Søt preferanse og alkoholtrang (SweetNal)
Søtpreferanse og alkoholtrang forutsi Naltrexone Response in Alcoholism
Formål: Den foreslåtte 2-årige undersøkelsen vil være den første dobbeltblinde, placebokontrollerte studien som undersøker den hedoniske responsen på søt smak (HRST) som en fenotypisk prediktor for naltrekson (NTX) respons ved alkoholavhengighet. HRST gir to primære fenotyper-Sweet Likers (SL) og Sweet Dislikers (SDL). Basert på foreløpige funn vil HRST bli undersøkt i forbindelse med sug etter alkohol for å vurdere om de to faktorene til sammen gir en mer robust prediktor for NTX-respons. Identifisering av metoder for å forutsi naltreksonrespons ved alkoholavhengighet er et viktig mål for alkoholbehandlingsforskning. For tiden blir ikke naltrekson brukt på langt nær så mye som det burde være, delvis fordi klinikere ikke tror det er veldig effektivt. Utviklingen av verktøy som vil identifisere hvilke pasienter som har størst sannsynlighet for å ha en robust respons på naltrekson, bør føre til økt bruk av medisinen. Dette kan hjelpe mange pasienter som ikke nå har muligheten til å prøve naltrekson.
Det er to hovedspesifikke mål for studien:
Spesifikt mål 1. For å teste hypotesen om at en kombinasjon av SL/SDL-status og innledende alkoholtrang vil forutsi % abstinente dager (%ABST) under behandling med naltrekson.
Spesifikt mål 2. Å teste om en kombinasjon av SL/SDL-status og innledende alkoholtrang forutsier % tunge drikkedager (%HDD) under behandling med naltrekson.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere: Det vil være 130 alkoholavhengige personer mellom 18 og 65 år rekruttert til å delta i denne randomiserte placebokontrollerte kliniske studien. Åtti alkoholavhengige individer vil bli randomisert inn i studien, og vi tillater 50 skjermfeil. Deltakelse i denne studien vil være et alternativ til standardbehandling. Forsøkspersoner vil bli blindt vurdert for SL/SDL-status for å gi 50 % representasjon av hver egenskap.
Prosedyrer (metoder): Forsøkspersoner som oppfyller generelle inkluderings-/eksklusjonskriterier basert på screeningintervjuet vil gjennomføre en søtsmaksvurdering. Resultater, sammen med craving score, vil bli gitt til Investigational Drug Services for randomiseringsformål. Studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie der deltakerne vil få 50 mg oral naltrekson eller tilsvarende placebo i en 12-ukers periode. I tillegg vil deltakerne møte en utdannet terapeut for ni 30-minutters BRENDA-terapisesjoner. Medisinsk overvåking vil også bli utført av studieleger og vil bestå av gjennomgang av vitale tegn, samtidig bruk av medisiner og generelle henvendelser om bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år som oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende alkoholavhengighet.
- Mer enn 14 drinker (kvinner) eller 21 drinker (menn) per uke, inkludert minst 2 drikkingsdager/uke i gjennomsnitt (menn > 5 drinker/dag; kvinner > 4 drinker/dag) i løpet av en sammenhengende 30-dagers periode i løpet av 90 dager før screening.
- Evne til å forstå og signere skriftlig informert samtykke.
- Må ha en alkometeravlesning på 0,0 gms/dL på screeningsdagen og 0,0 gms/dL på randomiseringsdagen.
- Må være villig til å avstå fra å drikke i tre dager før randomiseringsdagen.
- Gi uttrykk for et ønske om å oppnå avholdenhet eller å redusere alkoholforbruket sterkt.
- Må ha en stabil bolig og kunne identifisere en person som kan lokalisere emnet ved behov.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen eller utgjøre et sikkerhetsproblem (f.eks. skrumplever, ustabil hypertensjon, anfallsforstyrrelse, bruk av opiatmedisiner).
- Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom inkludert: enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller selvmordstanker.
- Annen rus- eller avhengighetsforstyrrelse enn nikotin eller alkohol.
- Samtidig bruk av psykotrope medisiner inkludert antidepressiva, humørstabilisatorer, antipsykotika, angstdempende midler, sentralstimulerende midler eller hypnotika med unntak av stabile doser av antidepressiva i én måned.
- Historie med komplisert alkoholabstinens, dvs. abstinensanfall eller delirium tremens.
- AST, eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin > ULN.
- Positiv urintoksikologisk screening med unntak av cannabis. Personer med positive cannabisskjermer vil bare bli ekskludert hvis de har en historie med cannabisavhengighet.
- Gravide kvinner og kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en medisinsk akseptabel form for prevensjon (oral eller depotprevensjon, eller barrieremetoder som mellomgulv eller kondom med sæddrepende middel) og kvinner som ammer.
- Personer som trenger døgnbehandling eller mer intens poliklinisk behandling for sin alkoholavhengighet.
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 60 dagene.
- Rettspålagt deltakelse i alkoholbehandling eller i påvente av fengsling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Sweet Liker, High Craver Halvparten av denne gruppen vil være på naltrekson, den andre halvparten vil være på placebo.
Alle forsøkspersoner vil motta Brenda-terapiøkter
|
50 mg oral naltrekson én gang daglig
Andre navn:
Deltakerne vil møte en utdannet terapeut for ni 30-minutters BRENDA-terapisesjoner Medisinsk overvåking vil også bli utført av studieleger og vil bestå av gjennomgang av vitale tegn, samtidig bruk av medisiner og generelle henvendelser om bivirkninger.
Andre navn:
En inaktiv pille for å kontrollere for ikke-farmakologiske responser.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Sweet Liker - Low Craver Halvparten av denne gruppen vil være på naltrekson, den andre halvparten vil være på placebo.
Alle forsøkspersoner vil motta Brenda-terapiøkter
|
50 mg oral naltrekson én gang daglig
Andre navn:
Deltakerne vil møte en utdannet terapeut for ni 30-minutters BRENDA-terapisesjoner Medisinsk overvåking vil også bli utført av studieleger og vil bestå av gjennomgang av vitale tegn, samtidig bruk av medisiner og generelle henvendelser om bivirkninger.
Andre navn:
En inaktiv pille for å kontrollere for ikke-farmakologiske responser.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Sweet Disliker - High Craver.
Halvparten av denne gruppen vil være på naltrekson, den andre halvparten vil være på placebo.
Alle forsøkspersoner vil motta Brenda-terapiøkter
|
50 mg oral naltrekson én gang daglig
Andre navn:
Deltakerne vil møte en utdannet terapeut for ni 30-minutters BRENDA-terapisesjoner Medisinsk overvåking vil også bli utført av studieleger og vil bestå av gjennomgang av vitale tegn, samtidig bruk av medisiner og generelle henvendelser om bivirkninger.
Andre navn:
En inaktiv pille for å kontrollere for ikke-farmakologiske responser.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Sweet Disliker - Low Craver; halvparten av denne gruppen vil være på naltrekson, den andre halvparten på placebo.
Alle forsøkspersoner vil motta Brenda-terapiøkter
|
50 mg oral naltrekson én gang daglig
Andre navn:
Deltakerne vil møte en utdannet terapeut for ni 30-minutters BRENDA-terapisesjoner Medisinsk overvåking vil også bli utført av studieleger og vil bestå av gjennomgang av vitale tegn, samtidig bruk av medisiner og generelle henvendelser om bivirkninger.
Andre navn:
En inaktiv pille for å kontrollere for ikke-farmakologiske responser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent Drikkedager
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av dager med mye drikking som avledet fra Timeline Follow-back (TLFB) for hele medisineringsperioden.
En dag med mye drikke er definert som 5 eller flere standarddrikker for en mann og 4 eller flere standarddrikker for en kvinne.
En standarddrikk er 12-14 gram etanol eller mengden som finnes i en 12 oz øl, 5 oz vin eller 1 1/2 oz brennevin.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent Dager avholdende
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av avholdsdager som avledet fra Timeline Follow-Back (TLFB) for hele medisineringsperioden.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C Garbutt, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0939
- 1R21AA017503-01A2 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .