Makea mieltymys ja alkoholinhimo (SweetNal)
Makea mieltymys ja alkoholinhimo ennustavat naltreksonivasteen alkoholismissa
Tarkoitus: Ehdotettu 2 vuoden tutkimus on ensimmäinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan hedonista vastetta makealle maulle (HRST) naltreksonivasteen (NTX) fenotyyppisenä ennustajana alkoholiriippuvuudessa. HRST tuottaa kaksi ensisijaista fenotyyppiä - Sweet Likers (SL) ja Sweet Dislikers (SDL). Alustavien havaintojen perusteella HRST:tä tutkitaan yhdessä alkoholinhimon kanssa sen arvioimiseksi, ennustavatko nämä kaksi tekijää yhdessä vahvemman NTX-vasteen ennustajan. Alkoholiriippuvuuden naltreksonivasteen ennustamismenetelmien tunnistaminen on tärkeä tavoite alkoholihoitotutkimuksessa. Tällä hetkellä naltreksonia ei käytetä läheskään niin paljon kuin sen pitäisi, osittain siksi, että lääkärit eivät usko sen olevan kovin tehokas. Sellaisten työkalujen kehittäminen, jotka tunnistaisivat, millä potilailla on todennäköisemmin vahva vaste naltreksonille, pitäisi johtaa lääkkeen käytön lisääntymiseen. Tämä voisi auttaa monia potilaita, joilla ei nyt ole mahdollisuutta kokeilla naltreksonia.
Tutkimuksella on kaksi pääasiallista erityistavoitetta:
Erityinen tavoite 1. Sen hypoteesin testaamiseksi, että SL/SDL-tilan ja alkuperäisen alkoholinhimon yhdistelmä ennustaa raittiuspäivien % (%ABST) naltreksonihoidon aikana.
Erityinen tavoite 2. Testaa, ennustaako SL/SDL-tilan ja alkuperäisen alkoholinhimon yhdistelmä raskaiden juomapäivien prosentuaalista määrää (%HDD) naltreksonihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat: Tähän satunnaistettuun lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 130 alkoholiriippuvaista 18–65-vuotiasta henkilöä. Kahdeksankymmentä alkoholiriippuvaista henkilöä satunnaistetaan tutkimukseen ja sallimme 50 näytön epäonnistumista. Osallistuminen tähän tutkimukseen on vaihtoehto tavalliselle hoidolle. Koehenkilöiden SL/SDL-status arvioidaan sokeasti, jotta saadaan 50 % edustus jokaisesta ominaisuudesta.
Toimenpiteet (menetelmät): Koehenkilöt, jotka täyttävät seulontahaastattelun perusteella yleiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, suorittavat makean maun arvioinnin. Tulokset, samoin kuin himopisteet, toimitetaan Tutkimuslääkepalveluille satunnaistamista varten. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa osallistujat saavat 50 mg suun kautta naltreksonia tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajan. Lisäksi osallistujat tapaavat koulutetun terapeutin yhdeksällä 30 minuutin BRENDA-terapiaistunnolla. Lääketieteellistä seurantaa tekevät myös tutkimuslääkärit, ja se koostuu elintoimintojen tarkastelusta, samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä ja yleisistä sivuvaikutusten tiedusteluista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset täyttävät nykyisen alkoholiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
- Yli 14 juomaa (naiset) tai 21 juomaa (miehet) viikossa, mukaan lukien keskimäärin vähintään 2 runsasta juomapäivää viikossa (miehet > 5 juomaa/päivä; naiset > 4 juomaa/päivä) peräkkäisen 30 päivän aikana 90 päivää ennen seulontaa.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Alkomittarilla tulee olla 0,0 g/dl seulontapäivänä ja 0,0 g/dl satunnaistamisen päivänä.
- On oltava valmis pidättäytymään juomasta kolme päivää ennen satunnaistamispäivää.
- Ilmaise halusi saavuttaa raittiutta tai vähentää huomattavasti alkoholin kulutusta.
- Hänellä on oltava vakaa asuinpaikka ja kyettävä tunnistamaan henkilö, joka voi tarvittaessa paikantaa kohteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai aiheuttaa turvallisuusriskin (esim. kirroosi, epästabiili verenpainetauti, kohtaushäiriö, opiaattilääkityksen käyttö).
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien: mikä tahansa psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus tai itsemurha-ajatukset.
- Muut päihde- tai riippuvuushäiriöt kuin nikotiini tai alkoholi.
- Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, psykoosilääkkeet, anksiolyytit, piristeet tai unilääkkeet, lukuun ottamatta vakaita masennuslääkkeiden annoksia yhden kuukauden ajan.
- Aiempi monimutkainen alkoholivieroitus, eli vieroituskohtaus tai delirium tremens.
- AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > ULN.
- Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta kannabista lukuun ottamatta. Henkilöt, joilla on positiivinen kannabisseulonta, suljetaan pois vain, jos heillä on aiemmin ollut kannabisriippuvuus.
- Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraalinen tai depot-ehkäisy tai estemenetelmät, kuten pallea tai kondomi, jossa on spermisidiä), ja naiset, jotka imettävät.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat laitoshoitoa tai intensiivisempää avohoitoa alkoholiriippuvuutensa vuoksi.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.
- Oikeuden määräämä osallistuminen alkoholihoitoon tai odottavaan vankilaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
Sweet Liker, High Craver Puolet tästä ryhmästä saa naltreksonia ja toinen puoli lumelääkettä.
Kaikki aiheet saavat Brenda-terapiaistuntoja
|
50 mg suun kautta otettavaa naltreksonia kerran päivässä
Muut nimet:
osallistujat tapaavat koulutetun terapeutin yhdeksällä 30 minuutin BRENDA-terapiaistunnolla. Lääketieteellistä seurantaa tekevät myös tutkimuslääkärit, ja se koostuu elintoimintojen tarkastelusta, samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä ja sivuvaikutusten yleisistä tiedusteluista.
Muut nimet:
Ei-aktiivinen pilleri ei-farmakologisten vasteiden hallitsemiseksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Sweet Liker - Low Craver Puolet tästä ryhmästä saa naltreksonia ja toinen puoli lumelääkettä.
Kaikki aiheet saavat Brenda-terapiaistuntoja
|
50 mg suun kautta otettavaa naltreksonia kerran päivässä
Muut nimet:
osallistujat tapaavat koulutetun terapeutin yhdeksällä 30 minuutin BRENDA-terapiaistunnolla. Lääketieteellistä seurantaa tekevät myös tutkimuslääkärit, ja se koostuu elintoimintojen tarkastelusta, samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä ja sivuvaikutusten yleisistä tiedusteluista.
Muut nimet:
Ei-aktiivinen pilleri ei-farmakologisten vasteiden hallitsemiseksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 3
Sweet Disliker - High Craver.
Puolet tästä ryhmästä saa naltreksonia ja toinen puoli placeboa.
Kaikki aiheet saavat Brenda-terapiaistuntoja
|
50 mg suun kautta otettavaa naltreksonia kerran päivässä
Muut nimet:
osallistujat tapaavat koulutetun terapeutin yhdeksällä 30 minuutin BRENDA-terapiaistunnolla. Lääketieteellistä seurantaa tekevät myös tutkimuslääkärit, ja se koostuu elintoimintojen tarkastelusta, samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä ja sivuvaikutusten yleisistä tiedusteluista.
Muut nimet:
Ei-aktiivinen pilleri ei-farmakologisten vasteiden hallitsemiseksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 4
Sweet Disliker - Low Craver; puolet tästä ryhmästä saa naltreksonia ja toinen puoli lumelääkettä.
Kaikki aiheet saavat Brenda-terapiaistuntoja
|
50 mg suun kautta otettavaa naltreksonia kerran päivässä
Muut nimet:
osallistujat tapaavat koulutetun terapeutin yhdeksällä 30 minuutin BRENDA-terapiaistunnolla. Lääketieteellistä seurantaa tekevät myös tutkimuslääkärit, ja se koostuu elintoimintojen tarkastelusta, samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä ja sivuvaikutusten yleisistä tiedusteluista.
Muut nimet:
Ei-aktiivinen pilleri ei-farmakologisten vasteiden hallitsemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus, joka on johdettu aikajanan seurannasta (TLFB) koko lääkitysjakson ajalta.
Runsas juomapäivä määritellään 5 tai useammaksi vakiojuomaksi miehelle ja 4 tai useammaksi vakiojuomaksi naiselle.
Tavallinen juoma on 12-14 grammaa etanolia tai määrä, joka sisältyy 12 unssiin olutta, 5 unssia viiniä tai 1 1/2 unssia väkevää alkoholijuomaa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipäiviä pidättyväinen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Raittiuspäivien prosenttiosuus, joka on johdettu aikajanan seurannasta (TLFB) koko lääkitysjakson ajalta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James C Garbutt, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0939
- 1R21AA017503-01A2 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .