Słodka preferencja i głód alkoholu (SweetNal)
Słodka preferencja i głód alkoholu przewidują reakcję naltreksonu w alkoholizmie
Cel: Proponowane 2-letnie badanie będzie pierwszym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem badającym hedoniczną odpowiedź na słodki smak (HRST) jako fenotypowy predyktor odpowiedzi naltreksonu (NTX) w uzależnieniu od alkoholu. HRST daje dwa podstawowe fenotypy - Sweet Likers (SL) i Sweet Dislikers (SDL). W oparciu o wstępne ustalenia, HRST zostanie zbadany w połączeniu z głodem alkoholu, aby ocenić, czy te dwa czynniki razem zapewniają bardziej solidny predyktor odpowiedzi na NTX. Identyfikacja metod przewidywania odpowiedzi naltreksonu w uzależnieniu od alkoholu jest ważnym celem badań nad leczeniem alkoholowym. Obecnie naltrekson nie jest używany tak często, jak powinien, po części dlatego, że klinicyści nie wierzą, że jest on bardzo skuteczny. Opracowanie narzędzi, które identyfikowałyby, u których pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo silnej odpowiedzi na naltrekson, powinno prowadzić do częstszego stosowania tego leku. Może to pomóc wielu pacjentom, którzy nie mają obecnie możliwości wypróbowania naltreksonu.
Istnieją dwa główne cele szczegółowe badania:
Cel szczegółowy 1. Aby przetestować hipotezę, że połączenie statusu SL/SDL i początkowego głodu alkoholowego pozwoli przewidzieć % dni abstynencji (%ABST) podczas leczenia naltreksonem.
Cel szczegółowy 2. Zbadanie, czy kombinacja statusu SL/SDL i początkowego głodu alkoholowego pozwala przewidzieć % dni intensywnego picia (%HDD) podczas leczenia naltreksonem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy: 130 uzależnionych od alkoholu osób w wieku od 18 do 65 lat zostanie zrekrutowanych do udziału w tym randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo. Osiemdziesiąt osób uzależnionych od alkoholu zostanie losowo przydzielonych do badania i dopuszczamy 50 niepowodzeń przesiewowych. Udział w tym badaniu będzie alternatywą dla standardowego leczenia. Badani będą oceniani na ślepo pod kątem statusu SL/SDL, aby uzyskać 50% reprezentację każdej cechy.
Procedury (metody): Osoby, które spełniają ogólne kryteria włączenia/wyłączenia na podstawie wywiadu przesiewowego, przejdą ocenę smaku słodkiego. Wyniki wraz z oceną głodu narkotykowego zostaną przekazane do Investigational Drug Services w celu randomizacji. Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą kliniczną, w której uczestnicy będą otrzymywać doustnie 50 mg naltreksonu lub odpowiadające mu placebo przez okres 12 tygodni. Ponadto uczestnicy spotkają się z wyszkolonym terapeutą podczas dziewięciu 30-minutowych sesji terapeutycznych BRENDA Monitorowanie medyczne będzie również prowadzone przez lekarzy prowadzących badanie i będzie obejmowało przegląd parametrów życiowych, jednoczesne przyjmowanie leków i ogólne badanie skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat spełniający kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od alkoholu.
- Ponad 14 drinków (kobiety) lub 21 drinków (mężczyźni) tygodniowo, w tym średnio co najmniej 2 dni intensywnego picia w tygodniu (mężczyźni > 5 drinków dziennie; kobiety > 4 drinki dziennie) w ciągu kolejnych 30 dni w ciągu 90 dni przed badaniem.
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Musi mieć odczyt alkomatem 0,0 g/dl w dniu badania przesiewowego i 0,0 g/dl w dniu randomizacji.
- Musi być gotów powstrzymać się od picia przez trzy dni przed dniem randomizacji.
- Wyraź chęć osiągnięcia abstynencji lub znacznego ograniczenia spożycia alkoholu.
- Musi mieć stałe miejsce zamieszkania i być w stanie zidentyfikować osobę, która może zlokalizować podmiot w razie potrzeby.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba medyczna, która może zakłócać ocenę badanego leku lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa (np. marskość wątroby, niestabilne nadciśnienie tętnicze, napad padaczkowy, stosowanie leków opiatowych).
- Klinicznie istotna choroba psychiczna, w tym: jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ciężka depresja lub myśli samobójcze.
- Inne nadużywanie substancji lub zaburzenie uzależnienia inne niż nikotyna lub alkohol.
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, stabilizujących nastrój, przeciwpsychotycznych, anksjolitycznych, pobudzających lub nasennych, z wyjątkiem stałych dawek leków przeciwdepresyjnych przez jeden miesiąc.
- Historia powikłanego odstawienia alkoholu, tj. napadu odstawienia lub delirium tremens.
- AspAT lub ALT > 3 razy górna granica normy (GGN) lub bilirubina > GGN.
- Pozytywny test toksykologiczny moczu z wyjątkiem konopi indyjskich. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność konopi indyjskich zostaną wykluczone tylko wtedy, gdy mają historię uzależnienia od konopi indyjskich.
- Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna lub depot lub metody barierowe, takie jak diafragma lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) oraz kobiety karmiące piersią.
- Osoby wymagające leczenia stacjonarnego lub bardziej intensywnego leczenia ambulatoryjnego z powodu uzależnienia od alkoholu.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni.
- Nakazany przez sąd udział w leczeniu alkoholowym lub przebywanie w zakładzie karnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Sweet Liker, High Craver Połowa tej grupy będzie na naltreksonie, a druga połowa na placebo.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Sesje Terapii Brendy
|
50 mg naltreksonu doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
uczestnicy spotkają się z wyszkolonym terapeutą na dziewięć 30-minutowych sesji terapeutycznych BRENDA Monitoring medyczny będzie również prowadzony przez lekarzy prowadzących badanie i będzie polegał na ocenie parametrów życiowych, jednoczesnym stosowaniu leków i ogólnych badaniach dotyczących skutków ubocznych.
Inne nazwy:
Nieaktywna pigułka kontrolująca reakcje niefarmakologiczne.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Sweet Liker - Low Craver Połowa tej grupy będzie na naltreksonie, a druga połowa na placebo.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Sesje Terapii Brendy
|
50 mg naltreksonu doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
uczestnicy spotkają się z wyszkolonym terapeutą na dziewięć 30-minutowych sesji terapeutycznych BRENDA Monitoring medyczny będzie również prowadzony przez lekarzy prowadzących badanie i będzie polegał na ocenie parametrów życiowych, jednoczesnym stosowaniu leków i ogólnych badaniach dotyczących skutków ubocznych.
Inne nazwy:
Nieaktywna pigułka kontrolująca reakcje niefarmakologiczne.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 3
Sweet Disliker - High Craver.
Połowa tej grupy będzie na naltreksonie, druga połowa na placebo.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Sesje Terapii Brendy
|
50 mg naltreksonu doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
uczestnicy spotkają się z wyszkolonym terapeutą na dziewięć 30-minutowych sesji terapeutycznych BRENDA Monitoring medyczny będzie również prowadzony przez lekarzy prowadzących badanie i będzie polegał na ocenie parametrów życiowych, jednoczesnym stosowaniu leków i ogólnych badaniach dotyczących skutków ubocznych.
Inne nazwy:
Nieaktywna pigułka kontrolująca reakcje niefarmakologiczne.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 4
Sweet Disliker - Low Craver; połowa tej grupy będzie przyjmować naltrekson, a druga połowa placebo.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Sesje Terapii Brendy
|
50 mg naltreksonu doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
uczestnicy spotkają się z wyszkolonym terapeutą na dziewięć 30-minutowych sesji terapeutycznych BRENDA Monitoring medyczny będzie również prowadzony przez lekarzy prowadzących badanie i będzie polegał na ocenie parametrów życiowych, jednoczesnym stosowaniu leków i ogólnych badaniach dotyczących skutków ubocznych.
Inne nazwy:
Nieaktywna pigułka kontrolująca reakcje niefarmakologiczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek dni intensywnego picia wyliczony z obserwacji na osi czasu (TLFB) dla całego okresu leczenia.
Dzień intensywnego picia definiuje się jako 5 lub więcej standardowych drinków dla mężczyzny i 4 lub więcej standardowych drinków dla kobiety.
Standardowy drink to 12-14 gramów etanolu lub ilość zawarta w 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1 1/2 uncji mocnego trunku.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek dni abstynencji wyliczony z Timeline Follow-Back (TLFB) dla całego okresu leczenia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James C Garbutt, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0939
- 1R21AA017503-01A2 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .