Préférence sucrée et envie d'alcool (SweetNal)
La préférence sucrée et le besoin d'alcool prédisent la réponse de la naltrexone dans l'alcoolisme
Objectif : L'enquête proposée sur 2 ans sera le premier essai contrôlé par placebo en double aveugle examinant la réponse hédonique au goût sucré (HRST) en tant que prédicteur phénotypique de la réponse à la naltrexone (NTX) dans la dépendance à l'alcool. HRST donne deux phénotypes primaires-Sweet Likers (SL) et Sweet Dislikers (SDL). Sur la base des résultats préliminaires, la HRST sera examinée conjointement avec le besoin impérieux d'alcool afin d'évaluer si les deux facteurs fournissent ensemble un prédicteur plus robuste de la réponse NTX. L'identification de méthodes pour prédire la réponse de la naltrexone dans la dépendance à l'alcool est un objectif important pour la recherche sur le traitement de l'alcool. Actuellement, la naltrexone n'est pas utilisée autant qu'elle le devrait, en partie parce que les cliniciens ne pensent pas qu'elle soit très efficace. Le développement d'outils permettant d'identifier les patients les plus susceptibles d'avoir une réponse robuste à la naltrexone devrait conduire à une utilisation accrue du médicament. Cela pourrait aider de nombreux patients qui n'ont pas actuellement la possibilité d'essayer la naltrexone.
Il y a deux objectifs spécifiques principaux pour l'étude :
Objectif spécifique 1. Tester l'hypothèse selon laquelle une combinaison du statut SL/SDL et du besoin initial d'alcool prédira le % de jours d'abstinence (%ABST) pendant le traitement par la naltrexone.
Objectif spécifique 2. Tester si une combinaison du statut SL/SDL et du besoin initial d'alcool prédit le % de jours de forte consommation d'alcool (% HDD) pendant le traitement par la naltrexone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants : 130 personnes dépendantes de l'alcool âgées de 18 à 65 ans seront recrutées pour participer à cet essai clinique randomisé contrôlé par placebo. Quatre-vingts personnes dépendantes de l'alcool seront randomisées dans l'étude et nous autorisons 50 échecs de dépistage. La participation à cette étude sera une alternative au traitement standard. Les sujets seront évalués à l'aveugle pour le statut SL/SDL afin d'obtenir une représentation de 50 % de chaque trait.
Procédures (méthodes) : Les sujets qui répondent aux critères généraux d'inclusion/exclusion basés sur l'entretien de sélection effectueront une évaluation du goût sucré. Les résultats, ainsi que le score d'état de manque, seront transmis aux services de recherche sur les drogues à des fins de randomisation. L'étude est un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo dans lequel les participants recevront 50 mg de naltrexone par voie orale ou un placebo correspondant pendant une période de 12 semaines. De plus, les participants rencontreront un thérapeute qualifié pour neuf séances de thérapie BRENDA de 30 minutes. Un suivi médical sera également effectué par les médecins de l'étude et consistera en un examen des signes vitaux, de l'utilisation concomitante de médicaments et d'enquêtes générales sur les effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à l'alcool.
- Plus de 14 verres (femmes) ou 21 verres (hommes) par semaine dont au moins 2 jours de forte consommation/semaine en moyenne (hommes > 5 verres/jour ; femmes > 4 verres/jour) pendant une période de 30 jours consécutifs au sein de la 90 jours avant le dépistage.
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé écrit.
- Doit avoir une lecture d'alcootest de 0,0 g/dL le jour du dépistage et de 0,0 g/dL le jour de la randomisation.
- Doit être prêt à s'abstenir de boire pendant trois jours avant le jour de la randomisation.
- Exprimer le désir d'atteindre l'abstinence ou de réduire considérablement la consommation d'alcool.
- Doit avoir une résidence stable et être en mesure d'identifier une personne qui pourrait localiser le sujet si nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou présenter un problème de sécurité (par exemple, cirrhose, hypertension instable, trouble convulsif, utilisation de médicaments opiacés).
- Maladie psychiatrique cliniquement significative, y compris : tout trouble psychotique, trouble bipolaire, dépression grave ou idées suicidaires.
- Autre toxicomanie ou trouble de dépendance autre que la nicotine ou l'alcool.
- Utilisation concomitante de tout médicament psychotrope, y compris les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur, les antipsychotiques, les anxiolytiques, les stimulants ou les hypnotiques, à l'exception de doses stables d'antidépresseurs pendant un mois.
- Antécédents de sevrage alcoolique compliqué, c'est-à-dire crise de sevrage ou delirium tremens.
- AST, ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ou bilirubine > ULN.
- Dépistage toxicologique urinaire positif à l'exception du cannabis. Les personnes dont le dépistage du cannabis est positif ne seront exclues que si elles ont des antécédents de dépendance au cannabis.
- Les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une forme de contraception médicalement acceptable (contraceptif oral ou à effet retard, ou méthodes barrières telles que le diaphragme ou le préservatif avec spermicide) et les femmes qui allaitent.
- Personnes nécessitant un traitement hospitalier ou un traitement ambulatoire plus intense pour leur dépendance à l'alcool.
- Participation à tout essai clinique au cours des 60 derniers jours.
- Participation mandatée par le tribunal à un traitement contre l'alcoolisme ou incarcération en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
Sweet Liker, High Craver La moitié de ce groupe sera sous naltrexone, l'autre moitié sous placebo.
Tous les sujets recevront des séances de thérapie Brenda
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50 mg de naltrexone par voie orale 1 fois/jour
Autres noms:
les participants rencontreront un thérapeute qualifié pour neuf séances de thérapie BRENDA de 30 minutes. Un suivi médical sera également effectué par les médecins de l'étude et consistera en un examen des signes vitaux, de l'utilisation concomitante de médicaments et des enquêtes générales sur les effets secondaires.
Autres noms:
Une pilule inactive pour contrôler les réponses non pharmacologiques.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Sweet Liker - Low Craver La moitié de ce groupe sera sous naltrexone, l'autre moitié sous placebo.
Tous les sujets recevront des séances de thérapie Brenda
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50 mg de naltrexone par voie orale 1 fois/jour
Autres noms:
les participants rencontreront un thérapeute qualifié pour neuf séances de thérapie BRENDA de 30 minutes. Un suivi médical sera également effectué par les médecins de l'étude et consistera en un examen des signes vitaux, de l'utilisation concomitante de médicaments et des enquêtes générales sur les effets secondaires.
Autres noms:
Une pilule inactive pour contrôler les réponses non pharmacologiques.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 3
Sweet Disliker - High Craver.
La moitié de ce groupe sera sous naltrexone, l'autre moitié sous placebo.
Tous les sujets recevront des séances de thérapie Brenda
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50 mg de naltrexone par voie orale 1 fois/jour
Autres noms:
les participants rencontreront un thérapeute qualifié pour neuf séances de thérapie BRENDA de 30 minutes. Un suivi médical sera également effectué par les médecins de l'étude et consistera en un examen des signes vitaux, de l'utilisation concomitante de médicaments et des enquêtes générales sur les effets secondaires.
Autres noms:
Une pilule inactive pour contrôler les réponses non pharmacologiques.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 4
Sweet Disliker - Faible Craver; la moitié de ce groupe sera sous naltrexone, l'autre moitié sous placebo.
Tous les sujets recevront des séances de thérapie Brenda
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50 mg de naltrexone par voie orale 1 fois/jour
Autres noms:
les participants rencontreront un thérapeute qualifié pour neuf séances de thérapie BRENDA de 30 minutes. Un suivi médical sera également effectué par les médecins de l'étude et consistera en un examen des signes vitaux, de l'utilisation concomitante de médicaments et des enquêtes générales sur les effets secondaires.
Autres noms:
Une pilule inactive pour contrôler les réponses non pharmacologiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool, dérivé du suivi chronologique (TLFB) pour toute la période de traitement.
Une journée de forte consommation d'alcool est définie comme 5 verres standard ou plus pour un homme et 4 verres standard ou plus pour une femme.
Une boisson standard est de 12 à 14 grammes d'éthanol ou la quantité contenue dans une bière de 12 oz, 5 oz de vin ou 1 1/2 oz d'alcool fort.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de jours d'abstinence tel que dérivé du Timeline Follow-Back (TLFB) pour toute la période de traitement.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James C Garbutt, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0939
- 1R21AA017503-01A2 (NIH)
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