Сладкое предпочтение и тяга к алкоголю (SweetNal)
Предпочтение сладкого и тяга к алкоголю предсказывают реакцию на налтрексон при алкоголизме
Цель: Предлагаемое двухлетнее исследование будет первым двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием, в котором будет изучаться гедонистическая реакция на сладкий вкус (HRST) как фенотипический предиктор реакции на налтрексон (NTX) при алкогольной зависимости. HRST дает два основных фенотипа: любители сладкого (SL) и любители сладкого (SDL). Основываясь на предварительных результатах, HRST будет исследоваться в сочетании с тягой к алкоголю, чтобы оценить, обеспечивают ли эти два фактора более надежный предиктор ответа NTX. Определение методов прогнозирования реакции на налтрексон при алкогольной зависимости является важной целью исследований в области лечения алкоголизма. В настоящее время налтрексон используется не так часто, как следовало бы, отчасти потому, что клиницисты не считают его очень эффективным. Разработка инструментов, позволяющих определить, у каких пациентов с большей вероятностью будет устойчивый ответ на налтрексон, должна привести к более широкому использованию этого препарата. Это могло бы помочь многим пациентам, у которых сейчас нет возможности попробовать налтрексон.
Существуют две основные конкретные цели исследования:
Конкретная цель 1. Проверить гипотезу о том, что сочетание статуса SL/SDL и начальной тяги к алкоголю будет предсказывать % дней воздержания (%ABST) во время лечения налтрексоном.
Конкретная цель 2. Проверить, может ли комбинация статуса SL/SDL и начальной тяги к алкоголю предсказать % дней, когда пациенты пили много алкоголя (%HDD) во время лечения налтрексоном.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники: для участия в этом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании будет набрано 130 человек с алкогольной зависимостью в возрасте от 18 до 65 лет. В исследование будут случайным образом включены 80 человек с алкогольной зависимостью, и мы допускаем 50 неудачных попыток скрининга. Участие в этом исследовании будет альтернативой стандартному лечению. Субъектов будут оценивать вслепую на предмет статуса SL/SDL, чтобы получить 50% представление каждого признака.
Процедуры (методы): Субъекты, отвечающие общим критериям включения/исключения на основе скринингового интервью, проходят оценку сладкого вкуса. Результаты вместе с оценкой тяги будут переданы в Службу по исследованию наркотиков для целей рандомизации. Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое испытание, в котором участники будут получать перорально 50 мг налтрексона или соответствующее плацебо в течение 12-недельного периода. Кроме того, участники встретятся с обученным терапевтом для девяти 30-минутных сеансов терапии BRENDA. Медицинский мониторинг также будет проводиться врачами-исследователями и будет состоять из обзора показателей жизнедеятельности, сопутствующего приема лекарств и общего расследования побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, соответствующие критериям DSM-IV для текущей алкогольной зависимости.
- Более 14 доз (женщины) или 21 порция (мужчины) в неделю, в том числе в среднем не менее 2 дней в неделю в состоянии алкогольного опьянения (мужчины > 5 порций в день; женщины > 4 порций в день) в течение 30-дневного периода подряд в течение 90 дней до скрининга.
- Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие.
- Должен иметь показания алкотестера 0,0 г/дл в день скрининга и 0,0 г/дл в день рандомизации.
- Должен быть готов воздержаться от употребления алкоголя за три дня до дня рандомизации.
- Выразите желание добиться воздержания или значительно сократить потребление алкоголя.
- Должен иметь постоянное место жительства и быть в состоянии идентифицировать человека, который мог бы найти субъекта в случае необходимости.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание, которое может помешать оценке исследуемого препарата или представлять угрозу безопасности (например, цирроз печени, нестабильная артериальная гипертензия, судорожное расстройство, употребление опиоидных препаратов).
- Клинически значимое психическое заболевание, включая любое психотическое расстройство, биполярное расстройство, тяжелую депрессию или суицидальные мысли.
- Злоупотребление другими психоактивными веществами или расстройство зависимости, кроме никотина или алкоголя.
- Одновременное применение любых психотропных препаратов, включая антидепрессанты, стабилизаторы настроения, нейролептики, анксиолитики, стимуляторы или снотворные, за исключением стабильных доз антидепрессантов в течение одного месяца.
- Осложненная алкогольная абстиненция в анамнезе, например, абстинентный припадок или белая горячка.
- АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или билирубин > ВГН.
- Положительный токсикологический анализ мочи, за исключением каннабиса. Лица с положительными тестами на каннабис будут исключены, только если у них есть история зависимости от каннабиса.
- Беременные женщины и женщины детородного возраста, которые не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью (оральные или пролонгированные контрацептивы или барьерные методы, такие как диафрагма или презерватив со спермицидом), и женщины, кормящие грудью.
- Лица, нуждающиеся в стационарном или более интенсивном амбулаторном лечении алкогольной зависимости.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 60 дней.
- По решению суда участие в лечении от алкогольной зависимости или в ожидании лишения свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
Sweet Liker, High Craver Половина этой группы будет принимать налтрексон, а другая половина — плацебо.
Все субъекты пройдут сеансы терапии Бренды.
|
50 мг перорального налтрексона 1 раз/день
Другие имена:
участники встретятся с обученным терапевтом для девяти 30-минутных сеансов терапии BRENDA. Медицинский мониторинг также будет проводиться врачами-исследователями и будет состоять из обзора показателей жизнедеятельности, сопутствующего приема лекарств и общего расследования побочных эффектов.
Другие имена:
Неактивная таблетка для контроля нефармакологических реакций.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
Любитель сладкого – низкий уровень тяги Половина этой группы будет принимать налтрексон, а другая половина – плацебо.
Все субъекты пройдут сеансы терапии Бренды.
|
50 мг перорального налтрексона 1 раз/день
Другие имена:
участники встретятся с обученным терапевтом для девяти 30-минутных сеансов терапии BRENDA. Медицинский мониторинг также будет проводиться врачами-исследователями и будет состоять из обзора показателей жизнедеятельности, сопутствующего приема лекарств и общего расследования побочных эффектов.
Другие имена:
Неактивная таблетка для контроля нефармакологических реакций.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 3
Нелюбовь к сладкому — сильное желание.
Половина этой группы будет принимать налтрексон, другая половина будет принимать плацебо.
Все субъекты пройдут сеансы терапии Бренды.
|
50 мг перорального налтрексона 1 раз/день
Другие имена:
участники встретятся с обученным терапевтом для девяти 30-минутных сеансов терапии BRENDA. Медицинский мониторинг также будет проводиться врачами-исследователями и будет состоять из обзора показателей жизнедеятельности, сопутствующего приема лекарств и общего расследования побочных эффектов.
Другие имена:
Неактивная таблетка для контроля нефармакологических реакций.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 4
Нелюбовь к сладкому - Низкая тяга к сладкому; половина этой группы будет принимать налтрексон, а другая половина — плацебо.
Все субъекты пройдут сеансы терапии Бренды.
|
50 мг перорального налтрексона 1 раз/день
Другие имена:
участники встретятся с обученным терапевтом для девяти 30-минутных сеансов терапии BRENDA. Медицинский мониторинг также будет проводиться врачами-исследователями и будет состоять из обзора показателей жизнедеятельности, сопутствующего приема лекарств и общего расследования побочных эффектов.
Другие имена:
Неактивная таблетка для контроля нефармакологических реакций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней сильного опьянения
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент дней запоя, полученный на основе данных временной шкалы (TLFB) за весь период приема лекарств.
Днем тяжелого употребления алкоголя считается 5 или более стандартных порций для мужчины и 4 или более стандартных порций для женщины.
Стандартный напиток составляет 12-14 граммов этанола или количество, содержащееся в 12 унциях пива, 5 унций вина или 1 1/2 унции крепкого алкоголя.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней воздержания
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент дней воздержания, полученный из временной шкалы последующего наблюдения (TLFB) за весь период приема лекарств.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James C Garbutt, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0939
- 1R21AA017503-01A2 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .