Preferenza dolce e desiderio di alcol (SweetNal)
La preferenza dolce e il desiderio di alcol predicono la risposta al naltrexone nell'alcolismo
Scopo: L'indagine di 2 anni proposta sarà il primo studio in doppio cieco, controllato con placebo, che esaminerà la risposta edonica al gusto dolce (HRST) come predittore fenotipico della risposta al naltrexone (NTX) nella dipendenza da alcol. HRST produce due fenotipi primari: Sweet Likers (SL) e Sweet Dislikers (SDL). Sulla base dei risultati preliminari, l'HRST sarà esaminato insieme al desiderio di alcol per valutare se i due fattori insieme forniscano un predittore più robusto della risposta NTX. L'identificazione di metodi per prevedere la risposta al naltrexone nella dipendenza da alcol è un obiettivo importante per la ricerca sul trattamento dell'alcol. Attualmente il naltrexone non viene utilizzato quasi quanto dovrebbe essere, in parte perché i medici non ritengono che sia molto efficace. Lo sviluppo di strumenti che identificherebbero quali pazienti hanno maggiori probabilità di avere una risposta robusta al naltrexone dovrebbe portare a un maggiore uso del farmaco. Questo potrebbe aiutare molti pazienti che ora non hanno l'opportunità di provare il naltrexone.
Ci sono due principali obiettivi specifici per lo studio:
Obiettivo specifico 1. Testare l'ipotesi che una combinazione di stato SL/SDL e desiderio di alcol iniziale predice la percentuale di giorni di astinenza (%ABST) durante il trattamento con naltrexone.
Obiettivo specifico 2. Verificare se una combinazione di stato SL/SDL e desiderio di alcol iniziale predice la percentuale di giorni di consumo eccessivo (%HDD) durante il trattamento con naltrexone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti: 130 individui alcoldipendenti di età compresa tra 18 e 65 anni saranno reclutati per partecipare a questo studio clinico randomizzato controllato con placebo. Ottanta persone dipendenti dall'alcol saranno randomizzate nello studio e stiamo ammettendo 50 fallimenti dello schermo. La partecipazione a questo studio sarà un'alternativa al trattamento standard. I soggetti saranno valutati alla cieca per lo stato SL/SDL per ottenere una rappresentazione del 50% di ciascun tratto.
Procedure (metodi): i soggetti che soddisfano i criteri generali di inclusione/esclusione basati sull'intervista di screening completeranno una valutazione del gusto dolce. I risultati, insieme al punteggio del craving, saranno forniti ai Servizi antidroga sperimentali a scopo di randomizzazione. Lo studio è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui i partecipanti riceveranno 50 mg di naltrexone orale o placebo corrispondente per un periodo di 12 settimane. Inoltre i partecipanti incontreranno un terapista qualificato per nove sessioni di terapia BRENDA di 30 minuti Il monitoraggio medico sarà condotto anche dai medici dello studio e consisterà nella revisione dei segni vitali, nell'uso concomitante di farmaci e nelle indagini generali sugli effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da alcol.
- Più di 14 drink (donne) o 21 drink (uomini) a settimana, inclusi almeno 2 giorni/settimana di consumo eccessivo in media (uomini > 5 drink/giorno; donne > 4 drink/giorno) durante un periodo consecutivo di 30 giorni entro il 90 giorni prima dello screening.
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
- Deve avere una lettura dell'etilometro di 0,0 gms/dL il giorno dello screening e 0,0 gms/dL il giorno della randomizzazione.
- Deve essere disposto ad astenersi dal bere per tre giorni prima del giorno di randomizzazione.
- Esprimi il desiderio di raggiungere l'astinenza o di ridurre notevolmente il consumo di alcol.
- Deve avere una residenza stabile ed essere in grado di identificare un individuo che potrebbe localizzare il soggetto se necessario.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o presentare un problema di sicurezza (ad esempio cirrosi, ipertensione instabile, disturbo convulsivo, uso di farmaci oppiacei).
- Malattia psichiatrica clinicamente significativa tra cui: qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare, depressione grave o ideazione suicidaria.
- Altri disturbi da abuso di sostanze o dipendenza diversi dalla nicotina o dall'alcool.
- Uso concomitante di qualsiasi farmaco psicotropo inclusi antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, ansiolitici, stimolanti o ipnotici ad eccezione di dosi stabili di antidepressivi per un mese.
- Storia di complicata astinenza da alcol, ad es. crisi da astinenza o delirium tremens.
- AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > ULN.
- Screening tossicologico delle urine positivo ad eccezione della cannabis. Gli individui con screening positivi per la cannabis saranno esclusi solo se hanno una storia di dipendenza da cannabis.
- Donne in gravidanza e donne in età fertile che non praticano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (contraccettivo orale o deposito, o metodi di barriera come diaframma o preservativo con spermicida) e donne che allattano.
- Individui che richiedono un trattamento ospedaliero o un trattamento ambulatoriale più intenso per la loro dipendenza da alcol.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 60 giorni.
- Partecipazione su mandato del tribunale al trattamento dell'alcol o in attesa di reclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Sweet Liker, High Craver La metà di questo gruppo sarà su naltrexone l'altra metà sarà su placebo.
Tutti i soggetti riceveranno sessioni di terapia Brenda
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50 mg di naltrexone orale 1 volta/die
Altri nomi:
i partecipanti incontreranno un terapista qualificato per nove sessioni di terapia BRENDA di 30 minuti Il monitoraggio medico sarà condotto anche dai medici dello studio e consisterà nella revisione dei segni vitali, nell'uso concomitante di farmaci e nelle indagini generali sugli effetti collaterali.
Altri nomi:
Una pillola inattiva per controllare le risposte non farmacologiche.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Sweet Liker - Low Craver La metà di questo gruppo assumerà naltrexone, l'altra metà assumerà placebo.
Tutti i soggetti riceveranno sessioni di terapia Brenda
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50 mg di naltrexone orale 1 volta/die
Altri nomi:
i partecipanti incontreranno un terapista qualificato per nove sessioni di terapia BRENDA di 30 minuti Il monitoraggio medico sarà condotto anche dai medici dello studio e consisterà nella revisione dei segni vitali, nell'uso concomitante di farmaci e nelle indagini generali sugli effetti collaterali.
Altri nomi:
Una pillola inattiva per controllare le risposte non farmacologiche.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3
Sweet Disliker - High Craver.
La metà di questo gruppo assumerà naltrexone, l'altra metà assumerà placebo.
Tutti i soggetti riceveranno sessioni di terapia Brenda
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50 mg di naltrexone orale 1 volta/die
Altri nomi:
i partecipanti incontreranno un terapista qualificato per nove sessioni di terapia BRENDA di 30 minuti Il monitoraggio medico sarà condotto anche dai medici dello studio e consisterà nella revisione dei segni vitali, nell'uso concomitante di farmaci e nelle indagini generali sugli effetti collaterali.
Altri nomi:
Una pillola inattiva per controllare le risposte non farmacologiche.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 4
Sweet Disliker - Basso Craver; metà di questo gruppo assumerà naltrexone, l'altra metà placebo.
Tutti i soggetti riceveranno sessioni di terapia Brenda
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50 mg di naltrexone orale 1 volta/die
Altri nomi:
i partecipanti incontreranno un terapista qualificato per nove sessioni di terapia BRENDA di 30 minuti Il monitoraggio medico sarà condotto anche dai medici dello studio e consisterà nella revisione dei segni vitali, nell'uso concomitante di farmaci e nelle indagini generali sugli effetti collaterali.
Altri nomi:
Una pillola inattiva per controllare le risposte non farmacologiche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di giorni in cui si beve molto, come derivato dal Timeline Follow-back (TLFB) per l'intero periodo di trattamento.
Una giornata in cui si beve molto è definita come 5 o più drink standard per un uomo e 4 o più drink standard per una donna.
Una bevanda standard è di 12-14 grammi di etanolo o la quantità contenuta in una birra da 12 once, 5 once di vino o 1 1/2 oz di superalcolico.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giorni astinenti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di giorni di astinenza ricavata dal Timeline Follow-Back (TLFB) per l'intero periodo di terapia.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James C Garbutt, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0939
- 1R21AA017503-01A2 (NIH)
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Prove cliniche su Naltrexone
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDisturbi correlati alla cocaina | Abuso di cocainaStati Uniti