Preferência doce e desejo por álcool (SweetNal)
Preferência doce e desejo por álcool preveem a resposta da naltrexona no alcoolismo
Objetivo: A investigação proposta de 2 anos será o primeiro estudo duplo-cego, controlado por placebo, examinando a resposta hedônica ao sabor doce (HRST) como um preditor fenotípico da resposta à naltrexona (NTX) na dependência de álcool. HRST produz dois fenótipos primários - Sweet Likers (SL) e Sweet Dislikers (SDL). Com base em descobertas preliminares, o HRST será examinado em conjunto com o desejo por álcool para avaliar se os dois fatores juntos fornecem um preditor mais robusto da resposta ao NTX. A identificação de métodos para prever a resposta da naltrexona na dependência de álcool é um objetivo importante para a pesquisa de tratamento de álcool. Atualmente, a naltrexona não está sendo usada tanto quanto deveria, em parte porque os médicos não acreditam que seja muito eficaz. O desenvolvimento de ferramentas que identifiquem quais pacientes têm maior probabilidade de ter uma resposta robusta à naltrexona deve levar ao aumento do uso da medicação. Isso pode ajudar muitos pacientes que não estão tendo a oportunidade de experimentar a naltrexona.
Existem dois Objetivos Específicos principais para o estudo:
Objetivo Específico 1. Testar a hipótese de que uma combinação de status SL/SDL e desejo inicial de álcool irá prever % de dias de abstinência (%ABST) durante o tratamento com naltrexona.
Objetivo Específico 2. Testar se uma combinação de status SL/SDL e desejo inicial de álcool prediz % de dias de consumo pesado (%HDD) durante o tratamento com naltrexona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes: Haverá 130 dependentes de álcool entre 18 e 65 anos de idade recrutados para participar deste ensaio clínico randomizado controlado por placebo. Oitenta indivíduos dependentes de álcool serão randomizados para o estudo e estamos permitindo 50 falhas de triagem. A participação neste estudo será uma alternativa ao tratamento padrão. Os indivíduos serão avaliados cegamente quanto ao status SL/SDL para produzir 50% de representação de cada característica.
Procedimentos (métodos): Os indivíduos que atendem aos critérios gerais de inclusão/exclusão com base na entrevista de triagem completarão uma avaliação do sabor doce. Os resultados, juntamente com a pontuação do desejo, serão entregues ao Investigational Drug Services para fins de randomização. O estudo é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, no qual os participantes receberão 50 mg de naltrexona oral ou placebo correspondente por um período de 12 semanas. Além disso, os participantes se encontrarão com um terapeuta treinado para nove sessões de terapia BRENDA de 30 minutos. O monitoramento médico também será conduzido pelos médicos do estudo e consistirá na revisão dos sinais vitais, uso concomitante de medicamentos e consultas gerais sobre efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 18 e 65 anos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência atual de álcool.
- Mais de 14 drinques (mulheres) ou 21 drinques (homens) por semana, incluindo pelo menos 2 dias/semana de consumo pesado em média (homens > 5 drinques/dia; mulheres > 4 drinques/dia) durante um período consecutivo de 30 dias dentro do 90 dias antes da triagem.
- Capacidade de entender e assinar o consentimento informado por escrito.
- Deve ter uma leitura do bafômetro de 0,0 gms/dL no dia da triagem e 0,0 gms/dL no dia da randomização.
- Deve estar disposto a abster-se de beber por três dias antes do dia da randomização.
- Expresse o desejo de alcançar a abstinência ou reduzir significativamente o consumo de álcool.
- Deve ter uma residência estável e ser capaz de identificar um indivíduo que possa localizar o sujeito, se necessário.
Critério de exclusão:
- Doença médica clinicamente significativa que pode interferir na avaliação da medicação do estudo ou apresentar uma preocupação de segurança (por exemplo, cirrose, hipertensão instável, distúrbio convulsivo, uso de medicação opiácea).
- Doença psiquiátrica clinicamente significativa, incluindo: qualquer transtorno psicótico, transtorno bipolar, depressão grave ou ideação suicida.
- Abuso de outras substâncias ou transtorno de dependência, exceto nicotina ou álcool.
- Uso concomitante de qualquer medicação psicotrópica, incluindo antidepressivos, estabilizadores de humor, antipsicóticos, ansiolíticos, estimulantes ou hipnóticos, com exceção de doses estáveis de antidepressivos por um mês.
- Histórico de abstinência alcoólica complicada, ou seja, convulsão por abstinência ou delirium tremens.
- AST ou ALT > 3 vezes o Limite Superior do Normal (LSN) ou bilirrubina > LSN.
- Triagem toxicológica de urina positiva, com exceção da cannabis. Indivíduos com exames positivos de cannabis serão excluídos apenas se tiverem um histórico de dependência de cannabis.
- Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que não praticam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade (anticoncepcional oral ou de depósito, ou métodos de barreira, como diafragma ou preservativo com espermicida) e mulheres que estão amamentando.
- Indivíduos que necessitam de tratamento hospitalar ou tratamento ambulatorial mais intenso para dependência de álcool.
- Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 60 dias.
- Participação determinada pelo tribunal em tratamento de álcool ou prisão pendente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
Sweet Liker, High Craver Metade deste grupo tomará naltrexona e a outra metade tomará placebo.
Todos os indivíduos receberão Sessões de Terapia Brenda
|
50 mg de naltrexona oral uma vez/dia
Outros nomes:
os participantes se encontrarão com um terapeuta treinado para nove sessões de terapia BRENDA de 30 minutos O monitoramento médico também será conduzido pelos médicos do estudo e consistirá na revisão dos sinais vitais, uso concomitante de medicamentos e investigações gerais sobre efeitos colaterais.
Outros nomes:
Uma pílula inativa para controlar as respostas não farmacológicas.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Sweet Liker - Low Craver Metade deste grupo tomará naltrexona e a outra metade tomará placebo.
Todos os indivíduos receberão Sessões de Terapia Brenda
|
50 mg de naltrexona oral uma vez/dia
Outros nomes:
os participantes se encontrarão com um terapeuta treinado para nove sessões de terapia BRENDA de 30 minutos O monitoramento médico também será conduzido pelos médicos do estudo e consistirá na revisão dos sinais vitais, uso concomitante de medicamentos e investigações gerais sobre efeitos colaterais.
Outros nomes:
Uma pílula inativa para controlar as respostas não farmacológicas.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3
Sweet Disliker - High Craver.
Metade deste grupo tomará naltrexona e a outra metade tomará placebo.
Todos os indivíduos receberão Sessões de Terapia Brenda
|
50 mg de naltrexona oral uma vez/dia
Outros nomes:
os participantes se encontrarão com um terapeuta treinado para nove sessões de terapia BRENDA de 30 minutos O monitoramento médico também será conduzido pelos médicos do estudo e consistirá na revisão dos sinais vitais, uso concomitante de medicamentos e investigações gerais sobre efeitos colaterais.
Outros nomes:
Uma pílula inativa para controlar as respostas não farmacológicas.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 4
Sweet Disliker - Low Craver; metade deste grupo estará em naltrexona e a outra metade em placebo.
Todos os indivíduos receberão Sessões de Terapia Brenda
|
50 mg de naltrexona oral uma vez/dia
Outros nomes:
os participantes se encontrarão com um terapeuta treinado para nove sessões de terapia BRENDA de 30 minutos O monitoramento médico também será conduzido pelos médicos do estudo e consistirá na revisão dos sinais vitais, uso concomitante de medicamentos e investigações gerais sobre efeitos colaterais.
Outros nomes:
Uma pílula inativa para controlar as respostas não farmacológicas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool, conforme derivado do acompanhamento da linha do tempo (TLFB) para todo o período de medicação.
Um dia de consumo pesado é definido como 5 ou mais drinques padrão para um homem e 4 ou mais drinques padrão para uma mulher.
Uma bebida padrão é de 12 a 14 gramas de etanol ou a quantidade contida em 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1 1/2 onças de licor destilado.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de dias de abstinência derivados do Timeline Follow-Back (TLFB) para todo o período de medicação.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James C Garbutt, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 09-0939
- 1R21AA017503-01A2 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Naltrexona
-
University of California, San FranciscoConcluídoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoTranstornos Relacionados à Cocaína | Abuso de cocaínaEstados Unidos