Vorliebe für Süßes und Verlangen nach Alkohol (SweetNal)
Süßpräferenz und Verlangen nach Alkohol sagen die Reaktion von Naltrexon bei Alkoholismus voraus
Zweck: Die vorgeschlagene 2-Jahres-Untersuchung wird die erste doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein, die die hedonische Reaktion auf süßen Geschmack (HRST) als phänotypischen Prädiktor für die Reaktion auf Naltrexon (NTX) bei Alkoholabhängigkeit untersucht. HRST führt zu zwei primären Phänotypen – Sweet Likers (SL) und Sweet Dislikers (SDL). Basierend auf vorläufigen Ergebnissen wird die HRST in Verbindung mit dem Verlangen nach Alkohol untersucht, um zu beurteilen, ob die beiden Faktoren zusammen einen robusteren Prädiktor für die NTX-Reaktion darstellen. Die Identifizierung von Methoden zur Vorhersage des Naltrexon-Ansprechens bei Alkoholabhängigkeit ist ein wichtiges Ziel der Alkoholbehandlungsforschung. Derzeit wird Naltrexon nicht annähernd so oft verwendet, wie es sein sollte, zum Teil, weil Kliniker glauben, dass es nicht sehr wirksam ist. Die Entwicklung von Instrumenten, die identifizieren würden, welche Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit robust auf Naltrexon ansprechen, sollte zu einem verstärkten Einsatz des Medikaments führen. Dies könnte vielen Patienten helfen, die jetzt keine Gelegenheit haben, Naltrexon auszuprobieren.
Es gibt zwei Hauptspezifische Ziele für die Studie:
Spezifisches Ziel 1. Um die Hypothese zu testen, dass eine Kombination aus SL/SDL-Status und anfänglichem Verlangen nach Alkohol die % Abstinenztage (%ABST) während der Behandlung mit Naltrexon vorhersagt.
Spezifisches Ziel 2. Testen, ob eine Kombination aus SL/SDL-Status und anfänglichem Verlangen nach Alkohol während der Behandlung mit Naltrexon den Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum (%HDD) vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: Es werden 130 alkoholabhängige Personen zwischen 18 und 65 Jahren rekrutiert, um an dieser randomisierten placebokontrollierten klinischen Studie teilzunehmen. Achtzig alkoholabhängige Personen werden randomisiert in die Studie aufgenommen, und wir rechnen mit 50 Bildschirmfehlern. Die Teilnahme an dieser Studie wird eine Alternative zur Standardbehandlung sein. Die Probanden werden blind auf den SL/SDL-Status untersucht, um eine 50%ige Repräsentation jedes Merkmals zu erhalten.
Verfahren (Methoden): Probanden, die auf der Grundlage des Screening-Interviews die allgemeinen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, führen eine Bewertung des süßen Geschmacks durch. Die Ergebnisse werden zusammen mit dem Craving-Score zu Randomisierungszwecken an die Investigational Drug Services weitergegeben. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, bei der die Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Wochen 50 mg orales Naltrexon oder ein entsprechendes Placebo erhalten. Darüber hinaus treffen sich die Teilnehmer zu neun 30-minütigen BRENDA-Therapiesitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten. Die medizinische Überwachung wird ebenfalls von den Studienärzten durchgeführt und umfasst die Überprüfung der Vitalfunktionen, die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten und allgemeine Untersuchungen zu Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Alkoholabhängigkeit erfüllen.
- Mehr als 14 alkoholische Getränke (Frauen) oder 21 alkoholische Getränke (Männer) pro Woche, einschließlich mindestens 2 starker Trinktage/Woche im Durchschnitt (Männer > 5 alkoholische Getränke/Tag; Frauen > 4 alkoholische Getränke/Tag) während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen innerhalb der 90 Tage vor dem Screening.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Muss am Tag des Screenings einen Alkoholtestwert von 0,0 g/dl und am Tag der Randomisierung 0,0 g/dl aufweisen.
- Muss bereit sein, drei Tage vor dem Tag der Randomisierung auf Alkohol zu verzichten.
- Drücken Sie den Wunsch aus, Abstinenz zu erreichen oder den Alkoholkonsum stark zu reduzieren.
- Muss einen festen Wohnsitz haben und in der Lage sein, eine Person zu identifizieren, die das Subjekt bei Bedarf ausfindig machen kann.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen oder Sicherheitsbedenken aufwerfen könnte (z. B. Zirrhose, instabiler Bluthochdruck, Anfallsleiden, Verwendung von Opiatmedikamenten).
- Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich: jede psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
- Anderer Drogenmissbrauch oder eine andere Abhängigkeitsstörung als Nikotin oder Alkohol.
- Gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Anxiolytika, Stimulanzien oder Hypnotika, mit Ausnahme von stabilen Dosen von Antidepressiva für einen Monat.
- Komplizierter Alkoholentzug in der Vorgeschichte, d. h. Entzugsanfälle oder Delirium tremens.
- AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin > ULN.
- Positiver toxikologischer Urinscreening mit Ausnahme von Cannabis. Personen mit positiven Cannabis-Screens werden nur dann ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit Cannabisabhängigkeit hatten.
- Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (orale oder Depotkontrazeptiva oder Barrieremethoden wie Diaphragma oder Kondom mit Spermizid) und Frauen, die stillen.
- Personen, die aufgrund ihrer Alkoholabhängigkeit eine stationäre Behandlung oder eine intensivere ambulante Behandlung benötigen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage.
- Gerichtlich angeordnete Teilnahme an einer Alkoholbehandlung oder anstehende Inhaftierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Sweet Liker, High Craver Die Hälfte dieser Gruppe wird Naltrexon einnehmen, die andere Hälfte ein Placebo.
Alle Probanden erhalten Brenda-Therapiesitzungen
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50 mg orales Naltrexon einmal täglich
Andere Namen:
Die Teilnehmer treffen sich mit einem ausgebildeten Therapeuten zu neun 30-minütigen BRENDA-Therapiesitzungen. Die medizinische Überwachung wird ebenfalls von den Studienärzten durchgeführt und umfasst die Überprüfung der Vitalfunktionen, die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten und allgemeine Untersuchungen zu Nebenwirkungen.
Andere Namen:
Eine inaktive Pille zur Kontrolle nicht-pharmakologischer Reaktionen.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Sweet Liker - Low Craver Die Hälfte dieser Gruppe wird Naltrexon einnehmen, die andere Hälfte ein Placebo.
Alle Probanden erhalten Brenda-Therapiesitzungen
|
50 mg orales Naltrexon einmal täglich
Andere Namen:
Die Teilnehmer treffen sich mit einem ausgebildeten Therapeuten zu neun 30-minütigen BRENDA-Therapiesitzungen. Die medizinische Überwachung wird ebenfalls von den Studienärzten durchgeführt und umfasst die Überprüfung der Vitalfunktionen, die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten und allgemeine Untersuchungen zu Nebenwirkungen.
Andere Namen:
Eine inaktive Pille zur Kontrolle nicht-pharmakologischer Reaktionen.
Andere Namen:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Süßer Abneigunger - High Craver.
Die Hälfte dieser Gruppe erhält Naltrexon, die andere Hälfte Placebo.
Alle Probanden erhalten Brenda-Therapiesitzungen
|
50 mg orales Naltrexon einmal täglich
Andere Namen:
Die Teilnehmer treffen sich mit einem ausgebildeten Therapeuten zu neun 30-minütigen BRENDA-Therapiesitzungen. Die medizinische Überwachung wird ebenfalls von den Studienärzten durchgeführt und umfasst die Überprüfung der Vitalfunktionen, die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten und allgemeine Untersuchungen zu Nebenwirkungen.
Andere Namen:
Eine inaktive Pille zur Kontrolle nicht-pharmakologischer Reaktionen.
Andere Namen:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Süßer Abneigunger - Niedriger Heißhunger; Die Hälfte dieser Gruppe erhält Naltrexon, die andere Hälfte Placebo.
Alle Probanden erhalten Brenda-Therapiesitzungen
|
50 mg orales Naltrexon einmal täglich
Andere Namen:
Die Teilnehmer treffen sich mit einem ausgebildeten Therapeuten zu neun 30-minütigen BRENDA-Therapiesitzungen. Die medizinische Überwachung wird ebenfalls von den Studienärzten durchgeführt und umfasst die Überprüfung der Vitalfunktionen, die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten und allgemeine Untersuchungen zu Nebenwirkungen.
Andere Namen:
Eine inaktive Pille zur Kontrolle nicht-pharmakologischer Reaktionen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum, abgeleitet aus dem Timeline Follow-back (TLFB) für den gesamten Medikationszeitraum.
Ein starker Trinktag ist definiert als 5 oder mehr Standardgetränke für einen Mann und 4 oder mehr Standardgetränke für eine Frau.
Ein Standardgetränk sind 12-14 Gramm Ethanol oder die Menge, die in 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1 1/2 Unzen Schnaps enthalten ist.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Abstinenztage
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Prozentsatz der Abstinenztage, abgeleitet aus dem Timeline Follow-Back (TLFB) für den gesamten Medikationszeitraum.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James C Garbutt, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0939
- 1R21AA017503-01A2 (NIH)
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