特定できる必要があります。
除外基準:
- -治験薬の評価を妨げる可能性がある、または安全性の懸念を提示する可能性のある臨床的に重要な医学的疾患（例：肝硬変、不安定な高血圧、発作性障害、アヘン剤の使用）。
- -精神病性障害、双極性障害、重度のうつ病、または自殺念慮を含む臨床的に重大な精神疾患。
- ニコチンまたはアルコール以外の他の薬物乱用または依存障害。
- -抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬、抗不安薬、覚醒剤、催眠薬を含む向精神薬の同時使用 1か月間の安定した用量の抗うつ薬を除く。
- -複雑なアルコール離脱の病歴、すなわち離脱発作または振戦せん妄。
- AST、または ALT > 正常上限値 (ULN) の 3 倍またはビリルビン > ULN。
- 大麻を除く陽性の尿毒性スクリーニング。 大麻スクリーニングが陽性の個人は、大麻依存の病歴がある場合にのみ除外されます。
- 妊娠中の女性および出産の可能性のある女性で、医学的に許容される避妊法（経口避妊薬またはデポ避妊薬、または殺精子剤を含む横隔膜またはコンドームなどのバリア法）を実践していない女性、および授乳中の女性。
- アルコール依存症のために入院治療またはより集中的な外来治療を必要とする個人。
- -過去60日以内の臨床試験への参加。
- 裁判所が義務付けたアルコール治療への参加、または保留中の投獄。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
Sweet Liker, High Craver このグループの半分はナルトレキソンを服用し、残りの半分はプラセボを服用します。
すべての被験者はブレンダセラピーセッションを受けます
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50mgの経口ナルトレキソンを1日1回
他の名前：
参加者は、9回の30分間のBRENDA療法セッションのために訓練を受けたセラピストと面会します 医学的モニタリングも治験担当医師によって実施され、バイタルサインのレビュー、併用薬の使用、および副作用に関する一般的な質問で構成されます。
他の名前：
非薬理学的反応を制御するための不活性丸薬。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
Sweet Liker - Low Craver このグループの半分はナルトレキソンを服用し、残りの半分はプラセボを服用します。
すべての被験者はブレンダセラピーセッションを受けます
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50mgの経口ナルトレキソンを1日1回
他の名前：
参加者は、9回の30分間のBRENDA療法セッションのために訓練を受けたセラピストと面会します 医学的モニタリングも治験担当医師によって実施され、バイタルサインのレビュー、併用薬の使用、および副作用に関する一般的な質問で構成されます。
他の名前：
非薬理学的反応を制御するための不活性丸薬。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム3
甘い嫌悪者 - ハイクレイバー。
このグループの半分はナルトレキソンを服用し、残りの半分はプラセボを服用します。
すべての被験者はブレンダセラピーセッションを受けます
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50mgの経口ナルトレキソンを1日1回
他の名前：
参加者は、9回の30分間のBRENDA療法セッションのために訓練を受けたセラピストと面会します 医学的モニタリングも治験担当医師によって実施され、バイタルサインのレビュー、併用薬の使用、および副作用に関する一般的な質問で構成されます。
他の名前：
非薬理学的反応を制御するための不活性丸薬。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 4
甘い嫌悪者 - 低クレイバー。このグループの半分はナルトレキソンで、残りの半分はプラセボです。
すべての被験者はブレンダセラピーセッションを受けます
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50mgの経口ナルトレキソンを1日1回
他の名前：
参加者は、9回の30分間のBRENDA療法セッションのために訓練を受けたセラピストと面会します 医学的モニタリングも治験担当医師によって実施され、バイタルサインのレビュー、併用薬の使用、および副作用に関する一般的な質問で構成されます。
他の名前：
非薬理学的反応を制御するための不活性丸薬。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量飲酒日数の割合
時間枠：12週間
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投薬期間全体のタイムライン フォローバック (TLFB) から導き出された大量飲酒日の割合。
飲酒量が多い日とは、男性でスタンダードドリンク5杯以上、女性でスタンダードドリンク4杯以上と定義されています。
標準的な飲み物は 12 ～ 14 グラムのエタノール、または 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 1/2 オンスのハード リカーに含まれる量です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁欲日数パーセント
時間枠：12週間
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投薬期間全体のタイムライン フォローバック (TLFB) から導き出された禁欲日数の割合。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James C Garbutt, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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