Zoete voorkeur en verlangen naar alcohol (SweetNal)
Zoete voorkeur en verlangen naar alcohol voorspellen de reactie van naltrexon bij alcoholisme
Doel: Het voorgestelde 2-jarige onderzoek zal de eerste dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn die de hedonische respons op zoete smaak (HRST) onderzoekt als een fenotypische voorspeller van naltrexon (NTX) respons bij alcoholafhankelijkheid. HRST levert twee primaire fenotypes op: Sweet Likers (SL) en Sweet Dislikers (SDL). Op basis van voorlopige bevindingen zal HRST worden onderzocht in combinatie met hunkering naar alcohol om te beoordelen of de twee factoren samen een robuustere voorspeller van NTX-respons vormen. De identificatie van methoden om de naltrexonrespons bij alcoholafhankelijkheid te voorspellen, is een belangrijk doel voor onderzoek naar alcoholbehandeling. Momenteel wordt naltrexon lang niet zo vaak gebruikt als zou moeten, deels omdat clinici geloven dat het niet erg effectief is. De ontwikkeling van tools die kunnen identificeren welke patiënten een grotere kans hebben op een robuuste respons op naltrexon, zou moeten leiden tot een toenemend gebruik van de medicatie. Dit zou veel patiënten kunnen helpen die nu niet de mogelijkheid hebben om naltrexon te proberen.
Er zijn twee belangrijke specifieke doelstellingen voor de studie:
Specifiek doel 1. Om de hypothese te testen dat een combinatie van SL/SDL-status en aanvankelijke hunkering naar alcohol % abstinente dagen (%ABST) tijdens behandeling met naltrexon zal voorspellen.
Specifiek doel 2. Testen of een combinatie van SL/SDL-status en initieel verlangen naar alcohol % zware drinkdagen (%HDD) voorspellen tijdens behandeling met naltrexon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers: Er zullen 130 alcoholafhankelijke personen tussen 18 en 65 jaar worden aangeworven om deel te nemen aan deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. Tachtig alcoholafhankelijke personen worden gerandomiseerd in de studie en we houden rekening met 50 schermfouten. Deelname aan dit onderzoek zal een alternatief zijn voor de standaardbehandeling. Onderwerpen worden blind beoordeeld op SL/SDL-status om 50% representatie van elk kenmerk te verkrijgen.
Procedures (methoden): Proefpersonen die op basis van het screeningsinterview voldoen aan de algemene inclusie-/exclusiecriteria, zullen een zoete smaakbeoordeling afleggen. Resultaten, samen met hunkeringscore, zullen worden gegeven aan de Investigational Drug Services voor randomisatiedoeleinden. De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie waarin deelnemers 50 mg oraal naltrexon of een bijpassende placebo krijgen gedurende een periode van 12 weken. Daarnaast zullen de deelnemers een getrainde therapeut ontmoeten gedurende negen BRENDA-therapiesessies van 30 minuten. Medische controle zal ook worden uitgevoerd door onderzoeksartsen en zal bestaan uit beoordeling van vitale functies, gelijktijdig medicatiegebruik en algemeen onderzoek naar bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige alcoholafhankelijkheid.
- Meer dan 14 consumpties (vrouwen) of 21 consumpties (mannen) per week waarvan gemiddeld ten minste 2 dagen zwaar drinken per week (mannen > 5 consumpties/dag; vrouwen > 4 consumpties/dag) gedurende een aaneengesloten periode van 30 dagen binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Moet een ademanalyse van 0,0 g/dl hebben op de dag van screening en 0,0 g/dl op de dag van randomisatie.
- Moet bereid zijn om gedurende drie dagen voorafgaand aan de randomisatiedag niet te drinken.
- Spreek de wens uit om onthouding te bereiken of om het alcoholgebruik sterk te verminderen.
- Moet een stabiele verblijfplaats hebben en in staat zijn een persoon te identificeren die indien nodig het onderwerp kan lokaliseren.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante medische aandoening die de beoordeling van de studiemedicatie zou kunnen verstoren of een veiligheidsrisico kan vormen (bijv. cirrose, instabiele hypertensie, convulsies, gebruik van opiaatmedicatie).
- Klinisch significante psychiatrische ziekte, waaronder: elke psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige depressie of zelfmoordgedachten.
- Ander middelenmisbruik of andere afhankelijkheidsstoornis dan nicotine of alcohol.
- Gelijktijdig gebruik van psychotrope medicatie, waaronder antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, antipsychotica, anxiolytica, stimulerende middelen of hypnotica, met uitzondering van stabiele doses antidepressiva gedurende één maand.
- Geschiedenis van gecompliceerde alcoholontwenning, d.w.z. ontwenningsstuipen of delirium tremens.
- ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of bilirubine > ULN.
- Positief urinetoxicologisch onderzoek met uitzondering van cannabis. Personen met positieve cannabisscreens worden alleen uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van cannabisafhankelijkheid hebben.
- Zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen (oraal of depotanticonceptiemiddel, of barrièremethodes zoals pessarium of condoom met zaaddodend middel) en vrouwen die borstvoeding geven.
- Personen die intramurale behandeling of intensievere poliklinische behandeling nodig hebben voor hun alcoholafhankelijkheid.
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 60 dagen.
- Door de rechtbank opgelegde deelname aan alcoholbehandeling of in afwachting van opsluiting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Sweet Liker, High Craver De helft van deze groep krijgt naltrexon, de andere helft krijgt een placebo.
Alle proefpersonen krijgen Brenda Therapy Sessions
|
50 mg oraal naltrexon eenmaal daags
Andere namen:
deelnemers zullen een getrainde therapeut ontmoeten gedurende negen BRENDA-therapiesessies van 30 minuten. Medische monitoring zal ook worden uitgevoerd door onderzoeksartsen en zal bestaan uit beoordeling van vitale functies, gelijktijdig medicatiegebruik en algemeen onderzoek naar bijwerkingen.
Andere namen:
Een inactieve pil om te controleren op niet-farmacologische reacties.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Sweet Liker - Low Craver De helft van deze groep krijgt naltrexon, de andere helft krijgt een placebo.
Alle proefpersonen krijgen Brenda Therapy Sessions
|
50 mg oraal naltrexon eenmaal daags
Andere namen:
deelnemers zullen een getrainde therapeut ontmoeten gedurende negen BRENDA-therapiesessies van 30 minuten. Medische monitoring zal ook worden uitgevoerd door onderzoeksartsen en zal bestaan uit beoordeling van vitale functies, gelijktijdig medicatiegebruik en algemeen onderzoek naar bijwerkingen.
Andere namen:
Een inactieve pil om te controleren op niet-farmacologische reacties.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Zoete Afkeer - Hoge Craver.
De helft van deze groep krijgt naltrexon, de andere helft krijgt Placebo.
Alle proefpersonen krijgen Brenda Therapy Sessions
|
50 mg oraal naltrexon eenmaal daags
Andere namen:
deelnemers zullen een getrainde therapeut ontmoeten gedurende negen BRENDA-therapiesessies van 30 minuten. Medische monitoring zal ook worden uitgevoerd door onderzoeksartsen en zal bestaan uit beoordeling van vitale functies, gelijktijdig medicatiegebruik en algemeen onderzoek naar bijwerkingen.
Andere namen:
Een inactieve pil om te controleren op niet-farmacologische reacties.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Zoete afkeer - Lage Craver; de helft van deze groep krijgt naltrexon en de andere helft placebo.
Alle proefpersonen krijgen Brenda Therapy Sessions
|
50 mg oraal naltrexon eenmaal daags
Andere namen:
deelnemers zullen een getrainde therapeut ontmoeten gedurende negen BRENDA-therapiesessies van 30 minuten. Medische monitoring zal ook worden uitgevoerd door onderzoeksartsen en zal bestaan uit beoordeling van vitale functies, gelijktijdig medicatiegebruik en algemeen onderzoek naar bijwerkingen.
Andere namen:
Een inactieve pil om te controleren op niet-farmacologische reacties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage zware drinkdagen zoals afgeleid uit de Timeline Follow-back (TLFB) voor de gehele medicatieperiode.
Een zware drinkdag wordt gedefinieerd als 5 of meer standaardglazen voor een man en 4 of meer standaardglazen voor een vrouw.
Een standaard drankje is 12-14 gram ethanol of de hoeveelheid in een 12 oz bier, 5 oz wijn of 1 1/2 oz sterke drank.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage abstinentiedagen zoals afgeleid uit de Timeline Follow-Back (TLFB) voor de gehele medicatieperiode.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James C Garbutt, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0939
- 1R21AA017503-01A2 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .